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食品藥品監(jiān)督管理局對藥品分類管理工作的調(diào)研報告
藥品分類管理是國際上普遍認(rèn)可與采用的管理模式。世界上第一個創(chuàng)建藥品分類管理制度的國家是美國，這是由于當(dāng)時(20世紀(jì)30-40年代)發(fā)生了幾起嚴(yán)重的“藥害”事件，使其必須加強對藥品安全性和有效性的管理，通過立法，嚴(yán)格劃分處方藥與非處方藥，至50年代建立起分類管理制度。50年代以后主要發(fā)達(dá)國家都相繼建立了這一制度。目前，多數(shù)發(fā)展中國家與地區(qū)，包括我國，東南亞國家以及香港、臺灣地區(qū)都建立了這一制度，東歐國家也在近幾年逐步推行這一制度。
我國在1999年啟動藥品分類管理工作，之后全面展開。為促進(jìn)做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作，國家局于2004-2005年連續(xù)發(fā)布了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作計劃》和《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，同時，于近期先后召開了兩次藥品分類工作會議，國家實施藥品分類管理的決心可見一斑。
推進(jìn)藥品分類管理有利于保障人民用藥安全，處方藥的嚴(yán)格使用，可以減少濫用帶來的許多不良反應(yīng)和機體耐受性及耐受性帶來的治療困難，非處方藥的合理使用，能夠增強人們的自我保健、自我藥療意識，促進(jìn)我國“人人享受初級衛(wèi)生保健目標(biāo)的”實現(xiàn);有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革;有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。
推進(jìn)藥品分類管理勢在必行
一、我市流通領(lǐng)域藥品分類的現(xiàn)狀和問題
**市局一直把藥品分類作為全局工作的重點，通過幾年來的規(guī)范管理，全市藥品流通領(lǐng)域藥品分類逐漸完成階段性目標(biāo)，實現(xiàn)了三個轉(zhuǎn)變。
1、藥品陳列轉(zhuǎn)變
100%的藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品陳列由原來的混放轉(zhuǎn)變?yōu)槿缃竦陌阉幤放c非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用、功效或劑型相同進(jìn)行分開擺放的方式，各擺放區(qū)都配有相應(yīng)的標(biāo)識。
2、藥品的銷售轉(zhuǎn)變
現(xiàn)在的藥品經(jīng)營者把藥品的銷售分為兩大部分：非處方藥銷售和處方藥銷售。處方藥的銷售經(jīng)歷了直售式、詢售式、憑售式三個階段的轉(zhuǎn)變，同時非處方藥銷售也隨著由利潤驅(qū)動到信譽驅(qū)動的觀念變化向療效合理性轉(zhuǎn)變。
3、藥品的咨用轉(zhuǎn)變
藥品經(jīng)營企業(yè)的用藥咨詢的變化較快，由原來的50%藥店只配有一名兼職藥士到現(xiàn)在100%的藥店都配備了專職的藥師、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師作為駐店藥師，藥品零售企業(yè)的審核處方、指導(dǎo)合理用藥的工作有的長足進(jìn)展。
通過對市區(qū)百余家的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)藥品分類工作面臨的問題也比較多，概括為三個不能。
1、駐店藥師不能保證始終在崗
調(diào)查的120家藥店，12%駐店藥師長期不在崗;40%的駐店藥師由于各種原因離崗;36家藥店未掛停售處方藥的標(biāo)志;29家藥店藥師不在崗繼續(xù)銷售處方藥。
2、處方藥不能完全憑醫(yī)師處方銷售
在40%的駐店藥師在崗的藥品經(jīng)營企業(yè)中，有近三成未能盡到審核處方的職責(zé)，形同虛設(shè)，有的不看處方，只蓋章;有的只指導(dǎo)，不審核;甚者不聞不問。
3、分類擺放不能做到完全分開
60%的被調(diào)查的藥店處方藥與非處方藥分類未能完全分開，個別藥品混放，具體表現(xiàn)在沒有標(biāo)識的非處方藥混放在處方藥區(qū);處方藥存放不集中，與非處方藥交叉存放;個別非藥品混放于藥品中。
二、我市藥品流通領(lǐng)域藥品分類的問題分析
對于以上存在的問題，我們分別從處方來源、人員素質(zhì)、顧客心態(tài)、監(jiān)管措施等幾個方面做以調(diào)查和分析。
(一)處方來源缺乏
從處方方式的調(diào)查情況看，許多醫(yī)院運用計算機網(wǎng)絡(luò)管理，患者掛號時先買卡，醫(yī)生在計算機上開處方，患者拿著卡去交款、取藥，根本看不到處方。有的醫(yī)院沒有條件上電腦，居然給藥品編號，醫(yī)生開處方不寫藥名寫編號。小規(guī)模的診所普遍采取“先扎針、后開方”的做法，有的甚至扎完針也不開方。
