淺析建立我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系
溯源是檢驗結(jié)果可靠性的基礎(chǔ)。如何分析建立我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系?
醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果的可靠性直接影響到對患者的診斷，不同醫(yī)學(xué)實驗室之間檢驗結(jié)果的一致性和可比性則是解決群眾重復(fù)檢驗的基礎(chǔ)條件。解決醫(yī)學(xué)實實驗室之間的不一致性通常也很大。這不僅可能給患者的診斷和治療造成誤導(dǎo)，危害到患者的身心健康，還增加了患者就醫(yī)的不必要的負擔(dān)。
驗室檢驗結(jié)果的準確性和一致性問題，就必須首先解決醫(yī)學(xué)檢驗的溯源問題，尤其是在我國，由于醫(yī)學(xué)實驗室使用的檢驗系統(tǒng)類別繁多，解決醫(yī)學(xué)檢驗的溯源性就尤為重要。這既是一項前沿性的研宄工作，也是醫(yī)學(xué)檢驗的基礎(chǔ)性工作。筆者欲結(jié)合自身在計量領(lǐng)域、認可領(lǐng)域以及在參與醫(yī)學(xué)國際標(biāo)準化工作方面的經(jīng)驗，探討我國建立醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系的思路和途徑。
一、建立我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系的重要意義
1.醫(yī)學(xué)檢驗對于民生和國家的重要作用
醫(yī)學(xué)檢驗在疾病預(yù)防、診斷、治療、篩查、監(jiān)測和健康檢查等方面發(fā)揮著越來越重要的作用，其常規(guī)檢測項目大約有700余項，據(jù)美國調(diào)查，臨床醫(yī)生所用輔助診斷治療信息的70%~80%來自醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗。由于醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果對于正確診斷具有重要的參考意義，而醫(yī)療診斷又直接關(guān)系到患者的健康與生命安全，因此，醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果的準確性就尤為重要。
另外，可能很多人有過這樣的遭遇，在不同醫(yī)院看病，即使是對同一檢驗項目，其結(jié)果也經(jīng)常存在差異，這可能是由于多方面因素造成的，但操作技術(shù)和醫(yī)學(xué)檢驗系統(tǒng)之間的差異也是其中一個重要原因。因為，即便是對同一經(jīng)過制備的樣品的檢驗，不同醫(yī)學(xué)因此，醫(yī)學(xué)檢驗不僅對每個人的身體健康檢查和患者診斷有著直接的影響，還涉及到人們的醫(yī)療負擔(dān)這個社會問題。
2.醫(yī)學(xué)溯源體系的重要意義通俗地講，上述所提及的現(xiàn)象就是實驗室檢驗結(jié)果“準不準”準確性)和“一樣不一樣”一致性)的問題。結(jié)果的“準不準”需要和一個可以作為參照標(biāo)準的值進行比較才能知道;實驗室之間檢驗結(jié)果“一樣不一樣”可通過不同實驗室之間結(jié)果的比對來得知，也可通過和一個公認的參考值的比較來得知。這里，與這個參考值的比較活動，即是溯源。因此，上述問題歸根結(jié)底是醫(yī)學(xué)檢驗溯源性的問題。在ISO15195《醫(yī)學(xué)檢驗-參考測量實驗室的要求》中明確提出：只要可能，醫(yī)學(xué)實驗室得出的結(jié)果應(yīng)溯源至更高一級的參考物質(zhì)和(或)參考測量程序，這樣才可以不受測量的時間和空間的影響，實現(xiàn)患者樣品測量結(jié)果的互換性。保證了檢驗結(jié)果的準確和一致性，我們才能認為該檢驗結(jié)果是可靠的。
溯源是檢驗結(jié)果可靠性的基礎(chǔ)。溯源性(Traceability)在國際通用計量學(xué)基本術(shù)語(VIM)中被定義為:通過一條具有規(guī)定了不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或計量標(biāo)準的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準，通常是國家計量基(標(biāo))準或國際計量基(標(biāo))準聯(lián)系起來的特性。經(jīng)過多年的研宄和實賤，當(dāng)前，大多數(shù)的物理特性量的溯源性已經(jīng)隨著國際單位制(SI單位)的建立和不斷發(fā)展完善，可通過一系列的校準裝置來實現(xiàn)，且已經(jīng)形成了在國際計量局(BIPM)領(lǐng)導(dǎo)下的全球性的溯源網(wǎng)絡(luò)體系。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，大多數(shù)檢驗的對象涉及化學(xué)和生物學(xué)，由于被分析物的分子結(jié)構(gòu)和存在形式有其特殊性，某些生物源性材料的特性不能用SI單位表示，因此，溯源鏈只能處于較低水平。參考測量實驗室的建立，可以保證向客戶提供的參考物質(zhì)具有可以溯至現(xiàn)有的最高參考測量程序或參考物質(zhì)的結(jié)果。因此，無論是從確保醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果的可靠性以及醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)科
