內審員和質量監(jiān)督員的區(qū)別

　　內審員與質量監(jiān)督員是每個實驗室的關鍵崗位，實驗室管理者應充分認識到內審員與監(jiān)督員工作的重要性，并使之發(fā)揮應有作用，以提高實驗室管理水平、提升實驗室整體素質!那么內審員和質量監(jiān)督員的區(qū)別有哪些呢？

　　內審員與質量監(jiān)督員有什么區(qū)別?

　　內審員與質量監(jiān)督員的區(qū)別主要有以下兩點：

　　1、崗位性質不一樣：內審員一般為取得內審員資格證書的員工兼職，質量監(jiān)督員為專職崗位，一般從經驗豐富的質檢員或工藝技術員中選拔產生。

　　2、工作范圍不一樣：內審員定期(一般每年一次，每次3-5天)參與企業(yè)質量管理體系內部審核，質量監(jiān)督員主要是日常監(jiān)督產品質量判斷是否符合技術標準、生產工藝紀律是否得到有效執(zhí)行等。

　　3、職業(yè)發(fā)展方向有差異：內審員的職業(yè)發(fā)展方向為：內審組長、外審員、管理者代表;質量監(jiān)督員的職業(yè)發(fā)展方向為：質量管理員、質量技術員、質量主管、技術主管等。

　　誰有資格當內審員?有哪些特點?

　　1.內審員應接受具有內審員培訓資格機構的培訓，《實驗室資質認定評審準則》 (以下簡稱《準則》 )要求“審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作”，按照原國家質監(jiān)局《質量體系內部審核員注冊管理辦法》 規(guī)定， 內審員經個人申請后，接受具有內審員培訓資格機構的培訓， 并取得培訓合格證書，經由省級質監(jiān)局牽頭組織評定委員會對內審員資格進行注冊評定。培訓機構系指由國家質監(jiān)局批準的具有內審員培訓資格的機構，

　　培訓是否有效主要通過以下三點判斷:

　　(1)培訓內容符合CNAS內審員培訓教程要求;

　　(2)培訓時間不少于20 學時;

　　(3)培訓后內審員具備進行內審的能力。

　　2.內審員通常不能審核自己的活動，除非證實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。

　　《質量體系內部審核員注冊管理辦法》 規(guī)定認證組織至少有2名以上(含 2 名)經培訓合格取得注冊資格的內審員，《準則》 并未規(guī)定內審員的數量，但是在規(guī)模較小的組織， 審核可以由質量負責人自己來實施，是有據可循的， 當然， 管理者應當指定另外的人員來審核質量負責人的工作， 以確保其質量職責如期履行。

　　3.內審員很少單獨設置，多為兼職， 本身另有工作崗位， 按照 《準則》 中關于公正性、 獨立性、 保密性相關規(guī)定， 不宜參加其他同類型實驗室的內審活動， 但是當其他實驗室沒有能力與條件進行內審時， 也可以對其他實驗室內審或者第二方審核， 而不受限于CNAS -EL-01:2012《對實驗室認可申請受理若干要求的解釋說明》 “實驗室所有從事檢測或校準活動的人員應是長期固定工作人員， 不允許在其他同類型從事同類型的檢測或校準活動， 除非法律法規(guī)或 CNAS 對特定領域的應用要求有其他規(guī)定”之條款。

　　誰有資格當質量監(jiān)督員?

