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中藥注射劑發(fā)展問題的思考
【摘要】近年來中藥注射劑的發(fā)展面臨著很大的問題,中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關注,中藥注射劑未來發(fā)展過程中亟待解決的問題值得我們思考,本文從中藥注射劑自身存在的問題出發(fā),探討怎樣應對中藥注射劑發(fā)展中所遇到的問題。【關鍵詞】中藥注射劑 發(fā)展
據(jù)了解,從2006年的“魚腥草注射液事件”,到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵梔黃注射液事件”,再到今年的“雙黃連注射液事件”,中藥注射液安全性問題事件在近兩年來頻頻發(fā)生[1],中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關注,不少醫(yī)療單位因此拒絕使用中藥注射劑,甚至有的人全盤否定中藥注射劑。中藥注射劑的發(fā)展何在?自柴胡注射劑—第一個中藥注射劑品種的出現(xiàn)[2],便以作用快、劑量小而準確,可局部病灶注射或穴位注射的優(yōu)點,為臨床急癥重癥的治療開辟了道路,為中藥的發(fā)展開辟了新的廣闊空間,也改變了人們對中醫(yī)中藥“只能治療慢性病”的傳統(tǒng)認識。并且中藥注射劑中藥在生理功能的調節(jié)、病毒性感染和養(yǎng)生保健、延緩衰老方面有一定的優(yōu)勢,而且西藥在這些領域有一定的局限性,中藥正好能對西藥的缺陷有一定的互補作用[3]。中藥注射劑在臨床上的地位是不容忽視的,因此我們必須從中藥注射劑自身存在的問題出發(fā),進行多環(huán)節(jié)的嚴格控制,并進行藥物基礎研究,以促進中藥注射劑的發(fā)展和創(chuàng)新。
1 中藥注射劑多環(huán)節(jié)嚴格控制
1.1中藥注射劑生產過程的控制
1.1.1控制原料質量
嚴格控制中藥來源、產地、采收、加工、炮制等方面的差異,這種控制不僅僅是目前操作過程中的控制,更需要制定嚴格的中藥鑒別標準、采收加工標準,炮制標準,飲片質量標準等,以更好的使中藥注射劑的原材料質量規(guī)范化。
1.1.2制備工藝的優(yōu)化與創(chuàng)新
提取、分離、精制方法應在水煎法、水醇法、醇水法為主的基礎上,采用高科技成果。規(guī)范配伍與單味煎煮、規(guī)范煎煮時間、規(guī)范加水量、規(guī)范水質、規(guī)范容器材質,改進衡量提取質量的標準。提高中藥注射劑生產設備管道化率,實行規(guī)范化流水作業(yè),使用先進的中藥提取、減壓濃縮、干燥等設備。
1.1.3現(xiàn)代新技術的應用
中藥絮凝分離技術的應用,不僅能提高注射液的澄明度,還能降低中藥注射劑產生不良反應的可能。超臨界萃取技術目前已成功應用于揮發(fā)油、生物堿及內酯類成分的萃取分離。微波輻射誘導萃取技術,具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點。高速逆流色譜技術能實現(xiàn)從微克量級的分離分析到數(shù)克上百毫升量級的制備提純。目前在分離提取天然藥物—黃酮、生物堿、蒽醌類衍生物、皂甙的有效成分方面已獲滿意結果。同時,先進的分析設備和儀器方法如分光光度法、熒光分析法、原子吸收光譜法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相層析法和免疫分析法等,也需適時的應用與中藥注射劑的研究[4]。
1.2中藥注射劑質檢及包裝過程的控制
中藥注射劑的質量不能僅控制投料、水分、色澤、形狀、重量差異、個別成分定性或定量細菌和致病菌數(shù)等。需要建立統(tǒng)一、完善的質量標準,以及有效成分的內在質量標準,我們可借鑒美國FDA銀杏葉制品的質量,提出標準提取物(GBE)的概念,用黃酮、內酯的含量和有機酸的限量來控制提取物。
同時,包裝過程更不容忽視,這也是中藥注射劑質量問題的關鍵環(huán)節(jié),采用先進的灌封與滅菌方法,合格的包裝材料,研制新型的適合不同性質注射劑的包裝材料。
2 中藥注射劑需重視基礎研究
中藥注射劑問題的頻繁出現(xiàn),是中藥基礎研究薄弱的必然結果,中藥的基礎性研究,如藥效物質基礎、血清藥化、藥理、毒理等,正是中藥產業(yè)化的前提和基礎。只有在此基礎上的中藥產業(yè)化,才能保證中藥的健康和可持續(xù)發(fā)展。
2.1藥效物質基礎研究
