農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告
農(nóng)民用藥安全是今年“兩會”關(guān)注的熱點(diǎn)，也是建設(shè)社會主義新農(nóng)村，構(gòu)建和諧社會的內(nèi)在要求，但在農(nóng)村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于重醫(yī)輕藥的思想根深蒂固，導(dǎo)致對藥品、醫(yī)療器械管理工作不夠重視，使農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用管理成為食品藥品監(jiān)管工作中的一個主要環(huán)節(jié)�；鶎铀幤繁O(jiān)管部門要不斷加大對其監(jiān)管力度，積極探索規(guī)范化管理途徑。
一、現(xiàn)狀及成因
**縣轄*鎮(zhèn)、*鄉(xiāng)、**個農(nóng)林牧漁場，人口**萬人，縣域內(nèi)有縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)*個、鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、場)衛(wèi)生院**個、個體診所(口腔診所)**個、村級衛(wèi)生所**個、衛(wèi)生室***個，主要集中在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)和人口較密集的村。
該縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥械使用的管理比較規(guī)范，用藥水平也較高，有專門的藥學(xué)技術(shù)人員對藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，建立了藥品管理制度，能按要求進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)和貯存。而農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是村級衛(wèi)生所(室)基本上都沒有專門的藥學(xué)人員管理藥品，使用的藥品、醫(yī)療器械的水平比較低。通過調(diào)查，目前轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)管方面主要存在以下問題：
(一)在使用藥品、醫(yī)療器械方面存在的共性問題
1、購進(jìn)渠道雖已規(guī)范，但仍出現(xiàn)違規(guī)購藥現(xiàn)象。在調(diào)查單位中，部分村級衛(wèi)生所(室)采購藥品出現(xiàn)8:1:1現(xiàn)象。一是從合法批發(fā)企業(yè)購貨占**%。在我局的監(jiān)管督促下，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從合法企業(yè)購貨，占到所使用藥械的大部分?jǐn)?shù)量;二是從零售藥店找零占**%。由于我縣的特殊地理環(huán)境，距縣所在地偏遠(yuǎn)的村屯對于藥品配送中心的固定時間配送，無法滿足正常使用，部分藥品的批發(fā)價(jià)格比藥店的零售價(jià)格還高，為了方便實(shí)惠，衛(wèi)生所就近在藥店購進(jìn)藥品，而且還可以賒欠;三是從個體游醫(yī)藥販?zhǔn)种匈I藥占**%。有部分游醫(yī)藥販打著義診的名義，與藥監(jiān)部門搞游擊戰(zhàn)，部分村級衛(wèi)生所(室)明知道這種行為違法，但為了貪圖便宜，就明知而犯了。
2、未建立完整的合法供貨企業(yè)資質(zhì)檔案。對于供貨的企業(yè)，在監(jiān)管部門的硬性要求下，他們知道索要“三證”，但不清楚“三證”是什么，不知道要在供貨合同上簽字，不知道查看證照是否有效。在檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生所建立的檔案中，證照已過期，合同上未簽字，而且有效期已過，有的甚至未索要銷售人員證明材料。對于使用的醫(yī)療器械根本就沒有索要產(chǎn)品注冊證的意識。
3、各項(xiàng)記錄不規(guī)范。按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要求涉藥單位建立藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。經(jīng)過近幾年的監(jiān)督管理，藥械購進(jìn)驗(yàn)收的記錄情況有了一定的好轉(zhuǎn)，但村級衛(wèi)生所(室)在做購進(jìn)驗(yàn)收記錄時，只是簡單地對照購進(jìn)發(fā)票，照抄上面的內(nèi)容，票據(jù)上沒有的，購進(jìn)驗(yàn)收記錄上也體現(xiàn)不出，例如檢查中發(fā)現(xiàn)，某村級衛(wèi)生所建立藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄中，生產(chǎn)廠商一欄中填寫了**，產(chǎn)品批號欄中填寫********，一對照購進(jìn)發(fā)票，原來發(fā)票上簡寫了生產(chǎn)廠商，產(chǎn)品批號與有效期打串了�？梢姡�(yàn)收記錄還是只停留在形式上，甚至應(yīng)該說是在應(yīng)付藥監(jiān)部門，記錄的重要性相對人理解嚴(yán)重不足，而他們所做的購進(jìn)驗(yàn)收記錄已經(jīng)毫無意義。
4、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)環(huán)境有待提高。大部分村級衛(wèi)生所(室)藥房與設(shè)備設(shè)施及其簡陋，根本不具備藥械必要儲存條件，無藥械專用庫房，藥械混儲現(xiàn)象較普遍，無通風(fēng)、防潮、溫控、貨架等基本設(shè)施，衛(wèi)生條件較差，有的墻面表層已經(jīng)脫落，墻面上布滿霉點(diǎn)和下雨時漏雨留下的痕跡;有的藥房光線暗，里面陰暗潮濕。大部分村級衛(wèi)生所(室)還有出現(xiàn)診斷室、注射室、藥房三合一的現(xiàn)象。
5、從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低。村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從業(yè)人員大都為1人，只有個別為2—3人，即使有多人也都為親人關(guān)系。因此，在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一名工作人員自己既做醫(yī)生又當(dāng)護(hù)士，同時還是藥品管理人員。調(diào)查結(jié)果表明，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械專業(yè)人員普遍較缺乏，95%以上均不屬專業(yè)人員，多數(shù)均未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，無法做到規(guī)范管理、規(guī)范用械，80%以上的從業(yè)人員對藥械法律法規(guī)和相關(guān)知識不熟悉，規(guī)范管理意識淡薄，從而導(dǎo)致管理制度不健全、不到位。
