薄膜包衣技術(shù)在中藥片劑中的應(yīng)用

摘要：薄膜包衣技術(shù)具有包衣材料用量少、干燥速度快等優(yōu)勢,在中國醫(yī)藥市場應(yīng)用日趨廣泛,尤其在中藥片劑中的應(yīng)用,效益顯著,但同時也存在一些潛在的問題,如包薄膜衣外觀質(zhì)量不穩(wěn)定,片面粗糙,麻面,無光澤等。本文就薄膜包衣技術(shù)在片劑中的應(yīng)用現(xiàn)狀做一綜述，為包衣技術(shù)在中藥片劑中的廣泛應(yīng)用提供基礎(chǔ)資料，使其發(fā)展前景更為廣闊。
        薄膜包衣技術(shù)是 20 世紀(jì)末開始從國外進(jìn)入我國醫(yī)藥市場,先后有很多品種的片劑采用了這種包衣技術(shù),在這之前作為我國的傳統(tǒng)劑型—中藥片劑,大都是以制成糖衣片在市場上銷售的。近年來, 由于薄膜包衣技術(shù)包制的片劑用量少, 生產(chǎn)周期短、防潮、抗?jié)裥詮?qiáng)、可以縮短崩解時間等具有較強(qiáng)優(yōu)勢的特點,使得它在中藥片劑中大量應(yīng)用,并且已被越來越多的制藥企業(yè)和患者所接受,大有取代傳統(tǒng)的糖衣片的勢頭。但是,并不盡如人意,中藥片劑由于自身特點,很多品種的薄膜包衣存在外觀粗糙、麻面、無光澤、透底、刻字片字跡模糊等缺陷,嚴(yán)重影響了產(chǎn)品銷售,甚至有很多藥學(xué)技術(shù)工作者開始對薄膜包衣技術(shù)是否適合中藥片劑持懷疑態(tài)度。本文從薄膜包衣概況、薄膜包衣技術(shù)在中藥片劑中的應(yīng)用以及中藥片劑薄膜包衣易出現(xiàn)的問題三個方面做一綜述，總結(jié)薄膜包衣技術(shù)在中藥片劑領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀，為今后中藥片劑的發(fā)展提供理論資料。
        一 薄膜包衣的概況
        薄膜包衣是一種新型的包衣工藝，指在片芯表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，并達(dá)到一定的預(yù)期效果的工藝過程。自30年代以來就陸續(xù)出現(xiàn)了有關(guān)薄膜包衣的研究指導(dǎo)，但由于當(dāng)時薄膜材料、包衣工藝和設(shè)備等條件尚不能適應(yīng)生產(chǎn)要求，實際應(yīng)用受到一定的限制。經(jīng)過近40年的研究發(fā)展，生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改進(jìn)和完善，高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展[1]，尤以日本的薄膜包衣技術(shù)發(fā)展得最快，已有80%片劑改為薄膜包衣。因薄膜包衣片與傳統(tǒng)的糖衣片相比有許多優(yōu)點，如包衣耗時短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、藥物穩(wěn)定性更強(qiáng)且不易霉變等， 因而薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢。
        二 薄膜包衣技術(shù)在中藥片劑中的應(yīng)用
        傳統(tǒng)的中藥片劑生產(chǎn)方法是先將藥片的原料藥(主藥)與粘合劑拌和,制粒,然后加入潤滑劑、崩解劑等各種輔料后再經(jīng)沖壓成為片劑,后來又引進(jìn)了直接壓片法,包糖衣以及溶劑涂膜或水相涂膜等新工藝,但藥片生產(chǎn)的基本框架總體上維持不變。中藥片劑,特別是浸膏片及浸膏原粉混合片往往具很強(qiáng)的吸濕性,易泛色、裂片、粘片、露邊及霉變。傳統(tǒng)中藥片劑包薄膜衣后,使片芯與外部隔離,不受空氣中水分、氧氣等作用,不易吸潮變質(zhì),可掩蓋不良臭味。受濕熱的影響,中藥片劑易裂片變色、生產(chǎn)周期長、操作復(fù)雜,改用薄膜包衣后,滑石粉用量明顯減少(只有片芯的8%左右),由于衣膜具良好的可塑性,不會發(fā)生裂片和變色等。