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ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)匯總
在企業(yè)接受ISO9001質(zhì)量管理體審核時(shí)，審核員都會(huì)關(guān)注哪些要點(diǎn)，企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)?下面是yjbys小編為大家?guī)?lái)的ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)匯總，歡迎閱讀。
范圍
1、組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失?
2、組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁?確鑿沒(méi)有?
4.1 總要求
1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS?
2、組織QMS過(guò)程是否被確定和管理?
3、組織QMS過(guò)程所需資源和信息是否充分，足以支持過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控?
4、組織QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效?對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)?
5、組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程?
是否明確實(shí)施了控制?
6、組織是否接受顧客對(duì)過(guò)程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性(軍標(biāo))
文件要求
4.2.1 總則
1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件?
2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序?
3、組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件?
4、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄?
5、組織QMS詳略是否得當(dāng)?是否適宜可操作?
6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類型?這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效?
7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)?
組織的規(guī)模和類型、過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系、涉及人員所需的能力。
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊(cè)?手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過(guò)程及方法?
2、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁?如有，所剪裁條款是否說(shuō)明?說(shuō)明是否充分，可信?
3、組織質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QMS中所有過(guò)程進(jìn)行描述?是否對(duì)這些過(guò)程之間的相互關(guān)系加以確定且有效?
4、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效?是否包括文件程序或其他參考程序?
5、質(zhì)量手冊(cè)是否受控?
4.2.3 文件控制
1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內(nèi)、外部文件;各種類型文件;各種媒體形式的文件)?
2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性?
3、組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人?所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性?
4、文件是否發(fā)到使用場(chǎng)所或崗位?執(zhí)行人員是否能得到所需文件?
5、文件是否得到及時(shí)的更改?文件更改是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)?更改的文件是否確保了四個(gè)到位(即：所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位;所有相關(guān)部門/崗位通知到位;涉及實(shí)物時(shí)處置到位)?
6、不同類型、狀態(tài)(如修改、外來(lái)文件)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰，易于識(shí)別和檢查?
7、組織有哪些外來(lái)文件?這些文件分發(fā)是否受控?
8、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控?
9、作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所?未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用?
10、組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供?
11、組織是否建立文件檔案?文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控?
12、圖樣和技術(shù)文件是否按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)檢查?圖樣、技術(shù)文件是否協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效?組織是否識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中需要保存的文件并及時(shí)歸檔?(軍標(biāo)要求)
4.2.4 質(zhì)量記錄的控制
1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄?
2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄?記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求?
3、組織為確保QMS過(guò)程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄?
4、質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)?標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯?文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)?
5、質(zhì)量記錄填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確?
6、質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求?
7、質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限、?記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜、能防止損壞、變質(zhì)或丟失?記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求?記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便。
8、保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理?對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置?
9、質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息?
10、記錄是否能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整的質(zhì)量證據(jù)?是否能清楚地證明產(chǎn)品滿足要求的程度?記錄保存時(shí)間是否滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品的壽命相適應(yīng)?(軍標(biāo)要求)
5.1 管理承諾
1、最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法?現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)?
2、組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些?這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行?組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取措施?
3、最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨?
4、組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)?
5、最高管理者是否組織管理評(píng)審活動(dòng)，并將管理評(píng)審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)施?
6、建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如確保提供?有否實(shí)例佐證?
7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)?(軍標(biāo)要求)
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
1、“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹立?組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿意上?
2、為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過(guò)程和手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性?
3、組織通過(guò)哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予滿足?組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性?
4、在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)(如對(duì)健康和安全的責(zé)任，環(huán)境保護(hù)等)和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)，指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)?
5.3 質(zhì)量方針
1、質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)?
2、質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方(特別是顧客、員工、供方、社會(huì))要求的承諾?是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾?兩個(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向。
3、質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性?
4、質(zhì)量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心?
5、質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持?是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹?
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
1、在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)?所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致?
2、所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量?目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證?
3、所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)?
4、組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)?
5、組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性。
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
1、組織各部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通?
2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行?
3、最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)?是否對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)?是否確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量信息?(軍標(biāo)要求)?
5.5.2 管理者代表
1、最高管理者是否已指定管理者代表并對(duì)其授權(quán)?
2、管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行?
5.5.3 內(nèi)部溝通
1、在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通?