(二)在使用藥品方面存在的個性問題
1、藥品擺放不規(guī)范。大部分村級衛(wèi)生所(室)分類擺放意識差，處方藥品與非處方藥品、外用藥、口服藥、注射劑等藥品隨意混放一起，甚至將日常生活用品與藥品混擺一起，藥品包裝盒上滿是灰塵，而且只有兼搞防疫的衛(wèi)生所有冷藏設(shè)備，但這冷藏設(shè)備還是和家庭混用。有些衛(wèi)生所將藥品直接堆放于床下及房屋空閑處，部分藥箱底受潮發(fā)霉;中藥貯存加工條件簡單，普遍用布袋、方便袋盛裝中藥材和中藥飲片，缺乏中藥炮制加工和養(yǎng)護(hù)的必要設(shè)備，沒有烘干、熏蒸中藥材和中藥飲片的設(shè)備，沒有溫濕度計(jì)更談不上記錄。
2、處方管理不規(guī)范。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，僅有8%的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用藥品。70%醫(yī)療機(jī)構(gòu)是給患者看過病后就銷售藥品，而不開具處方;22%醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不給患者看病直接銷售藥品。老百姓也不明白醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的區(qū)別，將衛(wèi)生所當(dāng)成了兩用機(jī)構(gòu)，既可看病，又可賣藥。
(三)在使用醫(yī)療器械方面存在的個性問題
1、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍使用。通過對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的大型、小型醫(yī)療器械登記備案情況看，有部分醫(yī)療器械在其外觀上無法看清型號規(guī)格、生產(chǎn)單位、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批號等相關(guān)內(nèi)容，例如在某醫(yī)院檢查的尿液分析儀上只能看到GF-u780的標(biāo)記，其余什么也找不到。通過了解醫(yī)院負(fù)責(zé)人，這類醫(yī)療器械大部分是國家、省扶貧救災(zāi)時劃撥的，無法查到資質(zhì)、證件，但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身經(jīng)濟(jì)條件與實(shí)際情況，這些醫(yī)療器械仍在使用中。
2、醫(yī)療器械使用后處理不規(guī)范。不少衛(wèi)生所(室)或個體診所既未按規(guī)定建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，又未按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行銷毀制度。現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械不毀形、不消毒處理、亂丟亂扔現(xiàn)象時有發(fā)生。即使銷毀的也采用的是焚燒方法，在毀形物較多的情況下，就存在焚燒不徹底情況(如針頭、調(diào)節(jié)器)，為不法分子提供可趁之機(jī)。
二、對策及建議
由于種種原因，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理比較特殊，涉及地方政府和衛(wèi)生、藥監(jiān)等各部門，因此，要加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械的監(jiān)管，需要衛(wèi)生、藥監(jiān)和相關(guān)部門相互配合，合理配置監(jiān)管資源，共同來規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械行為。只有多方動員，采取多種形式，標(biāo)本兼治，才能取得較好的效果。
(一)要與社會主義新農(nóng)村建設(shè)有機(jī)結(jié)合。當(dāng)前，農(nóng)民因病致窮，因病返貧的現(xiàn)象還很突出。如果農(nóng)民的身體健康和生命權(quán)益得不到有效的保護(hù)，建設(shè)社會主義新農(nóng)村就會變成一句空話。因此，加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，就是要積極融入到社會主義新農(nóng)村建設(shè)中，就要積極堅(jiān)持“四個加強(qiáng)”。一要加強(qiáng)培訓(xùn)。針對農(nóng)村藥械人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低，用藥水平差這一問題，應(yīng)加大培訓(xùn)的力度，建立農(nóng)村藥學(xué)從業(yè)人員教育培訓(xùn)制度，全面提高專業(yè)素質(zhì)、法律意識和藥學(xué)服務(wù)水平。藥監(jiān)與衛(wèi)生部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，采取多種形式，開展對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，并按照“教育先導(dǎo)，重在規(guī)范”的原則，對參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考試，對考試合格者頒發(fā)上崗證，對考試不合格者，建議取消其行醫(yī)資格或繼續(xù)學(xué)習(xí)。二要加強(qiáng)宣傳。目前，老百姓對藥械管理的法律知識理解不夠，安全使用常識懂的不多，因而應(yīng)加大宣傳力度，建立安全用藥信息網(wǎng)絡(luò)，及時向老百姓傳遞醫(yī)藥知識，改變農(nóng)村安全用藥信息閉塞的現(xiàn)狀，根據(jù)農(nóng)民的消費(fèi)習(xí)慣和文化水平，做好法律及常識的宣傳。利用縣內(nèi)大型活動或城鄉(xiāng)集市等群眾聚集的機(jī)會，講解相關(guān)的政策法規(guī)，與合理用藥的小常識、或發(fā)放宣傳單、利用電視字幕、宣傳條幅，深入到中小學(xué)校向?qū)W生授課，再通過學(xué)生反饋給家長等多種有效的形式，形成群策群力、共同參與，達(dá)到社會各界自覺維護(hù)藥械安全的良好氛圍;三是要加強(qiáng)扶助。要積極爭得政府部門的支持，對偏遠(yuǎn)村屯、貧困村屯，經(jīng)濟(jì)條件差的衛(wèi)生所(室)開展扶貧幫困。采取“輸血”和“造血”并舉的方式，積極為貧困村、貧困屯、貧困衛(wèi)生所開展以“送資金、送設(shè)施、送制度、送指導(dǎo)”活動，徹底解決農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的“缺口”問題，解決邊遠(yuǎn)村屯老百姓就醫(yī)用藥的困難。四要加強(qiáng)監(jiān)督。作為監(jiān)管部門，更應(yīng)主動把農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作融入到社會主義新農(nóng)村建設(shè)的總體布局中去，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大監(jiān)管力度，提高監(jiān)管水平，切實(shí)保障農(nóng)民群眾用藥用械安全有效，為解決農(nóng)業(yè)、農(nóng)村和農(nóng)民問題，建設(shè)社會主義新農(nóng)村多做貢獻(xiàn)。