的發(fā)展需求，還是從更好地為患者服務(wù)、確保人民群眾身體健康的重要意義來看，都需要解決醫(yī)學(xué)檢驗的溯源問題。從當(dāng)前國際上的發(fā)展來看，醫(yī)學(xué)溯源問題的研宄是一項新興的前沿性工作，但從測量理論以及相較于其他測量和檢測領(lǐng)域的發(fā)展來看，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的溯源性研宄也或許可以被視為是在補建基礎(chǔ)。
二、建立我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系的思路和途徑
1.我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系架構(gòu)的設(shè)想
我國當(dāng)務(wù)之急是建立起自己的醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系。建立醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系，需要有一個國家層面的整體規(guī)劃。該體系的框架可參照當(dāng)前我國現(xiàn)有的物理量和化學(xué)量的量值傳遞框架，即首先確定我國的醫(yī)學(xué)溯源基準實驗室，建立我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源的“源頭”其職能主要是負責(zé)研宄和建立我國的醫(yī)學(xué)參考程序和最高計量水平的參考物質(zhì);其次，建立我國醫(yī)學(xué)參考測量實驗室網(wǎng)絡(luò)，負責(zé)對常規(guī)檢驗實驗室的校準，以及對新的或已有的測量程序的真實度開展研宄、為用于質(zhì)量控制和質(zhì)量評價樣品賦值等，起到“上承下達”的作用;常規(guī)檢驗實驗室則主要是檢驗樣品，但其檢驗必須溯源到參考測量實驗室。
一旦建立起我國的醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系之后，我們還必須要通過參與國際比對，申請將我國計量院列入有能力的國家計量院(NMIs)名單，醫(yī)學(xué)參考測量實驗室則申請加入國際參考測量實驗室網(wǎng)絡(luò)，最終融入全球性的醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系。
鑒于此，在建立我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系的時候，我們就必須研宄國際相關(guān)要求，將國際思路和要求融入我國的溯源體系建設(shè)中，預(yù)留出融入國際體系的接口，為最終融入國際體系打下基礎(chǔ)。
其中，最值得探討的是參考測量實驗室的問題。什么樣的實驗室可以作為參考測量實驗室?雖然當(dāng)前一些醫(yī)學(xué)檢驗實驗室已經(jīng)表示出了濃厚的興趣，但筆者認為，基于功能、業(yè)務(wù)量、成本等綜合考慮，今后我國的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室體系的規(guī)模不會也不應(yīng)很大，且其主要構(gòu)成將來自：研宄院所、部分臨床檢驗中心、醫(yī)療儀器和試劑生產(chǎn)企業(yè)。此外，筆者希望我國的醫(yī)療儀器和試劑企業(yè)能夠在其中發(fā)揮更大的作用，這也有利于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和水平的提高。當(dāng)然，這其中并不排除個別的省級計量院和醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，但參照ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力通用要求》和ISO15195,都有一個要求：即從事參考測量(校準)的設(shè)備應(yīng)僅用于校準而不用于其他目的，也就是說作為參考標(biāo)準的設(shè)備將不能用于日常檢測，這是常規(guī)檢驗實驗室難以成為參考測量實驗室的最重要的原因之一。
2.JCTLM的建立與相關(guān)的國際活動
醫(yī)學(xué)檢驗溯源當(dāng)前在國際上也是一個十分熱的話題。負責(zé)計量、認可以及臨床化學(xué)和醫(yī)學(xué)的3個國際組織：國際計量局(BIPM)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)、國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)于2002年聯(lián)合成立了國際醫(yī)學(xué)檢驗溯源性聯(lián)合委員會(JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)來研宄醫(yī)學(xué)檢驗溯源問題。