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公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點：個例藥品不良反應
在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關(guān)系的反應，視為藥品不良反應。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》(見附表1)并報告。
第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。
第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成。
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。
第二十五條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)均應當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
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