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隱形眼鏡市場調(diào)查報(bào)告
20xx年，美國博士倫隱形眼鏡護(hù)理液和眼力健護(hù)理液出現(xiàn)問題，引起消費(fèi)者對隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品的警惕。目前市場上對隱形眼鏡出現(xiàn)的一個(gè)偏差是將隱形眼鏡和護(hù)理液當(dāng)作普通的商品出售，這是一個(gè)很嚴(yán)重的安全隱患，嚴(yán)格講隱形眼鏡是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消費(fèi)者，而是配鏡患者。到底是什么問題導(dǎo)致了隱形眼鏡問題頻出？隱形研究屬于幾類醫(yī)療器械？到底是技術(shù)問題導(dǎo)致隱形眼鏡護(hù)理液有先天缺陷，生產(chǎn)質(zhì)量難以保證？還是消費(fèi)者自身使用存在問題？面對現(xiàn)狀，我們該如何對隱形眼鏡該如何進(jìn)行監(jiān)管？
一、隱形眼鏡現(xiàn)狀分析
隱形眼鏡根據(jù)材料分為三種形式的產(chǎn)品，硬性隱形眼鏡（hcl）、透氣性半硬性隱形眼鏡（rgp）、軟性隱形眼鏡（scl）。硬性隱形眼鏡由于其透氧性低，現(xiàn)在臨床上已基本經(jīng)被淘汰。半硬性隱形眼鏡透氣性很高，光學(xué)效果好，造價(jià)較高，國外使用者較多，國內(nèi)由于價(jià)格原因，目前使用人數(shù)較少。軟性隱形鏡的材料透氣性好，且高含水量，配戴舒適、價(jià)錢適中，它經(jīng)過醫(yī)學(xué)驗(yàn)證，通過了臨床長期觀察，是目前國內(nèi)市場上的主流。
我國于20xx年6月正式將隱形眼鏡劃歸為國家三類醫(yī)療器械。而三類醫(yī)療器械的涵蓋范圍則是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。隱形眼鏡的驗(yàn)配屬于醫(yī)療行為，應(yīng)由具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位進(jìn)行銷售。根據(jù)規(guī)定，隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品都應(yīng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊許可。驗(yàn)配隱形眼鏡的人員應(yīng)具有專業(yè)驗(yàn)光師資格或是專業(yè)的眼科醫(yī)生。
隱形眼鏡是列入《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的，屬于必須進(jìn)行不良事件監(jiān)測和不良事件報(bào)告的重點(diǎn)監(jiān)管品種。凡要求銷售隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品的單位或個(gè)人，所配備的驗(yàn)配技術(shù)人員必須同時(shí)具有驗(yàn)光資格證書和隱形眼鏡公司的培訓(xùn)證書，經(jīng)營企業(yè)必須配置裂隙燈顯微鏡和角膜曲率儀。
現(xiàn)在市場眼鏡店良莠不齊，甚至沒有專業(yè)驗(yàn)光師的眼鏡店都能隨意給市民配眼鏡。事實(shí)上，隱形眼鏡直接接觸人的眼角膜，技術(shù)、衛(wèi)生等方面的要求是很高的。一般情況下在眼鏡店配鏡時(shí)，商家可能只為顧客驗(yàn)一下眼睛的度數(shù)，即屈光度。而實(shí)際上配隱形眼鏡是有很多參數(shù)的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼鏡的曲度要非常吻合，否則會(huì)磨損角膜，但眼鏡店很少會(huì)驗(yàn)曲率。還有散光的檢查，也是不可少的。而且我國對驗(yàn)光師不要求學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)，只要經(jīng)過3個(gè)月培訓(xùn)就能拿到上崗證。嚴(yán)格來講從事隱形眼鏡驗(yàn)配行業(yè)的人員應(yīng)該是受過正規(guī)的醫(yī)學(xué)教育的，在西方眼科教育和視光醫(yī)學(xué)教育是分開的，配眼鏡的專業(yè)醫(yī)生都需要大學(xué)本科畢業(yè)后，攻讀視光醫(yī)學(xué)教育后才可以從事隱形眼鏡的驗(yàn)配處方。
二、如何實(shí)施隱形眼鏡的長效監(jiān)管
