- 相關(guān)推薦
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語「最新版」
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語是我們內(nèi)審員經(jīng)常用到的，下面是小編整理的中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，具體內(nèi)容如下，希望對你有所幫助!
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于：
a) 通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織;
b) 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織;
c) 產(chǎn)品的使用者;
d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu));
e) 評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，(注冊)機(jī)構(gòu));
f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員;
g) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。
2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.1 質(zhì)量管理體系理論說明
質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。
顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓�，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
2.3 質(zhì)量管理體系方法
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
c) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé);
d) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源;
e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法;
f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;
g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施;
h) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。
2.4 過程方法
任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。
由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖1所示。該圖表明在
向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。
圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系
1.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
1.3 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則(見0.2)作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：
a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);
c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求;
d) 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo);
e) 確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo);
f) 確保獲得必要資源;
g) 定期評審質(zhì)量管理體系;
h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施;
i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施;
1.4 文件
1.4.1 文件的價(jià)值
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：
a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);
b) 提供適宜的培訓(xùn);
c) 重復(fù)性和可追溯性;
d) 提供客觀證據(jù);
e) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。
1.4.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊; b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃;
c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范;
d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;
e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣;
f) 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。
1.5 質(zhì)量管理體系評價(jià)
1.5.1 質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)
評價(jià)質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價(jià)的過程，提出如下四個基本問題：
a) 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?
b) 職責(zé)是否已被分配?
c) 程序是否得到實(shí)施和保持?
d) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?
綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。
1.5.2 質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的或注冊。
19011提供審核指南。
1.2.1 質(zhì)量管理體系評審
最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。
1.2.2 自我評定
組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。
自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。
1.3 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述活動：
a) 分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域;
b) 確定改進(jìn)目標(biāo);
c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo);
d) 評價(jià)這些解決辦法并作出選擇;
e) 實(shí)施選定的解決辦法;
f) 測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn);
g) 正式采納更改。
必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。
2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。
在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。
這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。
GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價(jià)，也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。
2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：
a) 使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng);
b) 包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定;
c) 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ);
d) 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。
3 術(shù)語和定義
本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：
產(chǎn)品(3.4.2)被定義為“過程(3.4.1)的結(jié)果”。
過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。
如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：
產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。
對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈 〉中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家〈審核〉(3.9.1)。
3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語
3.1.1 質(zhì)量 quality
一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度
注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。
注2：“固有的”(其相反是“外來的”)就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
3.1.2 要求 requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。
注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。
注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。
3.1.2 等級 grade
對功能用途相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級
示例：飛機(jī)的艙級和賓館的等級分類。
注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。
3.1.3 顧客滿意 customer satisfaction
顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受
注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。
注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
3.1.4 能力 capability
組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。
3.2 有關(guān)管理的術(shù)語
3.2.1 體系(系統(tǒng)) system
3.2.1 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素
3.2.2 管理體系 management system
建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)
注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。
3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system
在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)
3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy
由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向
注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。
注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。
3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective
在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的
注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。
注2：通常對組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
3.2.6 管理 management
3.2.6 指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動
注： 在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一 組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management” 的
定義所確定的概念相混淆。 例如：不贊成使用“management shall……，”而應(yīng)使用“topmanagement(3.2.7)shall……。”
3.2.7 最高管理者 top management
在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人
3.2.8 質(zhì)量管理 quality management
在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動
注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。
3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)
注：編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。
3.2.10 質(zhì)量控制 quality control
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)
3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的信任
3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力
注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。
3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement
增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動
注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程(3.4.1)是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審
核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(3.8.7)或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。
達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系
3.2.14 有效性 effectiveness
完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
3.3 有關(guān)組織的術(shù)語
3.3.1 組織 organization
職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施
示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。
注1：安排通常是有序的。
注2：組織可以是公有的或私有的。
注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在/IEC指南2中有不同的定義。
3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure
人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排
注1：安排通常是有序的。
注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供。
注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。
3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure
〈組織〉組織(3.3.1)運(yùn)行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)
3.3.4 工作環(huán)境 work environment
工作時所處的一組條件
注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分)。
3.3.5 顧客 customer
接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人
示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。
注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。
3.3.6 供方 supplier
提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人
示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。
注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。
注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。
3.3.7 相關(guān)方 interested party
與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體
示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會、合作伙伴或社會。
注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。
3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語
3.4.1 過程 process
一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動
注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。
注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。
3.4.2 產(chǎn)品 product
過程(3.4.1)的結(jié)果
注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：
——服務(wù)(如運(yùn)輸);
——軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典);
——硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件);
——流程性材料(如潤滑油)。
許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成
分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：
發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。
注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。