在壓片過程中既要考慮藥片的硬度,也要考慮光潔度,片芯的崩解度最好在15-20 min之間,崩解時間太短,片芯表面在包衣開始時易被溶劑所糊化,損壞表面,造成包衣的最終失敗。因中藥半浸膏片崩解時間普遍較短,所以可選擇HPMC,CMC-Na,糖粉等粘性強(qiáng)的輔料作粘合劑。但制得的顆粒較硬,壓片時易出現(xiàn)蜂窩狀影響外觀。所以在制粒時宜選用比糖衣片制粒時相應(yīng)小一號的篩網(wǎng)。干燥時宜選用流化床干燥,這樣制得的顆粒較松散,壓得的素片有面就比較光潔。包制薄膜衣的片芯,在制粒時不宜加入微晶纖維素、過多的硬脂酸鎂等疏水性輔料,因為在包衣時,片芯或包衣液接觸后易膨脹,使片面磨損,影響片子的外觀。      三 中藥片劑薄膜包衣易出現(xiàn)的問題
        （一）中藥薄膜衣片片面粗糙
        1 片芯質(zhì)量
        制備中藥片劑時一般都是將很多味中藥材粉碎后直接入藥,通過混合、制濕顆粒,干燥,整粒,壓片制成。如果藥材細(xì)度不夠,勢必會導(dǎo)致素片的片面粗糙,進(jìn)而影響包薄膜衣后的片劑外觀質(zhì)量。所以,藥材細(xì)粉的細(xì)度是影響片面粗糙的主要原因,必須根據(jù)不同藥材的性質(zhì)選擇合適的粉碎方法,嚴(yán)格控制細(xì)粉的細(xì)度。粘合劑的選擇和用量在中藥制粒過程中也非常重要。如果黏合劑選擇不當(dāng)或用量不足,則壓制的片芯硬度將達(dá)不到要求,包衣過程中會有顆粒物脫落、片面粗糙現(xiàn)象發(fā)生。如果黏合劑用量過大,制得的顆粒過硬,會導(dǎo)致素片片面粗糙, 從而也會使包衣片的表面粗糙 。壓片過程中的質(zhì)量控制也是至關(guān)重要的,要調(diào)整好片劑硬度以及控制好片重差異限度,避免出現(xiàn)松片, 麻面現(xiàn)象。
        2 薄膜包衣粉質(zhì)量
        包衣粉的質(zhì)量也是影響片面質(zhì)量的重要因素,如果包衣粉中存在不溶于溶劑的物質(zhì),或包衣粉的細(xì)度不符合要求,不能在 45 分鐘內(nèi)形成非常均一的混懸液,則包出的片劑表面也會出現(xiàn)粗糙、麻面現(xiàn)象。包衣粉如果成膜性能差, 包衣過程要延長,片芯長時間在鍋內(nèi)撞擊和磨擦,這也會導(dǎo)致片面粗糙、麻面現(xiàn)象。
        3 設(shè)備因素
        如果包衣鍋內(nèi)壁不夠光滑或粘有異物,噴槍磨損嚴(yán)重,又或者包衣液通過噴槍后形成的霧滴較大等都將導(dǎo)致片面粗糙和麻面。
        （二）中藥薄膜衣片片面花斑
        1 出現(xiàn)原因
        （1）由于包粉層時灑粉不勻，操作過快等原因可造成粉層的不平，在片面上有凸起和凹陷部位，就急于上色，當(dāng)打上色漿時凹陷部份附著色多，凸出部份附著色漿少而造成片面出現(xiàn)花斑。
        （2）由于層層干燥不好，粉底層潮，在包上色層以后潮濕部份往外浸而出現(xiàn)深淺不勻，造成花斑。
        （3）其它原因如色漿混合不均勻，或每次打入色漿量過少，片面著色不均勻等也能夠出現(xiàn)花斑。
        2解決出現(xiàn)花斑的辦法
        根據(jù)上述原因在包隔層時一定要注意包均勻、平整，以使色漿能夠均勻地分布于片劑表面。在操作中要經(jīng)常注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)花斑，可采用“淡漿拉”的方法，即反復(fù)加淡色漿操作，延長操作時間，待包住后再將色逐漸加深，轉(zhuǎn)入正常操作。
        如果發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)花斑的時間較遲，用淡“色漿拉”時已無法絕救，可采取包厚粉層的方法或洗去色層經(jīng)干嫌后重包粉層再上色。
參考文獻(xiàn)

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