產(chǎn)品質(zhì)量承諾書[精選15篇]
在學(xué)習(xí)、工作生活中，承諾書的使用越來越廣泛，承諾書是把口頭承諾書面化規(guī)范化的一種產(chǎn)物。為了讓您在寫承諾書時更加簡單方便，以下是小編收集整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，僅供參考，大家一起來看看吧。
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產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
首先，感謝閣下選擇本公司產(chǎn)品。我們的產(chǎn)品在出廠前均經(jīng)過嚴(yán)格的功能測試，確保每一件產(chǎn)品在良好合格的.狀態(tài)交付給客戶。測試過程嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
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深圳市順拓科技有限公司
年3月27日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
為了進(jìn)一步加強醫(yī)院管理，使全院醫(yī)務(wù)人員牢固樹立“以病人為中心”救死扶傷，全心全意為人民服務(wù)的思想，強化質(zhì)量意識、優(yōu)質(zhì)服務(wù)意識、醫(yī)療安全意識，職業(yè)風(fēng)險意識，消除醫(yī)療安全隱患，杜絕醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理條例》及《醫(yī)院管理年活動實施方案及檢查細(xì)則》，結(jié)合我院院科兩級管理體系的相關(guān)文件規(guī)定，特制定醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、優(yōu)質(zhì)服務(wù)承諾書。具體內(nèi)容如下：
一、以科室為單位，科主任作為醫(yī)療安全第一責(zé)任人，要切實履行自己的職責(zé)，要建立健全以崗位責(zé)任制為中心的各項規(guī)章制度，嚴(yán)格按照醫(yī)院的總體要求做好本科室的質(zhì)量管理工作。凡因違反規(guī)定導(dǎo)致事故、糾紛發(fā)生者，當(dāng)事人應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
二、要加強各項規(guī)章制度的落實，特別是核心制度的落實。對于不能嚴(yán)格遵照執(zhí)行的人員要下崗培訓(xùn)，對于延誤病人的搶救及治療時機，造成醫(yī)療事故、糾紛的責(zé)任人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，追究其所在科室負(fù)責(zé)人的連帶責(zé)任。
三、醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格遵守法律，法規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)格履行首診負(fù)責(zé)制，詳細(xì)詢問病史，認(rèn)真檢查病人，科學(xué)制定診療及護(hù)理方案，嚴(yán)密觀察病情變化，如實向病人及家屬告知并嚴(yán)守患者隱私，在實行醫(yī)療、預(yù)防、保健措施和簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件前，必須親自診查、調(diào)查、并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文件，不得隱匿、偽造，銷毀醫(yī)學(xué)文件及有關(guān)資料，不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。
四、各級醫(yī)務(wù)人員必須以科學(xué)的態(tài)度從事執(zhí)業(yè)活動，做到科學(xué)診斷、合理治療，堅持應(yīng)檢必檢、合理施治的原則。
五、必須嚴(yán)格按照我院20xx年版《病歷書寫指南》的要求書寫門急診及住院病歷，書寫內(nèi)容要真實完整、準(zhǔn)確無誤，分析科學(xué)有序、記錄及時清楚。對于單病種、優(yōu)勢病種及重點病種病歷必須按照要求書寫中西醫(yī)結(jié)合病歷（病歷中一定要有中醫(yī)內(nèi)容，上級醫(yī)生查房記錄中一定要
體現(xiàn)中醫(yī)診療指導(dǎo)內(nèi)容）。積極開展臨床路徑的試點工作，貫徹落實我院的臨床路徑實施方案，認(rèn)真書寫臨床路徑表格�？浦魅�、質(zhì)控員要嚴(yán)格把關(guān)，不允許有嚴(yán)重缺陷的病歷出科。
六、適時進(jìn)行醫(yī)患溝通，嚴(yán)格落實醫(yī)患溝通制度。每次溝通都應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄（內(nèi)容包括溝通的時間、地點，參加的醫(yī)護(hù)人員、病人及家屬姓名，溝通的具體內(nèi)容，溝通的結(jié)果），并要求病人及家屬簽署意見和醫(yī)患雙方簽名；在進(jìn)行醫(yī)患溝通時，應(yīng)當(dāng)盡可能使用病人及家屬易于接受的方式和理解的語言。違規(guī)追究當(dāng)事人的全部責(zé)任。
七、堅決貫徹執(zhí)行會診制度。凡遇疑難、重、危及診斷不明病例，一律及時請院外會診，會診要及早申請。急診會診必須隨叫隨到，任何人不得以任何理由推拖。門（急）診搶救必須按照門（急）診搶救流程執(zhí)行，病人在門診就診或在醫(yī)技科室進(jìn)行檢查或待診、待查時，如果病情出現(xiàn)變化，病情加重或突發(fā)意外（如呼吸心跳驟停），應(yīng)就地?fù)尵龋?/p>
并及時通知急診科及相關(guān)科室迅速參加搶救，在病情允許情況下由醫(yī)護(hù)人員陪同立即護(hù)送至急診科進(jìn)一步治療觀察；需住院者應(yīng)在病情平穩(wěn)后由醫(yī)護(hù)人員陪同護(hù)送至綜合ICU病房或相關(guān)科室病房；科室不得以任何理由拒收病人，同時上報醫(yī)務(wù)科、門診辦等相關(guān)部門。急危重病人入院后，接診醫(yī)師應(yīng)立即進(jìn)行救治，必須在5分鐘內(nèi)給予處置、建立靜脈通路，并迅速報告上級醫(yī)師，主治醫(yī)師或（和）科主任必須立即查看病人，指導(dǎo)搶救治療工作。