醫(yī)院大多是公立性的，藥品收入是醫(yī)院的主營收入，所以醫(yī)院不愿意讓處方流向社會藥店。據(jù)衛(wèi)生部不完全統(tǒng)計，2001年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的總收入達(dá)4000多億元，其中42%是藥品收入，利潤至少達(dá)500億元，而商業(yè)流通領(lǐng)域利潤率只有0.5%～0.7%。雖然藥品收入所中比例已出現(xiàn)逐年遞減的狀況，但醫(yī)療機構(gòu)和藥店之間藥品價格差距還很大，因此，醫(yī)療機構(gòu)控制處方外流的原因不言自明。
(二)消費人群意識淡薄
廣大消費者對憑處方銷售處方藥不理解、不習(xí)慣。在調(diào)查時遇到一位正在藥店購藥的老者，他說，注射一個療程的精制刺五加，在藥店買，到社區(qū)診所注射，300元錢就夠了;如果到醫(yī)院注射一個療程，800元也下不來，藥價低而且質(zhì)量也不差。但當(dāng)藥店向他索要醫(yī)生處方時，他不但不給，還拄著棍子大發(fā)脾氣。消費者對藥品分類管理的意義不懂，產(chǎn)生抵觸情緒，客觀上也促使藥店順?biāo)浦圻`法銷售處方藥。
盡管目前中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展很快，但是中國人口基數(shù)大，現(xiàn)有的發(fā)展水平根本不能完全滿足人們的就醫(yī)和用藥需求。在不少醫(yī)院尤其是醫(yī)療水平很高的醫(yī)院，人滿為患、醫(yī)生服務(wù)不到位、病人折騰半天依然看不上病，買不上藥的現(xiàn)象并不少見。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去醫(yī)院就醫(yī)，而卻愿意選擇就近的藥店購藥。
消費者已經(jīng)習(xí)慣到藥店買藥不憑處方的方式，如果憑借處方意味著還得走醫(yī)院程序。此外，廣大消費人群對處方藥濫用的危害性還沒有深刻的認(rèn)識，頭痛腦熱，就吃抗菌素、打點滴的情況已成自然，殊不知藥品的不良反應(yīng)、習(xí)慣性的耐藥可能危及生命。
(三)某些醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任差
據(jù)有關(guān)資料報道，我國抗菌藥物的消費85%發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)，住院患者中抗菌藥物使用率已高達(dá)80%，其中使用廣譜抗菌藥和聯(lián)合使用兩種以上抗菌藥就占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國際水平。目前，濫用抗菌藥物現(xiàn)象表現(xiàn)在以下幾個方面：一是聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥不當(dāng)引起或加重不良反應(yīng);二是有不少醫(yī)生給患者看病不做藥敏試驗，光憑經(jīng)驗就使用抗菌藥;三是少數(shù)醫(yī)生受利益驅(qū)動，不顧病情需要，大量使用價貴、先進(jìn)的抗菌藥;四是有的醫(yī)生缺乏專業(yè)知識，不管需不需要使用抗菌藥。在醫(yī)生開出的抗生素中，不合理的處方就占四至五成左右。濫用抗菌藥物，不僅給病人增添了額外的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，浪費了有限的醫(yī)療資源，更嚴(yán)重的是加快了人體內(nèi)耐藥菌的產(chǎn)生，給臨床治療帶來了困難;醫(yī)生習(xí)慣性應(yīng)用則會因勢利導(dǎo)，患者則把應(yīng)用抗菌素當(dāng)成必要。
(四)藥品咨用人員素質(zhì)差
許多藥店在人員責(zé)質(zhì)、管理制度、設(shè)備設(shè)施等軟硬件建設(shè)上還不能適應(yīng)藥品分類管理的要求。特別是在人員素質(zhì)方面，差距更大。實施藥品分類管理要求藥店配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。我國的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量本來嚴(yán)重不足，還多數(shù)在管理崗位上，不可能擔(dān)任駐店執(zhí)業(yè)藥師。即使配備駐店藥師，人數(shù)也不能滿足要求。更重要的是，相當(dāng)一部分藥師對藥品知識的熟悉程度和審方能力尚未達(dá)到駐店藥師的要求。
(五)規(guī)范措施不盡完善
現(xiàn)行的處方藥與非處方藥分類擺放原則是偏重把非處方要單獨存放，即“OTC”標(biāo)識的藥品標(biāo)志清晰、分柜擺放。這樣擺放給消費者的印象好象是非處方藥作為一種需要特別管理的藥品，而不是處方藥，相反，無標(biāo)識的處方藥和暫無標(biāo)識的非處方較難分開。
因此，可以想到我們規(guī)范管理過程的許多亟待完善各項工作。例如：如何鑒別處方的真?zhèn)蔚墓芾矸椒ǖ取?/p>
三、我市藥品流通領(lǐng)域藥品分類的解決措施
1、加強藥品零售企業(yè)處方審核人員駐店注冊、培訓(xùn)管理工作，充分發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員用藥指導(dǎo)作用
