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2017醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案
一、單項選擇題(每小題2分，共40分)
1、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485
C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011
2、以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
A、9001 B、9004 C、10012 D、19011
3、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動稱之為( )。
A、程序 B、過程 C、體系 D、審核
4、培訓(xùn)機構(gòu)提供的產(chǎn)品是( )。
A、硬件 B、軟件 C、服務(wù) D、流程性材料
5、以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則( )。
A、以顧客為關(guān)注焦點 B、過程方法
C、一絲不茍、精益求精 D、領(lǐng)導(dǎo)作用
6、13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計和開發(fā)”指的是( )。
A、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) B、過程的設(shè)計和開發(fā)
C、工藝的設(shè)計和開發(fā) D、市場的設(shè)計和開發(fā)
7、對產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng)在( )進(jìn)行。
A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后
C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標(biāo)書之后
8、規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為( )。
A、質(zhì)量方針 B、質(zhì)量目標(biāo) C、質(zhì)量手冊 D、質(zhì)量計劃
9、內(nèi)部審核員應(yīng)( )。
A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系
C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C
10、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
A、獲得專利產(chǎn)品 B、數(shù)字化、智能化
C、安全有效 D、價格合理
11、領(lǐng)導(dǎo)作用不包括( )。
A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) B、起模范帶頭作用
C、提供資源 D、營造組織的內(nèi)部環(huán)境
12、評價員工能否勝任工作應(yīng)考慮( )。
A、受教育程度 B、接受過的培訓(xùn)
C、掌握的技能和經(jīng)驗 D、A+B+C
13、以下哪項不屬于記錄的作用( )。
A、證實作用 B、追溯作用
C、為糾正和預(yù)防措施提供信息 D、對職工進(jìn)行教育
14、選擇供方的目的是確保( )。
A、采購的貨物是最高級的 B、采購的貨物是最便宜的
C、采購的貨物符合規(guī)定的采購要求 D、以上都不是
15、顧客抱怨公司售給他們的設(shè)備有一條電纜插頭破裂，你們馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫( )。
A、預(yù)防措施 B、質(zhì)量改進(jìn)
C、糾正 D、糾正措施
16、質(zhì)量審核可以由( )進(jìn)行。
A、第一方 B、第二方
C、第三方 D、任何一方
17、醫(yī)療器械制造企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)( )。
A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年
C、至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期 D、A+B+C
18、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是( )。
A、包裝標(biāo)識 B、狀態(tài)標(biāo)識
C、可追溯性標(biāo)識 D、防止用混用錯的標(biāo)識
19、管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的( )。
A、適宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
20、過程監(jiān)視和測量的對象是( )。
A、生產(chǎn)過程 B、特殊過程
C、服務(wù)過程 D、所有質(zhì)量管理體系過程
二、判斷題：你認(rèn)為正確的在括號內(nèi)打“√”，錯誤的打“×”(每小題2分，共20分)
1、( )13485：2003是以9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了9001：2000的格式。
2、( )在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險分析，形成文件，保持記錄。
3、( )策劃就是計劃。
4、( )最高管理者的質(zhì)量意識決定了員工的質(zhì)量意識。
5、( )明示的要求是基本的、主要的，隱含的要求是輔助的、次要的。
6、( )沒有顧客投訴就表示顧客滿意。
7、( )實施YY/T0287和/或GB/T9001標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。
8、( )標(biāo)記就是標(biāo)識。
9、( )實施13485和9001標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自己提供的產(chǎn)品的特點，對標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減。
10、( )質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測量的。
三、問答題：(每小題10分，共40分)
1、公司的質(zhì)量方針是什么?
2、發(fā)布的八項質(zhì)量管理原則是什么?
3、你認(rèn)為貫標(biāo)的意義何在?
4、你的職務(wù)(崗位)是什么?你的主要職責(zé)有哪些?
參考答案：
一、單選題
1.B 2.C 3.B 4.C 5.C
6.A 7.A 8.C 9.D 10.C
11.B 12.D 13.D 14.C 15.C
16.D 17.D 18.B 19.D 20.D
二、判斷題
1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×
三、問答題
1、。。。。。。。。
2、a.以顧客為關(guān)注焦點;b.領(lǐng)導(dǎo)作用;c.全員參與;d.過程方法;e.管理的系統(tǒng)方法;f.持續(xù)改進(jìn);g.基于事實的決策方法;h.與供方互利的關(guān)系。
3、回答要點：
a.參與國際競爭、與國際接軌的需要：
b.產(chǎn)品出口的需要;
c.國內(nèi)醫(yī)院采購招標(biāo)需要;
d.加強企業(yè)內(nèi)部管理、提高企業(yè)管理水平的需要
e.職責(zé)分明，科學(xué)化、規(guī)范化、制度化的管理，提高工作效率。
f.不斷增強顧客滿意，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而擴(kuò)大產(chǎn)品市場占有率。
g.降低生產(chǎn)成本(減少浪費)，提高企業(yè)效益。
4(略)
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