2、在自上而下溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式(如例會(huì)制度)?在自下而上溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式(如報(bào)告制度)?在橫向與斜向溝通過(guò)程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞?在內(nèi)部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙?
5.6 管理評(píng)審
1、最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審?評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜?
2、管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織QMS(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))變更的需要?管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎?
3、為提高管理評(píng)審的有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?是否充分、足夠?是否反映組織當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)?
4、管理評(píng)審結(jié)果是否形成報(bào)告(記錄)?報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對(duì)組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施?
5、管理評(píng)審輸入是否有與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告?(軍標(biāo)要求)
6.1 資源的提供
誰(shuí)來(lái)確定并提供資源?檢查其職責(zé)分配，最高管理者是決策者。5.1《管理承諾》審核已是必審內(nèi)容。誰(shuí)是策劃參謀機(jī)構(gòu)(職能機(jī)構(gòu))?
6.2 人力資源
1、組織各個(gè)崗位的任務(wù)，性質(zhì)及要求是否確定?是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員?
2、組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)?
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
1、組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求(應(yīng)知應(yīng)會(huì))是否確定?主要關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求?
2、組織是否為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長(zhǎng)、必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求?
3、組織培訓(xùn)資源(包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)費(fèi)、工具等)是否充分適宜?
4、根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用?
5、組織是否注重能力(如技術(shù)能力、管理、交往等能力)培訓(xùn)?是否注重意識(shí)(參與意識(shí)質(zhì)量意識(shí))培訓(xùn)?在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力?
6、組織對(duì)所開(kāi)展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)?所采取的評(píng)價(jià)方法(包括考核實(shí)例、觀察、問(wèn)卷等)是否有效、適宜?
7、組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄?
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
1、組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施?這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求?
2、基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜、有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量?
3、組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠(如面積)、適宜(如位置)?
4、組織有哪些過(guò)程設(shè)備?這些過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性?組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程來(lái)確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好?
5、組織有哪些硬件、軟件?這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制?
6、組織支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)?
6.4 工作環(huán)境
1、組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)?這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理?
2、組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求(如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等)是否充分、適宜，并得到控制?
3、組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程(活動(dòng))?
4、工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要?是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?是否有利于建立保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)?
6.5 信息
組織是否確定對(duì)質(zhì)量信息的需求，特別是考慮顧客對(duì)質(zhì)量信息的需求?(軍標(biāo)要求)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
1、組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些?體現(xiàn)在組織哪些文件中?
2、組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖?在該流程圖中，過(guò)程及順序是否恰當(dāng)?哪些過(guò)程需建立或已建立了文件?哪些過(guò)程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)?
3、對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a)要求?b)所需的客觀證據(jù)?c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?d)認(rèn)定和提供方式?
4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程?特殊過(guò)程?如何確保它們處在受控狀態(tài)?其資源是否充足、適宜?
5、為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄?
6、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件?這些文件與組織的QMS其他過(guò)程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作?
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
1 、組織有哪些顧客?不同顧客的要求有哪些差異?組織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜?
2、顧客規(guī)定的要求(包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求)組織是否已確定并被充分理解?
3、顧客沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求有哪些?組織是否已確定并被充分理解?
4、與組織有關(guān)的法律法規(guī)有哪些?是否已被充分理解?
5、為滿足顧客要求，確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求?這些附加要求是否形成文件?
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審
1、顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式(包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等)?針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評(píng)審?
2、常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定?該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素(包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?
3、針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式?這些評(píng)審方式是否有效?
4、評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求?評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)?組織確定的附加要求顧客是否樂(lè)意接收，能夠達(dá)到?
5、組織接收了多少顧客合同或訂單?這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審?若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)?
6、組織通過(guò)評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引起哪些措施?這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持?
7、抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過(guò)評(píng)審是否能確保
8、當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)?當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可?
9、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過(guò)程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求?對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理?
7.2.3 顧客溝通
1、是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式?在和顧客溝通過(guò)程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)?
2、組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢、合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通?
3、組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋?
4、發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意?
5、在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客?
7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.3.1 開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)策劃
1、組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計(jì)、信息來(lái)源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)什么?
2、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件(如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告)?
3、誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議?誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?其決定的依據(jù)是否充分、可靠?
4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件(如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃)?所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)?是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限?
5、參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通?
6、參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員，是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和信息?
7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性?
7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件?輸入信息來(lái)源有哪些，是否充分、可靠、有效?