在國際標(biāo)準化領(lǐng)域，國際標(biāo)準化組織醫(yī)學(xué)實驗室檢驗與體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(ISOTC212)于2003年也發(fā)布了有關(guān)醫(yī)學(xué)參考測量實驗室、參考方法和參考物質(zhì)的ISO15195《醫(yī)學(xué)檢驗-參考測量實驗室要求》JSO15193《生物源樣品中量的測量-參考測量程序的說明》和ISO15194《生物源樣品的量的測量-參考物質(zhì)的描述》JSO17511《體外診斷醫(yī)療器械-生物源樣品中量的測量-校準品和指控品指定值的計量溯源性》等國際標(biāo)準。2007年6月19日，全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會成立大會在北京順利召開。我國JCTLM的委員代表來自于計量、認可、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)領(lǐng)域以及實驗室、生產(chǎn)企業(yè)等。在委員代表構(gòu)成上承襲了國際JCTLM的思路，并考慮到了今后參考測量實驗室網(wǎng)絡(luò)的組成，這為探討我國醫(yī)學(xué)溯源體系的建設(shè)打下了良好基礎(chǔ)。關(guān)于全國臨床醫(yī)學(xué)計量專業(yè)委員會的職能和定位問題，正如國家質(zhì)檢總局計量司宣湘司長在成立大會上指出的，該專業(yè)委員會是個有別于其他計量專業(yè)委員會的機構(gòu)，該專業(yè)委員會不僅負責(zé)醫(yī)學(xué)計量技術(shù)文件的起草，更擔(dān)負著策劃、指導(dǎo)和培訓(xùn)、協(xié)調(diào)和推動我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系建立的責(zé)任。
該專業(yè)委員會的建立是我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系的重要一步。它將成為我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系建設(shè)的一個基礎(chǔ)平臺，不僅使我國計量、認可和醫(yī)學(xué)檢驗三個方面具有了組織上和制度化的聯(lián)合機制，更為開展醫(yī)學(xué)檢驗溯源相關(guān)研宄，建立和發(fā)展我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系提供了一個重要的技術(shù)交流、溝通和決策平臺。
我們可以期待該專業(yè)委員會對我國醫(yī)學(xué)檢驗溯源體系的建設(shè)發(fā)揮積極而重要的作用。
三、醫(yī)學(xué)溯源體系的能力保障體系
建立該溯源體系時還必須考慮相關(guān)方的能力和資格，在ISO15195中，明確提出了醫(yī)學(xué)參考測量系統(tǒng)包括了參考物質(zhì)、參考測量程序和參考測量實驗室。這三個要素中的每一個的質(zhì)量都將會影響整個系統(tǒng)的效果。這里，主要探討這三個要素及其相關(guān)質(zhì)量和能力保障問題。
1.醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的能力建設(shè)和認可
上文中已經(jīng)提及了JCTLM和ILAC對于醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求，即必須同時滿足ISO15195和ISO/IEC17025的要求。
ISO15195規(guī)定了檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中參考測量實驗室性能特征的要求。ISO15195從管理體系和技術(shù)要求兩方面提出了參考測量實驗室應(yīng)遵守的要求，包括組織和管理、質(zhì)量管理體系、人員、測量文件和記錄、合同、前提條件和環(huán)境條件、樣品處理、設(shè)備、參考物質(zhì)、參考測量程序、計量學(xué)溯源性-測量不確定度、質(zhì)量保證、報告結(jié)果等。然而，該標(biāo)準雖然也規(guī)定了醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的管理體系要求，但缺少關(guān)于持續(xù)改進相關(guān)的客戶服務(wù)、不符合工作的控制、糾正行動、預(yù)防行動、記錄的控制、內(nèi)部審核和管理評審等要求。這些要求和要素的缺失造成了質(zhì)量管理活動的不完整。因此，ILAC提出了醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的能力必須同時滿足ISO15195和ISO/IEC17025要求的決議，該決議已被JCTLM采納。獲得這兩個標(biāo)準的認可資格已經(jīng)成為了醫(yī)學(xué)參考測量實驗室進入國際網(wǎng)絡(luò)的必要條件之一。
2.醫(yī)學(xué)參考物質(zhì)生產(chǎn)者的能力建設(shè)和認可
當(dāng)前，ILAC正在推行參考物質(zhì)生產(chǎn)者(RMP)的能力認可工作。根據(jù)國際要求，該認可活動以ISO指南34《參考物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》和ISC/IEC17025作為認可準則。ISO指南34從管理要求和技術(shù)要求兩個方面對RMP提出了能力建設(shè)和質(zhì)量保證要求，并引用了ISO指南31《參考物質(zhì)-證書和標(biāo)簽內(nèi)容》和ISO指南3《《參考物質(zhì)-定值的一般原則和統(tǒng)計原理》兩個相關(guān)標(biāo)準。鑒于檢驗活動對于參考物質(zhì)賦值的重要性，ILAC要求RMP的檢測活動必須同時滿足ISO/IEC17025的要求。