加強藥師的隊伍建設(shè)。為解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的矛盾，藥監(jiān)部門要采取有效方式，在保證人員素質(zhì)的前提下，促進(jìn)擴大了執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量，同時為彌補執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，加強對從業(yè)藥師的再教育工作。要積極促進(jìn)本地區(qū)從業(yè)人員的素質(zhì)建設(shè)，從政策上鼓勵從藥人員進(jìn)行再教育，從措施上完善從藥人員的再培訓(xùn)。提高人員數(shù)量和質(zhì)量，確保指導(dǎo)用藥水平得到提高，滿足本地區(qū)需求。
加強藥師的在崗情況的檢查。一是嚴(yán)把審查關(guān)。對新開辦藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收時，對藥師的資格、實際水平、是否兼職、外地人員能否保證在藥店行使職責(zé)等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。二是實行值班藥師簽到制。要求企業(yè)提前做好值班藥師的工作安排，藥師上班必須簽到，保證藥師在職在崗，充分履行對顧客購藥咨詢、用藥指導(dǎo)、處方審核、質(zhì)量把關(guān)等工作職責(zé)。三是要求掛牌明示。藥師在營業(yè)時間上崗時，應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位等內(nèi)容的胸卡，便于群眾監(jiān)督。如藥師臨時不在崗，應(yīng)在憑處方銷售藥品專柜明顯處，擺放“藥師不在崗暫停處方藥銷售”的告示牌。四是開展藥師在崗專項檢查。加強對藥師在職在崗監(jiān)督檢查，對連續(xù)多次檢查發(fā)現(xiàn)藥師不在職在崗的，將依照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。
2、積極開展藥品分類的宣傳工作，引導(dǎo)廣大群眾改變用藥習(xí)慣和正確使用藥品
首先，要通過科學(xué)的宣傳教育，逐步增加公眾合理用藥知識，改變公眾傳統(tǒng)的用藥習(xí)慣。要通過對加快推進(jìn)藥品分類管理的重要性和迫切性的宣傳，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策性規(guī)定以及藥品分類管理階段性目標(biāo)的主要內(nèi)容，從思想上意識到藥物濫用的危害。同時，還要加大對一些常見病的基本判斷常識和推薦用藥范圍、常用非處方藥的適應(yīng)證等知識的宣傳，采用媒體宣傳與印發(fā)資料等多種宣傳方式，著力解決公眾在使用非處方藥進(jìn)行自我診療時所面臨的合理用藥知識缺陷，增加公眾的自我保護(hù)意識，使其養(yǎng)成合理用藥的習(xí)慣。
其次，要通過積極有效的宣傳，引導(dǎo)藥品零售企業(yè)積極開展藥學(xué)服務(wù)。零售藥店及其從業(yè)人員是執(zhí)行藥品分類管理的最終端環(huán)節(jié)，只有把握住終端出口，藥品分類管理的階段性目標(biāo)才有可能實現(xiàn)。因而藥品監(jiān)管部門要通過廣泛宣傳，讓藥品零售企業(yè)正確處理經(jīng)濟效益和社會效益的關(guān)系，通過高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，認(rèn)真執(zhí)行分類管理的相關(guān)要求與規(guī)定。
第三，在宣傳手段上應(yīng)注重貼近性和多樣性。通過手機短信向社會廣作宣傳;與媒體聯(lián)動，將為群眾解決問題的過程、結(jié)果公之于眾，都起到了較好的宣傳效果。要不拘形式，避免單一的"灌輸式"教育。公眾合理用藥意識的養(yǎng)成不是一朝一夕的事，分類管理的宣傳也不能停留在"一陣風(fēng)"的階段，而應(yīng)探索長效的、持久的、深度的宣傳方式和手段，并充分發(fā)揮相關(guān)協(xié)會、學(xué)會在推進(jìn)藥品分類管理方面的宣傳、培訓(xùn)和正面推動作用。
3、大力加強藥品分類管理的監(jiān)管和規(guī)范工作，積極穩(wěn)妥促進(jìn)藥品分類
對藥店的監(jiān)管。一是加強藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標(biāo)識規(guī)范情況的檢查，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理的要求。二是加強駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度落實情況的檢查。結(jié)合GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度。三是對已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，要加強監(jiān)督檢查。對違規(guī)經(jīng)營的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。