八、加強圍手術(shù)期病人的.管理，認(rèn)真落實手術(shù)分級管理制度和手術(shù)安全核查制度，認(rèn)真完成術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的手術(shù)安全核查和手術(shù)風(fēng)險評估，從填寫手術(shù)通知單開始，做好手術(shù)病人身份識別和手術(shù)部位識別雙重檢查，特別對昏迷病人、急危重病人、老年人和兒童要實施腕帶管理。加強手術(shù)病人體位安全的管理，防止因體位不當(dāng)造成病人的二次損傷。手術(shù)中切除的組織、器官應(yīng)予病人家屬查看后提送病理檢查，并做好交接登記。
九、凡科室開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)和重大手術(shù)，必須按規(guī)定由科主任簽字報送醫(yī)務(wù)科、主管院長，批準(zhǔn)后方可實施；如緊急手術(shù)病人，在無家屬及關(guān)系人等特殊情況下，應(yīng)向科主任、醫(yī)務(wù)科和總值班報告，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后實施手術(shù)，但術(shù)前談話內(nèi)容要詳細(xì)、全面，各種并發(fā)癥及危險因素要交待清楚，并履行簽字手續(xù)；術(shù)中需更改術(shù)式，須向科主任請示，并再次向病人家屬告知、說明，必須履行簽字手續(xù)。
十、認(rèn)真貫徹落實查對制度。醫(yī)、護(hù)、技人員要認(rèn)真執(zhí)行各種查對制度，醫(yī)囑、處方、藥品、手術(shù)、輸血、收集標(biāo)本以及簽發(fā)的各種報告應(yīng)按相關(guān)規(guī)定認(rèn)真查對，保證準(zhǔn)確無誤，確保病人的安全；藥劑人員在藥品調(diào)劑時，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”制度；護(hù)理人員要作好“三查十對”，及時巡視病房，認(rèn)真觀察病情，準(zhǔn)確地向醫(yī)師反映病人的病情變化，特別在搶救病人時，執(zhí)行醫(yī)生口頭醫(yī)囑時，護(hù)士一定要復(fù)述一遍，確認(rèn)無誤后執(zhí)行，并保留搶救時所有藥品的空瓶，在搶救結(jié)束核對登記后方可銷毀。違規(guī)者由當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。
按照分級護(hù)理制度為患者提供護(hù)理措施。按要求及時巡視，觀察病情變化，第一時間通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑給予治療措施。強調(diào)患者活動范圍，重危護(hù)理患者不可離床活動；一級護(hù)理患者可在病室內(nèi)活動。
十一、科室必須加強進(jìn)修、實習(xí)人員的管理，進(jìn)修、實習(xí)人員必須按照相關(guān)規(guī)定的要求在帶教老師的親自指導(dǎo)下書寫醫(yī)療文件、參加手術(shù)和各項診療操作，帶教老師不得隨意讓進(jìn)修、實習(xí)人員代替值班，違規(guī)追究責(zé)任人全部責(zé)任�？剖覍π律蠉徣藛T應(yīng)抓好繼續(xù)學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)及管理工作，確能單獨勝任工作時，由所在科室提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)后方能單獨值班，違規(guī)者除追究當(dāng)事人的直接責(zé)任外，上級醫(yī)師和科主任要負(fù)主要責(zé)任。
十二、各科室應(yīng)對搶救設(shè)備、器械和藥品做到專人保管，經(jīng)常檢查，及時維修，并做好記錄，確保搶救病人的需要。因搶救器械、藥品等搶救物品不到位而引起事故、糾紛，由當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。
十三、醫(yī)患糾紛一經(jīng)發(fā)生，當(dāng)事科室要妥善保留一份原始資料，如針管、殘存液體、血液制品等，封存病歷（任何人不得涂改、調(diào)換、銷毀、丟失），不得掩蓋或隱瞞，并及時上報醫(yī)務(wù)科。對其它科室或人員發(fā)生的糾紛，不得將真相隨意、過早泄露給病人及家屬，以避免糾紛擴大、復(fù)雜化，違者視情節(jié)輕重追究當(dāng)事人的責(zé)任。
十四、全院各類工作人員要互相支持，團(tuán)結(jié)協(xié)助，不相互拆臺，更不能在醫(yī)患之間拔弄是非，更不能將相互之間的不同意見或矛盾暴露在病人及家屬面前。否則，因此引發(fā)的糾紛，視情節(jié)及后果對當(dāng)事人給予檢查、停職、行政處分等處理。
按照上述要求職能科室將不定期的對臨床科室進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果將實時納入醫(yī)院績效考核中。
對于以上承諾，本人自覺遵守，如有違反，本人愿承擔(dān)責(zé)任。
本承諾書自簽字日起生效�？浦魅闻c院長簽字，個人與科室簽字，以示負(fù)責(zé)。
本責(zé)任書自簽字之日起生效，有效期為3年。
院 長：
科室：
科主任：
護(hù)士長：
副主任：
醫(yī) 生：
護(hù) 士：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
1、XXXXX公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù)；
2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會免費調(diào)換；
3、我公司在接到采購電話后，將在24小時內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的'原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；
4、公司服務(wù)電話：
XXXXX醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
本公司秉持以“優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，合理的`價格，周到的服務(wù)”的原則和宗旨，向用戶莊嚴(yán)承諾：