中藥注射劑的物質基礎研究是貫穿中藥注射劑現(xiàn)代化基礎研究的全過程,是中藥注射劑發(fā)展與創(chuàng)新并實現(xiàn)代化的關鍵問題。中藥復方是中醫(yī)臨床防病、治病的主要應用形式,中藥注射劑也多以復方為主。復方的復雜性決定了,中藥注射劑要想擺脫“尷尬”的局面,必須進行藥效物質基礎的研究。有人認為[5],為中藥復方的物質基礎是由“有效組分+功能組分”共同組成。因此,對中藥注射劑,應用現(xiàn)代分離方法提取制劑中有效組分,并用現(xiàn)代分析技術對各個有效組分定性、指標成分定量、有效組分活性篩選評價等研究。同時,從化學/藥效學角度對中藥注射劑進行研究,進而更重要的是利用現(xiàn)代生物藥劑學的研究方法對其體內特性進行研究,有效地利用其體內特性研究為中藥注射液的現(xiàn)代化服務。 2.2血清藥化學研究
人們普遍認為,由于人體胃腸道中的寄生菌群的特舒性以及肝臟的消除效應,口服藥物有必要進行血清藥化學的研究,而中藥注射劑中的化學成分直接進入血液,開展血清藥化學的研究毫無意義。其實則不然,由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白質的含量等都會影響藥物的代謝活性,有的藥物成分進入血液后馬上被代謝掉,或者部分被代謝掉而不產生藥理作用,因此,對中藥注射劑進行血清藥化學的研究,可以對闡明中藥注射劑的作用機理奠定基礎。
2.3藥理學研究
近年來,中藥藥理學的方法在中藥注射劑研究中有了很大發(fā)展,除了保持整體動物中藥藥理研究外,我們還要將新技術、新方法引進到中藥藥理的研究中,如計算機自動控制,計算機圖像分析處理和多媒體等。同時,在藥理研究的實驗方法上 要逐步建立標準規(guī)范的評價指標,有計劃、有步驟的全面系統(tǒng)研究中藥注射劑,探索中藥全方位、多靶點的作用機制,探索中藥藥代動力學,生物利用度等等方面的研究。
2.4 毒理學研究
中藥的毒理學研究是關系到藥物的安全評價問題,特別是中藥注射劑的安全評價,由于其給藥方式的特殊性,更要加強中藥毒理學的研究。面臨現(xiàn)實的問題,中藥的毒理學與西藥的毒理學相比,無論是在深度上還是在廣度上都還有相當大的差距,對有毒中藥和中藥中的有毒成分的含量都還知之甚少,對中藥復方制劑的毒性研究和不良反應認識不夠,其毒性機制尚無探討[6]。運用科學的方法和先進的技術開展中藥注射劑的毒理學研究,用準確的科學數(shù)據(jù)和理論依據(jù)來闡明中藥的安全性和有效性,從而更好地指導中藥注射劑的臨床用藥。
3 結語
中藥注射劑本身的先天不足,定位不清楚,技術要求缺失,注射劑的利潤空間比其他口服藥大(注射液過去是作為二類藥甚至一類藥推向市場的,利潤較大),使用上存在很多問題(如隨意擴大人群)等,這些都是造成中藥注射劑存在問題的原因。中藥注射劑的應用過程中,中藥注射劑的安全性問題無論是過去現(xiàn)在還是未來,都是人們關心的首要問題,只有安全,才能有效。
中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導下應用的,采用現(xiàn)代科學技術與方法,從中藥中提取有效物質制成的可供注入體內的滅菌制劑。由于中藥復方的用藥特點,其降低副作用、增強療效的作用以及在生理功能的調節(jié)、病毒性感染和養(yǎng)生保健、延緩衰老方面的優(yōu)勢是西藥無法替代的,因此中藥注射劑的發(fā)展空間非常廣闊,中藥注射劑更不能消失。這就需要我們對中藥注射劑多環(huán)節(jié)嚴控和加強基礎研究,以提高中藥注射劑的用藥安全性,探明中藥注射劑的作用機制,建立完善的質量體系規(guī)范,使中藥注射劑同樣能達到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”,以更好的服務患者。
參 考 文 獻
[1]王蘇平.中藥注射劑不良反應頻發(fā),專家呼吁開展再評價[N].健康報,2006,2(3) .
[2]施懷生,馮俊嬋.中藥注射液創(chuàng)制考源[J].中華醫(yī)史雜志,1995,25(2):107.
[3]祝德秋,沈金芳.中藥不良反應現(xiàn)狀分析及應對策略[J].中國藥房,2004,15(6):359-361.
[4]楊泉海,潘力.新技術的應用與中藥注射劑發(fā)展的關系[J],首都醫(yī)藥,2000,7(2):13.
[5]賈曉斌,陳彥,李霞等.中藥復方物質基礎研究新思路和方法[J].中華中醫(yī)藥雜志,2008,23(5):420.
[6]羅沛,鐘振國.中藥毒理學研究進展[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2008,24(2):222-223.
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