四是對已明確必須憑處方銷售的藥品，要加強對藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定情況的檢查。對藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，并根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰;情節(jié)嚴(yán)重或經(jīng)警告后仍違規(guī)銷售的，除給予警告外，還應(yīng)并處罰款。五是各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合醫(yī)療和藥品廣告整頓工作，加強對處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。六是把藥品分類管理工作的要求與零售藥店的審批、變更、認(rèn)證及監(jiān)督檢查有機結(jié)合，對達(dá)不到分類管理要求的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管。加強抗菌藥物監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥是一個系統(tǒng)工程，需要藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門的共同監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門在推進(jìn)合理用藥的進(jìn)程中應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用。
制止濫用抗菌藥的關(guān)鍵是從源頭抓，用制度來規(guī)范。相關(guān)部門應(yīng)制定一個明確的制度，規(guī)范醫(yī)生的處方行為。首先，抓醫(yī)生的職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn);其次，醫(yī)院藥劑師可以參與臨床醫(yī)生查房，指導(dǎo)臨床用藥;三是建立健全規(guī)范用藥、合理用藥制度;四是真正發(fā)揮藥品招標(biāo)采購的作用，糾正從使用藥品中獲取利益的行為。
四、我市藥品流通領(lǐng)域藥品分類的初步設(shè)想
1、推進(jìn)自我藥療計劃，有步驟的引導(dǎo)群眾習(xí)慣性使用非處方藥品
顧名思義，自我保健、自我藥療是在沒有醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)工作者指導(dǎo)的情況下，恰當(dāng)?shù)厥褂梅翘幏剿幬铮靡跃徑廨p度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病。由此可見，自我藥療是自我保健的一項重要內(nèi)容。自我保健和自我藥療古已有之，幾千年來，我國人民在與疾病作斗爭中積累了豐富的經(jīng)驗，隨著經(jīng)濟、文化、衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展，世界衛(wèi)生組織(WHO)在1978年提出“到2000年人人享有衛(wèi)生保健”的宏偉目標(biāo)。結(jié)合國情，我國政府提出了到2000年基本實現(xiàn)“人人享有初級衛(wèi)生保健”。與此同時，WHO還提出“人們有權(quán)利也有責(zé)任以個體和集體的方式參與他們的衛(wèi)生保健的計劃和實施”。我國政府也提出做好衛(wèi)生保健工作“應(yīng)以國家、集體為主，其他社會力量和個人為補充”。由上可知，現(xiàn)代衛(wèi)生保健的概念已經(jīng)發(fā)生了根本改變，由過去單純依賴國家轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;是個人的權(quán)利和責(zé)任”，由被動轉(zhuǎn)為主動積極參與，自我保健和自我藥療成為社會和個人共同關(guān)注的事業(yè)。
非處方藥的出現(xiàn)大大促進(jìn)了自我藥療的發(fā)展，并在現(xiàn)實生活中有著非常重要的作用。我們應(yīng)該注重對自我藥療的宣傳，引導(dǎo)群眾自覺使用非處方藥，遠(yuǎn)離藥物濫用，推行自我保健。
2、探求解決處方來源的有效方法，促進(jìn)處方的有序流動
探索醫(yī)療機構(gòu)藥房商業(yè)化轉(zhuǎn)型，實行醫(yī)藥分家，把門診藥房從醫(yī)院剝離出來，建成獨立核算的單體藥店。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的要求，建立藥品分類管理的試點，形成把醫(yī)療機構(gòu)商業(yè)化藥房作為處方藥源頭的模式，把分類管理經(jīng)驗全面推開，促進(jìn)規(guī)范化建設(shè)。把發(fā)給許可證的醫(yī)療機構(gòu)的藥房作為完全實行分類管理的示范點，形成處方來源網(wǎng)，進(jìn)一步解決處方來源和按處方購買藥、憑處方售藥還不適應(yīng)的問題，推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的分類管理縱深發(fā)展。
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