一、本公司保證出廠的產(chǎn)品嚴(yán)格按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不合格的產(chǎn)品決不出廠。
二、本公司產(chǎn)品質(zhì)量保證期為一年。保修期內(nèi)，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在24小時之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品免費召回、更換或按訂貨價退款;保修期外，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在48小時之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品有償更換。
三、本公司產(chǎn)品質(zhì)量由中國人民財產(chǎn)保險公司承保。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
一、清水泵質(zhì)量承諾
1. 電機采用南洋電機、滬力電機、華濱電機、貝德電機、其特點是功率高、噪音低、經(jīng)久耐用外觀美觀
2. 軸承采用國內(nèi)名牌：哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低。
3. 泵軸采用優(yōu)質(zhì)中碳鋼、寶鋼產(chǎn)品。
4. 泵體采用鑄鐵材料
5. 機械密封采用上海博格曼密封件有限公司的產(chǎn)品，一萬小時不泄露。
6. 葉輪采用優(yōu)秀水力模型，流動行好、阻力小、平穩(wěn)、效率高。
二、 對潛水泵的質(zhì)量承諾
1. 結(jié)合西德ABS公司和日本荏原公司的先進(jìn)技術(shù)設(shè)計并制造，能有效通過泵口徑5倍纖維物質(zhì)與直徑為泵口徑50%顆粒物
2 . 葉輪采用單片或雙片結(jié)構(gòu)，大大提高污物通過能力。
3. 機械密封采用碳化鎢的雙端密封，使長期處于油室內(nèi)運行。一萬小時內(nèi)無泄露。
4. 根據(jù)客戶需要在泵的油室設(shè)置有高精度抗干擾漏水檢測傳感器，在定子繞組內(nèi)設(shè)置了熱敏元件
5. 軸承采用國內(nèi)名牌：哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低，在全揚程內(nèi)電機不過熱過燒。
6. 在口徑200以上可根據(jù)需要采用外循環(huán)冷卻系統(tǒng)，保證水泵在水池的最低水位正常運轉(zhuǎn)。對電機進(jìn)行雙重保護(hù)，電機定子采用F級良好絕緣
三、全自動變頻調(diào)速控制柜的質(zhì)量承諾
1. 全套設(shè)備有電腦微機全自動控制，同時具有手動操作功能。
2 在整個壓力范圍內(nèi)，供水壓力精度?0.01MPA
3. 具備多種功能，還可以定時自動開關(guān)設(shè)備功能。
4. 變頻器為ABB產(chǎn)品，其它原器采用中國正泰產(chǎn)品。根據(jù)客戶需求還可以采用其它公司產(chǎn)品。
5. 對于變頻控制柜控制水泵都采用軟啟動方式，并對電機有過載、過流、發(fā)熱、短路等各種保護(hù)功能。
6. 利用編程可以對水泵進(jìn)行多鐘運行功能，即可以一臺也沒有多臺，輪流轉(zhuǎn)換保持出口都是恒壓。
四、水泵專用控制質(zhì)量承諾
1. 箱板寶板采用寶鋼產(chǎn)品。
2. 控制柜都是有手動、自動功能，根據(jù)用戶不同需求有空調(diào)專用、排污專用、消防專用和生活專用控制柜，還有壓力控制、液位控制、溫度控制、時間控制和自動切換各種功能。
3. 控制范圍有一控一、一控二、一控三、一控四，根據(jù)不同需求采用不同控制范圍，手動、自動功能具備，無需人看管。
4. 控制柜具有過流、過載、缺相、漏電、短路保護(hù)功能。潛污泵專用控制柜有漏水保護(hù)，保證電機安全無恙。
以上產(chǎn)品都實行國家三包政策，終身維修。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書
根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設(shè)備配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶合法權(quán)益，切實履行“質(zhì)量第一，共創(chuàng)和諧，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，顧客終生滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的消防產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3、對用戶在安裝、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的'賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”，既一年內(nèi)包修、半年內(nèi)包換、三個月內(nèi)包退(不合格產(chǎn)品按批次全部召回)�！叭逼谕獾漠a(chǎn)品實行終身保修服務(wù)。
我公司已于 年 月 日通過 方式將下列產(chǎn)品發(fā)出，請查驗。
以上批次產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部門出廠檢驗均符合交易合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，即 。
本公司承諾在 年 月 日提交質(zhì)保單或者公司質(zhì)檢機構(gòu)的檢測報告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11 月 14 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
第二章機構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
�。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟�、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃�(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的'計算機軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
