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上海醫(yī)療器械公司注冊流程

時間:2020-10-07 14:38:18 公司注冊 我要投稿

上海醫(yī)療器械公司注冊流程

  引導(dǎo)語:在上海,注冊一家醫(yī)療器械的公司都需要經(jīng)過哪些流程,又有哪些材料是必須要準(zhǔn)備的呢?小編為大家整理了相關(guān)內(nèi)容,快來看看吧!

上海醫(yī)療器械公司注冊流程

  醫(yī)療器械公司注冊流程

  第一步:核名、核經(jīng)營范圍

  上海已經(jīng)逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng),也開放了名稱數(shù)據(jù)庫,因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇,并且填寫《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

  企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的.發(fā)展方向,確定經(jīng)營范圍,對于注冊一、二、三類有明確的劃分。

  需要知道的是:注冊一類醫(yī)療器械的公司相對簡單,受到安全性有效性等因素影響,二類、三類醫(yī)療器械公司注冊起來,流程相對繁瑣,所需材料也相對較多。對于企業(yè)的要求也相對嚴(yán)厲。

  第二步:提交材料,等待審核

  在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

  第三步:辦理一證三章

  一證三章即指營業(yè)執(zhí)照正副本、財務(wù)章、公章、法人章。拿到以上材料,企業(yè)即可進(jìn)行開戶、核稅、以及正式經(jīng)營。

  醫(yī)療器械公司注冊所需材料

  1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;如果委托給代理機(jī)構(gòu),則需要填寫一份內(nèi)資委托書。

  2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》,注冊證,產(chǎn)品登記表,同時提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(復(fù)印件都要加蓋生產(chǎn)廠家蓋章);

  3、質(zhì)量管理文件等;

  4、提供3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),大專學(xué)歷以上)、身份證明與簡歷;(注冊三類的企業(yè)還需要提供驗(yàn)收員的相關(guān)信息)

  5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

  6、經(jīng)營的每個產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證,注冊登記表及附頁;

  7、某些特別類目需要提供員工的培訓(xùn)證明;

  8、其它工商要求的相關(guān)材料;

  注意:

  在上海申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,需要代理公司和客戶雙方的密切配合,才可以最終順利通過藥檢局的審核。

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