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藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度落實(shí)情況分析

時(shí)間:2024-10-04 11:10:28 醫(yī)藥學(xué) 我要投稿

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度落實(shí)情況分析

  許多人認(rèn)為,只有使用了假藥、劣藥,或用藥不當(dāng),才會(huì)引起不良反應(yīng)。如何對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度落實(shí)情況的?

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度落實(shí)情況分析

  【關(guān)鍵詞】 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

  對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度的落實(shí),對(duì)于一個(gè)臨床藥師來講,長期以來是一個(gè)非常棘手的問題,每一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職做此項(xiàng)工作的人員(大多是臨床藥師)都有這樣體會(huì)。通過筆者幾年工作及許多有識(shí)之士的指點(diǎn),做以下總結(jié),與大家共同探討。

  1 老百姓對(duì)不良反應(yīng)的誤區(qū)

  1.1 中藥也有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥,魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為:中草藥是無毒無害的純天然藥品,但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。任何藥品,包括中藥,其不良反應(yīng)都是客觀存在的,對(duì)此我們根本無法避免,而只能考慮如何把不良反應(yīng)降到最低。有關(guān)中藥沒有副作用的觀念是錯(cuò)誤的。從國家不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告中可以看出,由中成藥引起的不良反應(yīng),約占藥品不良反應(yīng)10%~15%或更高,并呈較明顯的上升趨勢。一些常用中成藥,如壯骨關(guān)節(jié)丸、感冒通片等,均可引起肝腎損害、出血等不良反應(yīng)甚至死亡。中藥應(yīng)用已有上千年歷史,古代中藥書籍中對(duì)其所存在的毒性或不良反應(yīng)也有所記載,中藥取材也不僅限于人們常見的草藥,還包括動(dòng)物、礦物等,尤其是來源后者的中藥材,若誤服濫用則很有可能引起不良反應(yīng)。

  1.2 常用藥并不等于保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥,也是防治感冒的常用藥,這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥,因其使用面廣,發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例,其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明,濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑,出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根,會(huì)傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者,也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。魚腥草注射液是一種中草藥復(fù)方制劑,臨床上使用也較普遍。該注射液中含許多大分子物質(zhì),若經(jīng)靜脈輸入后,未除盡的半抗原有可能與血漿蛋白結(jié)合,才可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)。使用該注射液前,應(yīng)認(rèn)真檢查藥物,如果出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等問題不得使用。此外還要嚴(yán)格按照藥品說明書控制給藥劑量、濃度、滴注速度、給藥途徑。注射后觀察病人尤其是老人、兒童用藥后的反應(yīng)。

  1.3 有不良反應(yīng)不等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng),并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn),不良反?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況,藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問題,即它總會(huì)出現(xiàn),無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言,依然是安全的。用藥產(chǎn)生不良反應(yīng)基本無法預(yù)測,因?yàn)橐环N藥物往往具有多重的藥理作用,藥物的劑量、劑型、用藥途徑的不同,藥物的相互作用及賦形劑的影響,不同種族、不同年齡、不同性別,還有胖瘦程度、營養(yǎng)狀況、血型、遺傳因素、病理生理狀況的不同,以及環(huán)境因素,都會(huì)使每個(gè)人反應(yīng)的情況不一樣,對(duì)藥物產(chǎn)生的敏感性不一樣,而產(chǎn)生不盡相同的不良反應(yīng)。但其實(shí),如果藥品本身不是假劣藥品,再排除以下情況:誤服誤用,超量服用,服用時(shí)間過長,服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足),用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等,正確服用藥物,還是能夠保障用藥安全的。

  1.4 假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為,只有使用了假藥、劣藥,或用藥不當(dāng),才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上, 許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下,也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹,由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制,許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握,包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異,不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別,有的人反應(yīng)輕,有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng),有的人是那種反應(yīng)。

  1.5 說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥的誤區(qū) 目前,國際上對(duì)于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度,還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少,實(shí)際發(fā)生的不一定少。一個(gè)負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè),才會(huì)充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán),把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)盡可能詳細(xì)地告訴用藥者。

  1.6 非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的誤區(qū) 非處方藥本身也是藥,總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕,但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng),甚至能導(dǎo)致死亡。因此,非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用,不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù),改變用藥方法或用藥途徑。

  1.7 中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減,還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥,有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng),組方不合理,或中藥材質(zhì)量有問題,也可能引起不良反應(yīng)。例如,不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

  1.8 新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說,必須證明其安全性和有效性,國家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是,新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短,有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此,新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。

  近年來,人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增,但目前,作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作,卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足,導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。

  針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀,有關(guān)專家表示,站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師,應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任,成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵;同時(shí),藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中,發(fā)揮積極作用。

  2 醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)

  醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng),醫(yī)生的觀點(diǎn)是:患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng),但如果上報(bào),不僅過程麻煩,而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西,究竟是用藥不當(dāng),還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此,藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員,如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛,處理起來會(huì)很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了,患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時(shí),就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示:我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí),態(tài)度十分消極。