尊敬的客戶：
你們好
為了貫徹實落《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《湖北省實施<中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法>;辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強行業(yè)自律，規(guī)范流通領(lǐng)域的農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營行為，倡導(dǎo)誠信和公平競爭社會意識，營造放心消費環(huán)境，加強行業(yè)自律，規(guī)范流通領(lǐng)域的農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營行為，倡導(dǎo)誠信和公平競爭，營造放心消費環(huán)境，本超市鄭重承諾：
一、嚴(yán)把農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全符合國家標(biāo)準(zhǔn)。對不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品拒絕購進(jìn)和銷售，對超市內(nèi)流通的農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格農(nóng)產(chǎn)品，及時向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門報告。
二、加大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測力度，逐步實行市場準(zhǔn)入制度，凈化農(nóng)產(chǎn)品市場流通環(huán)境。加大對農(nóng)產(chǎn)品的監(jiān)管面積和抽檢頻次，完善檢測記錄檔案;對于自檢結(jié)果不確定的農(nóng)產(chǎn)品，及時送檢;對來自于同一產(chǎn)地的同一農(nóng)產(chǎn)品抽檢，連續(xù)3次都都不合格，禁制其6個月內(nèi)進(jìn)入本超市流通銷售。
三、完善監(jiān)管制度，健全進(jìn)貨檢查驗收制度，貫徹實施農(nóng)產(chǎn)品索證索票、產(chǎn)品追溯制度。本超市保證農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道正當(dāng)，各種證、照、票據(jù)齊全，并與批發(fā)商簽訂購銷合同，確保農(nóng)產(chǎn)品溯源機制得以順利落實。
四、積極配合市政府和農(nóng)業(yè)行政主管部門對本超市的監(jiān)督檢查工作、對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的處理，并接受農(nóng)業(yè)部門農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作人員的'依法監(jiān)管。
五、加強市場銷售環(huán)境建設(shè)，注重企業(yè)形象、提高社會責(zé)任意識、加大對從業(yè)人員知識培訓(xùn)、宣傳教育的力度。
六、落實責(zé)任制度，提高自身監(jiān)管效能。因農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量問題對社會造成不良后果，本超市依法承擔(dān)經(jīng)濟損失和相應(yīng)的法律責(zé)任。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全 、特作如下保證：
一、 供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
二、 供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
三 、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關(guān)資料。
四、 供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。
五 、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的.貯藏條件貯藏 因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。
六 、消費者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴 ，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決 ，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費用。
公司產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范文9
xx-xxx-xxx-xxx-xx公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴(yán)格按照iso9000認(rèn)證管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的 產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證：
1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進(jìn)行各項指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗，確保產(chǎn)品合格率達(dá)到100%。
2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司負(fù)責(zé)進(jìn)行免費維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的XX服務(wù)。
3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的XX服務(wù)。
*超過保修期; *不能提供購買憑證的;
*未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進(jìn)水、摔壞以及人為的損壞);
