如何使用醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)融資
引導(dǎo)語：醫(yī)療器械企業(yè)拿到風(fēng)險投資后，選址設(shè)廠可以說是需要考慮的頭等大事。醫(yī)療器械企業(yè)作為高新技術(shù)企業(yè)，當(dāng)?shù)氐膶W(xué)術(shù)研究氛圍與能力與可用高技術(shù)勞動力的數(shù)量和質(zhì)量息息相關(guān)，如何合理使用醫(yī)械創(chuàng)業(yè)融資呢?
如何合理使用醫(yī)械創(chuàng)業(yè)融資
一、選址設(shè)廠需考慮的因素
醫(yī)療器械企業(yè)拿到風(fēng)險投資后，選址設(shè)廠可以說是需要考慮的頭等大事。目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)已形成較大規(guī)模，除了北上廣深，東部沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)都已經(jīng)建設(shè)了規(guī)模龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
例如，北京生物材料醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園;上海張江現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;廣東深圳南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，廣州白云藍(lán)天醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;江蘇昆山醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，連云港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;
浙江余杭生物醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)，寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;天津東麗開發(fā)區(qū)國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園;湖南長沙麓谷國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等。
對于高新技術(shù)項(xiàng)目，尤其是已經(jīng)拿到天使投資的項(xiàng)目，產(chǎn)業(yè)園方為了吸引企業(yè)落地，支持力度不可謂不大。除各項(xiàng)優(yōu)惠政策外，還有200萬-500萬不等的創(chuàng)新研發(fā)資金支持，當(dāng)然對資金的使用也有明確要求，只可用于工資、獎金和福利之外的項(xiàng)目費(fèi)用支出。
除此之外，還有哪些作為選址設(shè)廠的重要信息需要考慮呢。
(1)當(dāng)?shù)貏趧恿Y源。
高技術(shù)員工的可獲得性是醫(yī)療器械行業(yè)選址和運(yùn)營效率不可忽視的重要資源因素。
(2)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平
如何合理使用醫(yī)械創(chuàng)業(yè)融資如何合理使用醫(yī)械創(chuàng)業(yè)融資一個地區(qū)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力因素往往是這個地區(qū)未來發(fā)展的保證，高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個資金密集型產(chǎn)業(yè)，經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)往往不能為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供良好的配套或者基礎(chǔ)設(shè)施，可能會引起能否可持續(xù)性發(fā)展的問題，因此企業(yè)應(yīng)選擇在經(jīng)濟(jì)水平相對發(fā)達(dá)的城市。
(3)臨床學(xué)術(shù)水平
醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)最終是以臨床接受為目的，臨床學(xué)術(shù)水平高對產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)自然起到促進(jìn)作用。設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)過程中與當(dāng)?shù)氐呐R床專家多交流，最終產(chǎn)品的臨床可接受度勢必會得到提升。
(4)集群效應(yīng)
醫(yī)療器械的大規(guī)模生產(chǎn)最初始于專業(yè)化的分工，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群從一開始就是通過專業(yè)化分工的集成企業(yè)與各核心部件、主要成分供應(yīng)商的集聚而形成的。
隨著產(chǎn)業(yè)集群的不斷發(fā)展壯大，集群內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，能夠吸引的企業(yè)越來越多，為形成產(chǎn)業(yè)的集聚競爭優(yōu)勢提供了最基本的支持。
(5)氣候環(huán)境
因?yàn)獒t(yī)療器械制造的特殊性，尤其是生物材料類，診斷試劑類，脊柱融合、創(chuàng)傷治療以及關(guān)節(jié)置換類產(chǎn)品對環(huán)境有很高要求，溫度、濕度，甚至空氣質(zhì)量對加工制造和滅菌過程都有影響。
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(6)物流運(yùn)輸
生產(chǎn)企業(yè)所處的城市或工業(yè)園區(qū)內(nèi)外的交通設(shè)施狀況，包括城市或園區(qū)內(nèi)道路通暢、道路等級、道路通行能力、交通設(shè)施建設(shè)情況以及該區(qū)域同外部區(qū)域的交通便捷性同意需要考慮。
便利性越高，物流成本越低;反之物流成本將會增加。大規(guī)模生產(chǎn)之后，物流成本的控制會顯得尤其重要。
(7)政治稅收
從宏觀角度而言，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)制定的相關(guān)政策會深化產(chǎn)業(yè)格局，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持平臺。而從地區(qū)角度來說，各個地區(qū)會根據(jù)國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的指導(dǎo)，通過制定符合本地區(qū)發(fā)展的規(guī)劃來提供行業(yè)的生存和發(fā)展支持政策，以及相應(yīng)的稅收等優(yōu)惠政策。
二、相關(guān)硬件設(shè)備的采購
硬件設(shè)備的采購主要是生產(chǎn)類設(shè)備和自檢類設(shè)備的采購，設(shè)備的采購順序應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)政策合理安排。
為減少生產(chǎn)企業(yè)的前期投入，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在2014年出臺的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中已經(jīng)將企業(yè)先辦理生產(chǎn)許可證后辦理產(chǎn)品注冊證的順序進(jìn)行了調(diào)換。
即先辦理注冊證后辦理生產(chǎn)許可證，以便企業(yè)能夠在完成生產(chǎn)硬件的建設(shè)后，產(chǎn)品能夠迅速進(jìn)入市場進(jìn)行銷售。利好政策應(yīng)充分利用，將資金優(yōu)先用到最需要使用的地方。
在選擇何時采購以及采購何種設(shè)備時，尤其是對于自檢設(shè)備，因?yàn)樵O(shè)備的技術(shù)含量較多，價值也較高，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品特性與CFDA的`相關(guān)檢測中心建立溝通渠道，實(shí)地了解檢測設(shè)備的使用情況。
在采購自檢設(shè)備時參考官方檢測機(jī)構(gòu)的意見，避免采購設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)不一致，檢測精度不高的設(shè)備，從而造成資金使用的浪費(fèi)。
三、產(chǎn)品上市申請的合理規(guī)劃
產(chǎn)品上市申請涉及的環(huán)節(jié)多，流程長，費(fèi)用高，可以說產(chǎn)品上市申請是每一個生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品進(jìn)入市場前所面臨的最大挑戰(zhàn)。
產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，需將產(chǎn)品送至CFDA的官方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的安全檢驗(yàn)和性能檢驗(yàn)。在安全檢驗(yàn)和性能檢驗(yàn)階段，如何準(zhǔn)備檢測樣品，如何準(zhǔn)備技術(shù)資料，以及如何選擇最合適的官方檢測中心都對檢測的順利與否有直接影響。
完成測試后，產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。選擇哪家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如何設(shè)計臨床方案，如何確定入選病例的篩查標(biāo)準(zhǔn)和病例數(shù)，確定優(yōu)先對哪些適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)等都是影響臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期的重要因素。
在開展臨床試驗(yàn)時，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品情況，技術(shù)能力和資金情況確定是自己做還是委托第三方咨詢公司做。如果確定委托，就需要篩選一家專業(yè)的公司。
一個臨床試驗(yàn)需要的專業(yè)知識包括醫(yī)療法規(guī)、產(chǎn)品知識、臨床應(yīng)用知識和統(tǒng)計學(xué)等，并且能夠具備良好的溝通能力，嚴(yán)格監(jiān)察臨床過程，保證整個臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性，并解決臨床試驗(yàn)過程中的一系列問題，幫助創(chuàng)業(yè)企業(yè)節(jié)省寶貴的時間和費(fèi)用。
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