服務(wù)的提供可涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動;
——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表)上所完成的活動;
——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞);
——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。
軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具
有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。
3.4.3 項(xiàng)目 project
由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程(3.4.1)，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.1.2)的目標(biāo)
注1：單個項(xiàng)目可作為一個較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。
注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。
注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品(3.4.2)。
注4：根據(jù)GB/T19016-2000改寫。
3.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā) design and development
將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)
注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。
注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā))。
3.4.3 程序 procedure
3.4.3 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。
3.5 有關(guān)特性的術(shù)語
3.5.1 特性 characteristic
3.5.1 可區(qū)分的特征
注1：特性可以是固有的或賦予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各種類別的特性，如：
——物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性);
——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺);
——行為的(如：禮貌、誠實(shí)、正直);
——時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性);
——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);
——功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。
3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic
產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關(guān)的固有特性(3.5.1) 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。
3.5.3 可信性 dependability
3.5.3 用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術(shù)語
注：可信性僅用于非定量的總體表述。
[IEC60050-191：1990]。
3.5.4 可追溯性 traceability
3.5.4 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力
注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品(3.4.2)時，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的來源;
——加工過程的歷史;
——產(chǎn)品交付后的分布和場所。
注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。
3.6 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語
3.6.1 合格(符合) conformity
3.6.1 滿足要求(3.1.2)
注1：該定義與/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。
3.6.2 不合格(不符合) nonconformity
未滿足要求(3.1.2)
3.6.3 缺陷 defect
未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)
注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。
注2：顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。
3.6.4 預(yù)防措施 preventive action
為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施
注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。
注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。
3.6.5 糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不良(?)情況的原因所采取的措施
注1：一個不合格可以有若干個原因。
注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。
注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。
3.6.6 糾正 correction
3.6.6 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施
注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。
注2：返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。
3.6.7 返工 rework
為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施
注：返工與返修不同，返修(3.6.9)可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。
3.6.8 降級 regrade
3.6.8 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變
3.6.9 返修 repair
為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施
注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。
注2：返修與返工(3.6.7)不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。
3.6.10 報(bào)廢 scrap
為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施
示例：回收、銷毀。
注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。
3.6.11 讓步 concession
對使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可
注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。
3.6.12 偏離許可 deviation permit
產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可
注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。
3.6.13 放行 release
對進(jìn)入一個過程(3.4.1)的下一階段的許可
注：在英語中,就計(jì)算機(jī)軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。
3.7 有關(guān)文件的術(shù)語
3.7.1 信息 information
有意義的數(shù)據(jù)
3.7.2 文件 document
3.7.2 信息(3.7.1)及其承載媒體
示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。
注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。
注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。
注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記
錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。
規(guī)范 specification
闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)
注：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、
性能規(guī)范和圖樣)。
3.7.3 質(zhì)量手冊 quality manual
3.7.3 規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)
注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
3.7.5 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan
對特定的項(xiàng)目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)
注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。
注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。
注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。
3.7.6 記錄 record
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2)
注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5) 的證據(jù)。
注2：通常記錄不需要控制版本。
3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語
3.8.1 客觀證據(jù) objective evidence
支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)
注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(yàn)(3.8.3)或其他手段獲得。
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)八
http://www.iso888.com 2011-10-30 11:23:13
3.8.2 檢驗(yàn) inspection
3.8.2 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià)
[/IEC指南2]
3.8.3 試驗(yàn) test
按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)
3.8.4 驗(yàn)證 verification
通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定
注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：
——變換方法進(jìn)行計(jì)算;
——將新設(shè)計(jì)規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較;
——進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示;
——文件發(fā)布前的評審。
3.8.5 確認(rèn) validation
3.8.5 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定
注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。
3.8.6 鑒定過程 qualification process
證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)
注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。
示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。
3.8.7 評審 review
為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動
注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。
示例：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。
3.7 有關(guān)審核的術(shù)語
注:3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。
3.9.1 審核 audit
為獲得審核證據(jù)(3.9.4)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程(3.4.1)
注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格(3.6.1) 聲明的基礎(chǔ)。
外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。
第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求(如：GB/T19001和GB/T24001-1996)的或注冊。
當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。
當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。
3.9.2 審核方案 audit programme
3.9.2 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)
3. 9.3 審核準(zhǔn)則audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求
3.9.4 審核證據(jù) audit evidence
與審核準(zhǔn)則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄(3.7.6)、事實(shí)陳述或其他信息(3.7.1)
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
3.9.5 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對照審核準(zhǔn)則(3.9.3)進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或改進(jìn)的機(jī)會。
3.9.6 審核結(jié)論 audit conclusion
審核組(3.9.10)考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果
3.9.7 審核委托方 audit client
要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員
3. 9.8 受審核方 auditee
3. 被審核的組織(3.3.1)
3.9.9 審核員 auditor
有能力(3.9.12)實(shí)施審核(3.9.1)的人員
.9.10 審核組 audit team
實(shí)施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。
注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家(3.9.11)。
注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
3.9.11 技術(shù)專家 technical expert
〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員
注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動的知識或技術(shù)，以及
語言或文化指導(dǎo)。
注2：在審核組(3.9.10)中，技術(shù)專家不作為審核員。
3.9.12 能力 competence
經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)
3.10 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語
注：3.10中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。
3.10.1 測量控制體系 measurement control system
為完成計(jì)量確認(rèn)(3.10.3)并持續(xù)控制測量過程(3.10.2)所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素
3.10.2 測量過程 measurement process
確定量值的一組操作
3.10.3 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation
為確保測量設(shè)備(3.10.4)符合預(yù)期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作
注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗(yàn)證(3.8.4)]、各種必要的調(diào)整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。
注2：只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。
注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。
注4：計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。
3.10.4 測量設(shè)備 measuring equipment
為實(shí)現(xiàn)測量過程(3.10.2)所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合
3.10.5 計(jì)量特性metrological characteristic
能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征
注1：測量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個計(jì)量特性。
注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對象。
3.10.6 計(jì)量職能 metrological function
組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量控制體系(3.10.1)的職能
【質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語「最新版」】相關(guān)文章：
質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則（最新版）02-28
保齡球術(shù)語和基本禮儀06-18
股市基礎(chǔ)知識、規(guī)則及術(shù)語大全201701-22
JCI標(biāo)準(zhǔn)和ISO質(zhì)量管理體系融合應(yīng)用方式03-28
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語大全03-20
象棋基礎(chǔ)入門教程（三） 象棋術(shù)語03-19
質(zhì)量管理體系的基本理念03-18