2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：
(1)產(chǎn)品的適用性要求(如性能和功能，感官特性等)?
(2)新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)?
(3)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(有沒(méi)有遺漏)?
(4)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息?
(5)其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求等)?
3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審?通過(guò)評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾?是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)統(tǒng)一的準(zhǔn)則?設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性?
7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些?這些文件是否得到事前確定?是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出?這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)?
2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：
(1)每一設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件?
(2)每一輸出文件都能滿足輸入要求?
(3)在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?
(4)輸出文件能夠滿足采購(gòu)、運(yùn)作、服務(wù)的需要?
(5)在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)?
(6)已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰?
7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
1、在形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果各階段、設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)?各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)?各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法?
2、被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益，科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程?
3、評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并保持?
4、評(píng)審未通過(guò)時(shí)，組織是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)問(wèn)題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段?
5、通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：
(1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力?
(2)對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證?
7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
1、當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)?各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確?
2、各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法?驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行?驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求?
3、各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?
4、驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段?
7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
1、在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)?設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜?
2對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段。
3、確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并保持?
7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
1、當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)、并進(jìn)行更改?
2、所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)?
3、對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改(如零部件)對(duì)已交付產(chǎn)品及組成部分的影響?
4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致?更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員?
5、更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持?
7.3.8 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
1、組織是否編制新產(chǎn)品試制控制文件?是否在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評(píng)審?
2、組織是否在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查?是否在試制過(guò)程中進(jìn)行首件檢查?
3、組織在產(chǎn)品試制完成后是否進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審?
7.3.9 試驗(yàn)控制
1、組織是否編制試驗(yàn)大綱?試驗(yàn)大綱是否經(jīng)顧客同意?組織是否按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)?
7.4 采購(gòu)
7.4.1 采購(gòu)過(guò)程
1、組織采購(gòu)過(guò)程有哪些?這些過(guò)程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求?
2、組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)?供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定?供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定?組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)?供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持?
3、組織是否建立合格供方目錄?目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門?采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行?
4、供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄?對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購(gòu)要求?
5、組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則?對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?
6、組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系?
7、臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施?
8、顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施?
7.4.2 采購(gòu)信息
1、采購(gòu)依據(jù)是否充分、可靠?采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確、適宜(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等)?
2、當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)?這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并實(shí)施?
3、當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定?
4、組織是否按照規(guī)定過(guò)程實(shí)施采購(gòu)?采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施?
5、組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求?
7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
1、組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品，性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，進(jìn)行分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求?
2、組織是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定的采購(gòu)要求?
3、組織對(duì)供方首件檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行?組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行?供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄?
4、組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施(如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度)?
5、組織是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況予以實(shí)施?顧客是否提出對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予實(shí)現(xiàn)?如有，組織在采購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法是否作出規(guī)定?
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
1、在生產(chǎn)和服務(wù)提供前、組織如何進(jìn)行策劃?策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件?
2、組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些?其中關(guān)鍵過(guò)程受控條件是否齊備、充分、適宜?
3、為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述?該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用?
4、進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書?作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效?
5、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求?特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)(如電信、公路)，是否能夠確保顧客滿意?設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備?對(duì)精、大、稀設(shè)備、組織為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施?對(duì)使用的設(shè)備是否適宜組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正?糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)?
6、為確保過(guò)程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過(guò)程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置?
7、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，哪些過(guò)程和過(guò)程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量?監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求或方法是什么?由誰(shuí)實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量?實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分?實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過(guò)程受控?
8、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的放行(上個(gè)過(guò)程的輸出作為下個(gè)過(guò)程的輸入)是否明確：
(1)放行條件并被遵守?
(2)放行過(guò)程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施?
(3)放行手續(xù)并被執(zhí)行?
9、產(chǎn)品交付過(guò)程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施?在交付過(guò)程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確?組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄?
10、組織交付后活動(dòng)及規(guī)定有哪些?這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率?有助于改進(jìn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量?
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
1、組織有哪些特殊過(guò)程?證實(shí)特殊過(guò)程所需能力的確認(rèn)活動(dòng)是否有規(guī)定并得到實(shí)施?
2、確認(rèn)是否針對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)要求得到滿足進(jìn)行?適用時(shí)，確認(rèn)是否包括：
(1)過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則并得到實(shí)施?
(2)設(shè)備的認(rèn)可活動(dòng)(認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄)?