*客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的;
*使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞;
*由于水災(zāi)、火災(zāi)、雷擊、地震等不可抗拒災(zāi)害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;
*其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。
4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術(shù)人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，我公司保證24小時內(nèi)給予明確答復(fù)或解決方案，質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達(dá)現(xiàn)場。
xx-xxx-xxx-x公司
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產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
**有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備與檢測儀器，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評�；谂c浙江中控流體技術(shù)有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的.產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)鄭重作出如下承諾：
1、整體質(zhì)量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》要求。
2、化學(xué)成分：碳鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定。
3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結(jié)構(gòu)、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，精鑄公差等級按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級按ct11執(zhí)行。
4、表面質(zhì)量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。
5、內(nèi)部質(zhì)量要求：鑄件內(nèi)部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。
6、力學(xué)性能：碳鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的規(guī)定。
7、無損探傷檢測要求：依據(jù)本公司的技術(shù)文件規(guī)定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無損檢測，無損檢測合格后方可發(fā)貨。
8、 出廠檢驗：本公司向貴公司提供的產(chǎn)品出廠前，嚴(yán)格按事先的質(zhì)量策劃要求，依據(jù)檢驗標(biāo)準(zhǔn)對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和測試，檢測合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關(guān)證明資料。
承諾單位：**有限公司
法人代表：單位蓋章：
承諾日期：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機械處276號《關(guān)于加強機械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運行，切實履行“為用戶服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合
同中規(guī)定的.賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實行終身保修服務(wù)。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
如果我公司在貴單位組織的項目名稱：長沙市地方稅務(wù)局機關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購項目招標(biāo)中獲取中標(biāo)，應(yīng)項目投標(biāo)的有關(guān)要求，我方對該項目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
�。�1）技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
�。�2）產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品。
（3）所有的.附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品
�。�4）產(chǎn)品“三包”內(nèi)容：實行包退、包換、包修服務(wù)。
�。�5）質(zhì)量問題的處理：按廠家質(zhì)量保證實行。
�。�6）質(zhì)量投訴的處理：由專人負(fù)責(zé)本次項目投訴處理。
�。�7）質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù)、升級和設(shè)備維護(hù)等免費上門服務(wù)。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝，運輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
原料采購為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評審的合格供方采購。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實行層層把關(guān)檢測審核制度。