筆者所在的xx市食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年4月1日至5月15日，在全市范圍內(nèi)，對所有隱形眼鏡的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了拉網(wǎng)式、地毯式檢查。根據(jù)檢查的結(jié)果，筆者建議可以從以下幾個(gè)方面入手，推進(jìn)隱形眼鏡長效監(jiān)管。
查驗(yàn)企業(yè)三證是否齊全。根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)隱形眼鏡及護(hù)理液必須通過國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，同時(shí)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方可進(jìn)行生產(chǎn)；經(jīng)營企業(yè)必須向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營，開展銷售、驗(yàn)配業(yè)務(wù)。
督促企業(yè)建立“進(jìn)、銷、存、養(yǎng)護(hù)”四合一臺帳。通過四合一臺帳，規(guī)范企業(yè)的購進(jìn)、銷售，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，并實(shí)行定期抽查抽驗(yàn)，以杜絕購進(jìn)無正規(guī)票據(jù)，銷售無記錄，產(chǎn)品資質(zhì)審核不嚴(yán)等現(xiàn)象。
設(shè)備須齊全。眼鏡零售店想要在今后繼續(xù)經(jīng)營隱形眼鏡，就得遵守幾條硬框框：比如必須設(shè)有檢查室、驗(yàn)光室、配戴室和洗手池等，器具也要專人專用。視力表、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、角膜曲率計(jì)和裂隙燈顯微鏡等專業(yè)設(shè)備缺一不可。
經(jīng)營企業(yè)必須配備醫(yī)生或者專業(yè)驗(yàn)配師。眼鏡店應(yīng)該向消費(fèi)者提供相應(yīng)的驗(yàn)配檢查，指導(dǎo)消費(fèi)者進(jìn)行配戴，同時(shí)必須使用相應(yīng)的無菌護(hù)理液對鏡片進(jìn)行消毒和護(hù)理。隱形眼鏡及護(hù)理液的庫存環(huán)境要求應(yīng)該較嚴(yán)格，環(huán)境須干燥、陰涼、無腐蝕氣體。
開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)宣傳。組織舉辦企業(yè)負(fù)責(zé)人法規(guī)培訓(xùn)會(huì)和驗(yàn)配人員技術(shù)培訓(xùn)班，提高驗(yàn)配人員掌握眼病相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識水平和驗(yàn)配儀器操作的精確性。通過廣播電臺和報(bào)紙向消費(fèi)者宣傳隱形眼鏡配戴常識及注意事項(xiàng)。同時(shí)加強(qiáng)隱形眼鏡使用不良事件的宣傳，要求經(jīng)營企業(yè)和患者，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
實(shí)施誠信監(jiān)管。將隱形眼鏡監(jiān)管納入誠信體系建設(shè)，加強(qiáng)日常檢查和跟蹤檢查，檢查結(jié)果根據(jù)誠信等級分級進(jìn)行管理，評定結(jié)果將通過政務(wù)網(wǎng)、新聞媒體向社會(huì)通報(bào)，促使企業(yè)走規(guī)范化、制度化的經(jīng)營道路。
如果隱形眼鏡的產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)配不規(guī)范、不提供正確的使用指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，不僅不能改善消費(fèi)者的視力，反而可能加重視力損傷，甚至誘發(fā)多種眼睛疾病。因此，各級藥監(jiān)部門在對隱形眼鏡及護(hù)理液進(jìn)行監(jiān)管的時(shí)候，一定要先“擦亮眼睛”，嚴(yán)防不合格的隱形眼鏡進(jìn)入消費(fèi)市場，只有通過監(jiān)管部門的大力監(jiān)督管理和經(jīng)營企業(yè)的合法正規(guī)經(jīng)營，才能共同做好隱形眼鏡市場監(jiān)管，還百姓一個(gè)安全有效健康的用眼環(huán)境。
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