(3)人員資格的鑒定(包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄)
(4)使用特定的方法和程序?
(5)過(guò)程能力不足采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)?
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
1、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施?所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求?
2、針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施?在任一測(cè)量點(diǎn)，產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能得到有效、清楚識(shí)別?
3、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過(guò)程是否明確并受控?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯?
4、對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否統(tǒng)一、已受控并有記錄?
5、當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核?
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
1、組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)?如有，有哪些?這顧客財(cái)產(chǎn)自交付日起，組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)?這些措施是否有效并被實(shí)施?
2、顧客財(cái)產(chǎn)是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)?如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施?
3、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告?在未征得顧客意見(jiàn)之前，不擅自處置?
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
1、組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失?
2、在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效?組織所采取防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)?
3、當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎?
7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
1、組織的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置?所配置的測(cè)量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求?
2、組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)?組織通過(guò)建立哪些過(guò)程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施?
3、組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)?
4、組織是否建立了測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)?所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)、并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期?測(cè)量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證?
5、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證文件?
6、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持?是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)?
7、測(cè)量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確?調(diào)整過(guò)程是否受控，防止調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施?
8、測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄?組織對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施?
9、計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄?對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄?
10、對(duì)測(cè)量設(shè)備需重新校準(zhǔn)(校準(zhǔn)周期以外的)情況是否確定并予實(shí)施?
11、測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效?
8.1 總則
1、組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程如何進(jìn)行策劃?策劃是否在產(chǎn)品、過(guò)程、體系業(yè)績(jī)、顧客滿意程度四個(gè)方面展開(kāi)?策劃結(jié)果是否形成文件?文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度?
2、組織在策劃過(guò)程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合及要求?對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施?
8.2.1 顧客滿意
1、為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些?采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測(cè)量或監(jiān)控?
2、組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些?使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)?
3、組織是否在顧客不滿意的問(wèn)題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測(cè)量或監(jiān)控方法?
4、組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來(lái)自顧客的意見(jiàn)感受?是否具有代表性、可信性?
8.2.2 內(nèi)部審核
1、組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序?
2、根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制了審核計(jì)劃?該計(jì)劃有沒(méi)有覆蓋QMS所有部門、主要場(chǎng)所、過(guò)程?
3、根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表?這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求?是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能?是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要?是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)?是否可操作?是否根據(jù)審核準(zhǔn)則(特別是組織QMS文件)編制?
4、審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過(guò)程的客觀性和公正性?有沒(méi)有審核員審核自己工作的現(xiàn)象?審核員是否經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格?
5、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查?對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯?
6、對(duì)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開(kāi)具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)?
7、對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生?對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告?
8、組織是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì)QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)?
9、內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開(kāi)?有沒(méi)有會(huì)議記錄?與會(huì)人員是否符合要求?
10、審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確、并得到整理、保存?
8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
1、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，組織設(shè)置了哪能測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)?針對(duì)關(guān)鍵過(guò)程，組織是否實(shí)施了有效的測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)?
2、組織對(duì)所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過(guò)程要素，特別是過(guò)程支配因素進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控?這些測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力?成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?
3、當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生?
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
1、采購(gòu)產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行?
2、對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的半成品(在制品)特性的測(cè)量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行?
3、產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控?交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：
1) 所有規(guī)定的測(cè)量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成?
2) 交付前產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則?
有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可?
4、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守?產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持?測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員(如簽名)?
5、根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)能完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)?
8.3 不合格品控制
1、組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”?該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過(guò)程、各種情況不合格品評(píng)審、處置了作出了明確的、合適的規(guī)定?其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付?
2、不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確?不合格品是否具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置?
3、所選擇的不合格品處置方式是否符合要求?讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)?不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證?是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用?
4、對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、處置(包括讓步批準(zhǔn))是否保持記錄?
5、對(duì)交付或開(kāi)始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意?該措施是否與其所產(chǎn)生的影響(包括潛在的)相適應(yīng)?
8.4 數(shù)據(jù)分析
1、組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)?這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施?是否包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)?
2、組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定?通過(guò)數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：
1) 顧客滿意?
2) 與產(chǎn)品要求的符合性?
3) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)?
供方業(yè)績(jī)改進(jìn)與開(kāi)發(fā)?
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
1、組織QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成?該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每一個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)?
2、組織是否通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審、致力于提高QMS的有效性?