(二)要與新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)相結(jié)合。在農(nóng)村地區(qū)，藥品安全直接關(guān)系到千家萬戶，關(guān)系到每個村民的身體健康和生命安全，關(guān)系到農(nóng)村社會的穩(wěn)定，因此，加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管就要積極協(xié)調(diào)和爭取當(dāng)?shù)匦罗r(nóng)合管委會的支持，加強(qiáng)對新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療單位的監(jiān)管和規(guī)范，從村級新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的.“三室”分離、房屋設(shè)施、藥械貯存條件、藥劑人員的上崗培訓(xùn)、藥品購進(jìn)驗(yàn)收和貯存保管記錄等方面，制訂相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，對符合要求和標(biāo)準(zhǔn)的可以當(dāng)?shù)匦罗r(nóng)合管委會、食品藥品監(jiān)管部門之名頒發(fā)“新農(nóng)合規(guī)范藥房”牌匾，從根本上達(dá)到強(qiáng)化和規(guī)范新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)軟、硬件設(shè)施建設(shè)的目的，近而為農(nóng)村老百姓創(chuàng)造安全、放心的用藥環(huán)境。
(三)要與農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)相結(jié)合。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的目的是最大限度地保證農(nóng)村藥品質(zhì)量和滿足農(nóng)民用藥安全、有效，是提高農(nóng)村廣大群眾生活質(zhì)量的重要手?jǐn)啵菫檗r(nóng)民辦實(shí)事、做好事。因此，要加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管就要積極推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，著實(shí)解決老百姓買藥難、買不上放心藥問題。一要加強(qiáng)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。不僅重視事后的監(jiān)督查處，更要重視事先的監(jiān)督管理。充分發(fā)揮農(nóng)村藥品協(xié)管員與信息員的積極性、主動性，及時發(fā)現(xiàn)查處農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品違法違規(guī)行為。利用協(xié)管站發(fā)展來帶動信息站建設(shè)，達(dá)到各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互制約，相互促進(jìn)的良性發(fā)展趨勢。二要提高供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)管理。針對目前存在的配送不及時、藥價(jià)高等問題，提高對配送中心的監(jiān)管力度，使農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)延伸到每一個涉藥單位，使藥品供應(yīng)價(jià)格明顯下降，以規(guī)范購貨渠道，保證藥械質(zhì)量，保障農(nóng)村公共安全。
(四)要與“規(guī)范化”藥房建設(shè)相結(jié)合。對于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械存在的問題，還應(yīng)該從藥房管理本身入手，將規(guī)范化藥房延伸到村屯，依據(jù)“分類指導(dǎo)、以點(diǎn)帶面、整體推進(jìn)”的原則，逐步提高農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平。對于各項(xiàng)設(shè)施、設(shè)備齊全，各項(xiàng)制度健全，各項(xiàng)管理規(guī)范的衛(wèi)生所授予《規(guī)范化藥房》牌匾，對未評上“規(guī)范藥房”的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取通報(bào)、新聞媒體曝光、限期整改、重點(diǎn)檢查等方法，提高其規(guī)范管理的自覺性。同時，對“規(guī)范化藥房”實(shí)施跟蹤管理，每年年底組織復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的保留稱號，不合格的取消稱號以此達(dá)到農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥用械的自律意識，提升藥學(xué)服務(wù)的安全意識。
農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作任務(wù)十分繁重和艱巨，責(zé)任更是重大，只有全面實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，按照“創(chuàng)新監(jiān)管、注重長效、找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”的總體工作思路，才能不斷開創(chuàng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管新局面，構(gòu)建社會主義和諧社會。
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