值得注意的是，ISO指南34中闡述了在極端情況下，RMP即使沒有實驗室也是可接受的，但在ILAC和亞太實驗室認可合作組織(APLAC)的相關(guān)要求中，一個RMP必須至少從事方案設(shè)計、賦值、批準和發(fā)布報告三個環(huán)節(jié)的工作才是可接受的。
另外，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，ISC/TC212發(fā)布了ISO15194、ISO17511兩個與參考物質(zhì)相關(guān)的國際標(biāo)準，其中，ISO15194與ISO指南31有重疊，而ISO17511與ISO指南35重疊。當(dāng)前，REMCO正準備與ISO/TC212協(xié)調(diào)該問題。在國際上尚未協(xié)調(diào)一致的情況下，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)當(dāng)前正在以ISO指南30系列作為通用認可準則開展RMP的認可活動，也將繼續(xù)轉(zhuǎn)化ISO15194和ISO17511兩個國際標(biāo)準，使其成為醫(yī)用參考物質(zhì)生產(chǎn)者的專用認可準則。
3.醫(yī)學(xué)參考測量程序的建立
參考測量程序是醫(yī)學(xué)參考測量溯源體系中的一個重要組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗溯源性的一個關(guān)鍵內(nèi)容。缺少了參考程序，則醫(yī)學(xué)檢驗溯源就無法成為一個連續(xù)的鏈。在ISO15193和ISO15195中均給出了參考測量程序的定義:“經(jīng)過全面分析研宄的測量程序，其所產(chǎn)生的值具有與預(yù)期用途相稱的測量不確定度，尤其是評價測量同一量的其他測量程序的真實度和描述參考物質(zhì)的特征時”參考測量程序通常比較復(fù)雜。對于可作為參考測量程序的方法，需要設(shè)計、描述，確保利用該程序的測量結(jié)果可以溯源至更高級別的參考程序或參考物質(zhì)，并且需要帶有符合要求的不確定度。測量不確定度的程度將影響該方法的水平。同時，實驗室所使用的設(shè)備和試劑也必須滿足該方法的要求。ISO15193中給出了參考測量程序內(nèi)容的詳細要求。
參考測量程序一般由某個實驗室建立和發(fā)布，由國際機構(gòu)或國家計量院與國際計量委員會(CIPM»聯(lián)合批準。JCTLMWG1負責(zé)協(xié)調(diào)包括參考測量程序在內(nèi)的參考系統(tǒng)方面的工作。
在今后工作中，我們需要關(guān)注并建立參考測量程序的制定要求，審核、批準程序，明確審批的職能以及向CIPM申報的途徑等，規(guī)范參考測量程序。
4.能力驗證提供者的能力建設(shè)和認可
從JCTLM的醫(yī)學(xué)檢驗溯源路徑中我們可以看到，在國家計量院的層面，各國計量院必須參加國際計量委員會(CIPM)的互認關(guān)鍵比對(KeyComparison)才能進入具有能力提供校準、測量的國家計量院(NMIs)全球網(wǎng)絡(luò);在參考測量實驗室層面，除了滿足能力認可準則獲得認可之外，還必須參加參考測量實驗室間的環(huán)形比對試驗(RingTrials)才能進入國際參考測量實驗室清單，且還要為常規(guī)實驗室的環(huán)形比對試驗提供靶值;而對于常規(guī)檢驗實驗室，也必須參加外部質(zhì)量保證計劃(EQ八在ISO15189中包含了能力驗證和實驗室間比對等)。這些要求說明了比對活動是確保實驗室間檢測、測量結(jié)果一致性的基本手段。
無論是關(guān)鍵比對、環(huán)形比對試驗還是能力驗證(Proficiencytesting)，其本質(zhì)都具有由兩個及兩個以上實驗室進行比對的性質(zhì)。從這點上來看，它們都滿足實驗室間比對(InterlaboratoriesComparison)的定義:“按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價”ISO/IEC指南43)，因此是屬于同一范疇的事物，只是在層次和目的上有所不同，以及在不同領(lǐng)域叫法不同而已。
鑒于能力驗證對于判定實驗室能力的重要性，當(dāng)前，這些活動已經(jīng)被各認可機構(gòu)作為與現(xiàn)場評審并行的能力判定技術(shù)，ILAC和APLAC等實驗室認可的國際合作組織也在逐漸加強這方面的要求。
CNAS按照國際相關(guān)要求組織開展能力驗證計劃、實驗室間比對和測量審核活動。同時，鑒于比對活動的主要目的是為了判定和驗證實驗室的能力，因此，其自身運作的質(zhì)量也越來越引起人們的重視。
當(dāng)前，CNAS已開展了能力驗證計劃提供者(PTP)的能力認可服務(wù)，認可的依據(jù)為ILAC-G13《能力驗證計劃提供者能力的指南》和ISO/IEC指南43《利用實驗室間比對的能力驗證》。這項工作為今后醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的能力驗證、環(huán)形比對試驗、室間質(zhì)評等實驗室間比對活動的組織和實施打下了良好的基礎(chǔ)。
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