3、組織持續(xù)改進(jìn)QMS績(jī)效是否明確?有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明?
8.5.2 糾正措施
1、組織是否建立并保持了“糾正措施程序”?該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下的規(guī)定：
1) 評(píng)審不合格(包括顧客投訴)?
2) 確定不合格的原因?
3) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求?
4) 確定和實(shí)施所需的措施?
5) 記錄所采取措施的結(jié)果?
評(píng)審所采取的糾正措施?
2、組織對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否執(zhí)行了“糾正措施程序”?
3、組織采集糾正措施信息的來(lái)源是否正常、充分、可靠、及時(shí)?所采取的糾正措施，是否注重過(guò)程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)?對(duì)糾正措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄，評(píng)審，實(shí)施了閉環(huán)管理?
4、對(duì)來(lái)自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取了糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴?
8.5.3 預(yù)防措施
1、組織是否建立保持了“預(yù)防措施程序?該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定：
1) 確定潛在不便格及其原因?
2) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求?
3) 確定并實(shí)施所需的措施?
4) 記錄所采取措施的結(jié)果?
評(píng)審所采取的預(yù)防措施?
2、組織對(duì)應(yīng)采取預(yù)防措施的潛在不合格，是否執(zhí)行了程序?
3、組織采集預(yù)防措施信息的來(lái)源是否正常、充分、可靠、及時(shí)?適用時(shí)、是否包括：
1) 顧客需求和期望?
2) 市場(chǎng)分析?
3) 管理評(píng)審的輸出?
4) 數(shù)據(jù)分析的輸出?
5) 滿意度的測(cè)量?
6) 過(guò)程測(cè)量?
7) 顧客信息的匯總系統(tǒng)?
8) 有關(guān)QMS的記錄?
9) 自我評(píng)價(jià)的結(jié)果?
提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過(guò)程?
4、組織所采取的預(yù)防措施過(guò)程是否符合要求?是否注重過(guò)程及有效性?是否能防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生，并與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)?對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否有記錄?有效性是否評(píng)價(jià)?是否實(shí)施了閉環(huán)管理?
審核現(xiàn)場(chǎng)
按過(guò)程審核方法審核現(xiàn)場(chǎng)
選擇關(guān)鍵/特殊過(guò)程，將涉及該過(guò)程相關(guān)活動(dòng)，結(jié)合到過(guò)程中實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。
1)檢查對(duì)該過(guò)程的要求：查圖樣、工藝規(guī)程、評(píng)價(jià)其現(xiàn)行有效性、適宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3)
2)查是否按工藝要求實(shí)施：觀察操作情況，及所用設(shè)備、工裝、量具是否與工藝要求一致?
3)查是否執(zhí)行首件檢驗(yàn)?首件標(biāo)識(shí)、記錄?
4)檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況(面談、觀察、記錄)
5)檢查測(cè)量工具的校準(zhǔn)情況?(7.6)
6)檢查對(duì)操作者的培訓(xùn)(6.2.2)(能力勝任、持證上崗、重要性認(rèn)識(shí))(在本崗位如何防止出產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確保產(chǎn)品符合性)
7)該過(guò)程的產(chǎn)品符合性、持續(xù)改進(jìn)的穩(wěn)定性(8.2.4)
8)不合格品控制(8.3)
9)產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)
綜合評(píng)價(jià)該過(guò)程的受控狀態(tài)。
不符合項(xiàng)程度的分級(jí)和判定
不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”和“一般不符合”兩級(jí)
1)嚴(yán)重不符合
出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不符合：
a)質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性失效
例如某一過(guò)程或關(guān)鍵子過(guò)程重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，即多次重復(fù)發(fā)生不符合現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效或在一個(gè)部門的主要過(guò)程中出現(xiàn)多個(gè)不符合形成區(qū)域性失效。
b)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果造成嚴(yán)重不良影響或后果的不符合。
例如某施工單位對(duì)購(gòu)買的水泥沒(méi)有進(jìn)行試驗(yàn)就在某建筑物中使用，造成該建筑物出現(xiàn)嚴(yán)重的施工質(zhì)量問(wèn)題。
2)一般不符合
出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不符合：
a)對(duì)滿足質(zhì)量管理體系過(guò)程或質(zhì)量管理體系文件要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的問(wèn)題。
b)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理運(yùn)行效果的影響輕微的問(wèn)題。
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