2. 生產(chǎn)為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅實基礎(chǔ)。
3. 檢驗公司對產(chǎn)品的檢驗進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，設(shè)計圖紙和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后出具相應(yīng)的檢驗報告及有關(guān)記錄。
4. 不合格品的控制不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實際和潛在的.不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。
5. 包裝與運輸對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗收合格后根據(jù)所簽合同的運輸方式及有關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/p>
6.本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。本產(chǎn)品保質(zhì)期二年。
XX公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
江蘇省工商行政管理局：
江蘇華東進(jìn)出口有限公司已經(jīng)江蘇省工商行政管理局名稱核準(zhǔn)，我公司現(xiàn)承諾：如有其他在我公司名稱核準(zhǔn)之前使用“江蘇華東”字樣的同行業(yè)的企業(yè)投訴，我公司同意變更名稱。
江蘇華東進(jìn)出口有限公司
法人代表：
20xx年xx月 xx 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產(chǎn)品實行終身維修服務(wù)
二、運輸安裝：運輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的.一切費用。產(chǎn)品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費更換新品(質(zhì)保不延長)。
xxxxxx醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
我公司生產(chǎn)的系列水處理設(shè)備，產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期為一年，一年內(nèi)如產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，本廠負(fù)責(zé)保修、包換，一年質(zhì)保期滿后，本廠對易損部件優(yōu)先、優(yōu)惠，以成本價供應(yīng)，并提供終身服務(wù)。本廠所提供的主體設(shè)備使用壽命均保證在十年以上，并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造。因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成損失，本公司負(fù)責(zé)賠償。
售后服務(wù)承諾
對于貴公司（廠）水處理系統(tǒng)工程，我廠在售后服務(wù)方面作如下承諾：
一、我公司對產(chǎn)品質(zhì)量實行三包，即：包質(zhì)、包換、保修；
二、合同簽訂后，保證保質(zhì)、保量，按時交貨；
三、本公司確保所提供的設(shè)備調(diào)試達(dá)到合同指標(biāo)，如因我廠產(chǎn)品質(zhì)量或安裝質(zhì)量問題造成系統(tǒng)驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產(chǎn)發(fā)生的費用由我廠承擔(dān)。
四、我公司在系統(tǒng)調(diào)試期間負(fù)責(zé)對需方操作、維修人員的培訓(xùn)，并能獨立操作；
五、對于需方的技術(shù)咨詢，隨時給予解答；
六、在交付設(shè)備時，本廠向需方交付以下資料：發(fā)貨清單、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)資料；
當(dāng)接到用戶反應(yīng)質(zhì)量問題的信函或電話后，保證24小時內(nèi)作出答復(fù)，并于2個工作日內(nèi)派出服務(wù)人員，以最快的速度到達(dá)現(xiàn)場，解決問題。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書本公司所有產(chǎn)品完全按照國標(biāo)gb/t9002—iso9002的全部要求及特定的產(chǎn)品補充要求組織生產(chǎn)。
本公司所生產(chǎn)的“華興”系列旅游用品完全符合國家旅游局頒發(fā)的`lb/t003—1996以及紡工部頒發(fā)的f2/6XX—1993《星級飯店客房用品質(zhì)量與配備要求》以及中紡部頒發(fā)的：fz/t6000—1993質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在質(zhì)保期三個月內(nèi)所發(fā)生的一切質(zhì)量問題本公司將會無償提供相關(guān)服務(wù)，（床單、被套等）無外界原因造成的縮水超過國家標(biāo)準(zhǔn)或有嚴(yán)重起球現(xiàn)象，本公司將無條件予以退換貨物，且賠償相應(yīng)損失。一年以內(nèi)所發(fā)的質(zhì)量問題，我公司將根據(jù)加工成本象征性的收取不超過10%的維護(hù)費
您的滿意是我們最大的成就��！
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書
根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機械處（1995）276號《關(guān)于加強機械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運行，切實履行“為用戶服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實行終身保修服務(wù)。
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