　　《準則》 要求實驗室必須設置監(jiān)督員。應由熟悉各項檢測和/或校準方法、 程序、 目的和結果評價的人員擔任監(jiān)督員， 是對監(jiān)督員的專業(yè)技術能力提出的要求。

　　1.同內審員一樣， 監(jiān)督員多為兼職，其本職應為專業(yè)技術人員，只是監(jiān)督本部門的檢測和/或校準工作，要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價，在監(jiān)督領域內相對業(yè)務能力強、工作經驗豐富，才能更好履行監(jiān)督職責。

　　2.專職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監(jiān)督員崗位的，通俗的說，監(jiān)督員應該具有較一般檢測和/或校準人員更高的職業(yè)技能和專業(yè)判斷力，相比較而言，是高一層次來實施監(jiān)督，或至少是同一層次實施監(jiān)督，這一點在無損傷檢測實驗室體現的尤為清晰。

　　質量重點監(jiān)督的對象

　　應是檢測人員(包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員)，尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對他們實施有效足夠的監(jiān)督。 通過有效監(jiān)督，才能保證工作質量。

　　監(jiān)督員主要的監(jiān)督內容

　　在ISO/IEC17025標準《檢測和校準實驗室認可準則》中在“技術要素”中將“人員”歸結為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個因素，對檢測實驗室的人員從技術能力、經驗、所需專業(yè)知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。所以說人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業(yè)指導書及執(zhí)行情況，檢驗規(guī)程/規(guī)范的符合性，設備操作情況，環(huán)境、設施的符合性，樣品標識情況，樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計劃及執(zhí)行情況(抽樣計劃在現場能否獲得)，原始記錄及數據的核查情況，數據處理及判定，不確定度評審情況，結果報告的出具情況等。這些都是監(jiān)督員主要的監(jiān)督內容。

　　內審員、 監(jiān)督員目前存在的問題與解決

　　《準則》 已經頒布實施多年，大多數實驗室重視法律法規(guī)與《準則》 的學習，制度建設不斷加強，管理體系運行有效，基本能夠保證檢測質量，但在內審員、 監(jiān)督員工作上仍然存在著諸多問題， 綜合統(tǒng)計國家認監(jiān)委 2007 年- 2012 年資質認定專項檢查結果， 可以發(fā)現內審員與監(jiān)督員方面的問題始終存在：

　　1. 2007 年：一些實驗室管理體系運行中存在內審不完整;

　　2. 2008年：有的實驗室的日常監(jiān)督工作不能持續(xù)有效進行;

　　個別實驗室尚未開展自我監(jiān)督工作;

　　一些實驗室管理體系的內部審核不注重解決體系運行中的實際問題 ;

　　有的內審員未經評審準則的培訓;

　　3. 2009 年有的實驗室對監(jiān)督員工作的要求規(guī)定不具體，

　　監(jiān)督員的工作隨意性大，沒有明確監(jiān)督的過程和方法;

　　不能有效發(fā)現檢測工作中存在的問題，內審無計劃，內審工作未覆蓋《實驗室資質認定評審準則》 的全部要素和檢測工作的全過程;

　　還有少數實驗室未按要求實施內審;

　　4. 2010年實驗室內審有效性不夠的問題比較突出;

　　5. 2011 年不少實驗室未能按計劃開展內部審核，

　　內審工作范圍沒有覆蓋對應的質量活動或部門;

　　實際工作中存在的問題不能及時發(fā)現和糾正， 少數實驗室未按照要求開展內審工作， 編制內審資料應付各種評審或監(jiān)督檢查;

　　監(jiān)督工作存在崗位設置不充分、 監(jiān)督工作無計劃或操作性差、 監(jiān)督發(fā)現的問題不能按照有關程序文件的要求予以糾正。

　　6. 2012 年檢查時發(fā)現不符合率最高的條款有“任命了監(jiān)督員且數量合理、 監(jiān)督工作有效， 該項不符合率為 6.1%”。

　　因此 在今后工作中，要繼續(xù)加大《準則》 的學習宣貫力度，提高人員綜合素質，內審員要在加強能力上入手，真正理解內審及內審過程、內審目的，保證內審報告及記錄的真實性與信息的完整性，提高內審報告及記錄的質量，監(jiān)督員要掌握崗位監(jiān)督領域內的專業(yè)知識，在理論與經驗上要最大的豐富自己，能夠把握監(jiān)督工作的切入點、 薄弱點、 關鍵點。

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