  曾有人調(diào)查,了解我國臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn),參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中,46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等,看看能不能解決,能解決就不上報(bào)”,11%的醫(yī)生選擇“不會(huì)上報(bào)”。不上報(bào)的理由中,占較高比例的是:醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報(bào)機(jī)制不完善,報(bào)了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張,上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)?梢,臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重,是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為:在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí),肯定會(huì)考慮究竟是藥品不良反應(yīng),還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果,在這個(gè)過程中,由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識(shí),判斷較為困難。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮,這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān),尤其是引起嚴(yán)重后果的事件,醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。因此,他們在處理類似情況時(shí),大多會(huì)選擇“冷處理”,不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。

  3 藥師難為無米炊

  發(fā)現(xiàn)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)是目前國內(nèi)醫(yī)院開展臨床藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)工作之一,也是臨床藥師的重要工作內(nèi)容,體現(xiàn)了臨床藥師在合理用藥中的關(guān)鍵作用。但是,目前醫(yī)院藥師所獲得的一手不良反應(yīng)資料非常少,質(zhì)量又差,使醫(yī)院藥師不良反應(yīng)匯總、分析和上報(bào)工作難以順利開展。

  醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)主要是通過以下幾個(gè)途徑:臨床醫(yī)師主動(dòng)上報(bào)給藥劑科;門診用藥咨詢時(shí),以及為患者提供藥物服務(wù)咨詢時(shí)發(fā)現(xiàn);藥劑科在處理退藥時(shí)發(fā)現(xiàn);醫(yī)院藥師深入臨床,了解用藥情況時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物相互作用和不良反應(yīng)等。

  上報(bào)渠道中,最主要的本來應(yīng)該是臨床醫(yī)師的主動(dòng)上報(bào),但是由于臨床醫(yī)師的顧慮,這條通道卻成為獲得不良反應(yīng)報(bào)告最不可靠的途徑。相比之下,藥師直接在用藥咨詢、處理退藥及下臨床參與用藥指導(dǎo)時(shí),直接與用藥終端接觸所獲得的不良反應(yīng)報(bào)告更加可靠。但遺憾的是,這些報(bào)告由于藥師隊(duì)伍人力及工作精力的限制,數(shù)量很少,而且相對(duì)于醫(yī)師的報(bào)告顯得更為被動(dòng)和滯后。

  即使藥師能夠從醫(yī)師手中得到一些不良反應(yīng)報(bào)告,但是由于報(bào)表質(zhì)量較差,很可能會(huì)出現(xiàn)報(bào)表不具研究意義的情況。

  《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十四條明確要求:《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。但是,北京市藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心曾經(jīng)對(duì)基層不良反應(yīng)報(bào)表質(zhì)量進(jìn)行過相關(guān)研究,發(fā)現(xiàn)比較規(guī)范的4級(jí)和3級(jí)報(bào)表僅占61.3%,基本沒有使用價(jià)值的2級(jí)以下報(bào)表占38.7%之多。主要問題表現(xiàn)在以下幾方面。

  首先是藥品不良反應(yīng)臨床資料記錄比較簡單,突出表現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)過程及處理情況兩方面。藥品不良反應(yīng)過程要求詳細(xì)記錄患者用藥后多長時(shí)間出現(xiàn)反應(yīng),對(duì)不同的表現(xiàn)要有詳細(xì)的描述,如“皮疹”,要對(duì)皮疹的形態(tài)、部位、面積等內(nèi)容詳細(xì)記錄。在北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報(bào)表中,有的僅僅記錄了“皮疹”。不良反應(yīng)處理情況存在的問題主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面,一是治療不良反應(yīng)用藥記錄不詳細(xì)或未記錄,二是不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)或治愈時(shí)間未記錄。尤其后者,直接影響對(duì)藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)。

  其次是用藥情況記錄不規(guī)范。如使用“先鋒4號(hào)”、“左氧”、“硝甘”等簡稱,致使藥品商品名、通用名記錄不規(guī)范;藥品的劑型選擇錯(cuò)誤,如把“膠囊”寫成“片劑”等;藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱使用不規(guī)范的簡稱;用藥原因未使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語,如“抗感染、支持”等。

  不僅如此,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的人員,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。但是,目前國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要責(zé)任僅僅停留在記錄、調(diào)查、分析階段,評(píng)價(jià)和處理兩部分經(jīng)常無法做到。

  專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作人員不足,有限的幾個(gè)人所做的工作是每天收取各科室通過院內(nèi)系統(tǒng)上報(bào)的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度匯總制作《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》,向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門上報(bào)。由于人力和精力限制,在兼顧日常工作的前提下,基本沒有能力通過調(diào)查病史、詳細(xì)了解藥歷甚至直接查看患者等形式去了解詳細(xì)的情況,更不用提通過查閱文獻(xiàn)或?qū)嶒?yàn)室試驗(yàn)的方法去確認(rèn)是否為不良反應(yīng),因此很多時(shí)候這些報(bào)告都以“可能”或“待評(píng)價(jià)”的形式上報(bào)了。

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