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臨床研究論文寫作的6大問題
好的開始，是成功的一半，對于臨床研究的開展尤其如此，只有前期嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的設(shè)計(jì)，才會(huì)有高質(zhì)量的臨床研究，以下是小編搜集整理的臨床研究論文寫作的6大問題，供大家閱讀查看。
問題一：對自己研究所采用設(shè)計(jì)方案有點(diǎn)迷糊
實(shí)驗(yàn)性研究還是觀察性研究?隨機(jī)還是非隨機(jī)?分析性研究還是描述性研究?隊(duì)列研究、病例對照研究還是橫斷面研究?不管哪種，作為研究者，首先要熟悉臨床研究分類法則(圖1)，在開展研究前要清楚了解自己的研究屬于什么設(shè)計(jì)方案，此外對該研究的適用性、局限性、重要偏倚的控制方法、下結(jié)論時(shí)是否可確定因果聯(lián)系等均應(yīng)該胸有成竹。
問題解決方法：拋出研究問題后，根據(jù)自己期望的結(jié)果、因果聯(lián)系強(qiáng)度和可行性等確立研究設(shè)計(jì)方案。如療效評價(jià)最好選擇隨機(jī)對照研究;如是有關(guān)生存時(shí)間。生存率等預(yù)后研究，則可設(shè)計(jì)為隊(duì)列研究;如是病因?qū)W研究，隊(duì)列研究和病例對照研究兼可。
問題二：主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)定義不清晰
一個(gè)研究一般只有一個(gè)主要終點(diǎn)，但可以有數(shù)個(gè)次要終點(diǎn)。
主要終點(diǎn)，是研究的“主打”，要根據(jù)研究目的和研究可行性來確定。主要終點(diǎn)用于建立假設(shè)、計(jì)算樣本量、下結(jié)論。次要終點(diǎn)雖也為研究者所關(guān)注，但樣本量可不滿足次要終點(diǎn)。研究中，只寫出研究終點(diǎn)是什么，但對主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)不加以區(qū)分是不科學(xué)的。
問題解決方法：設(shè)計(jì)時(shí)，就需明確主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，從而有利于建立假設(shè)、計(jì)算樣本量等。不能把所有研究指標(biāo)并列而寫，主次不分。
問題三：沒有科研假設(shè)
科研過程，就是驗(yàn)證假設(shè)的過程。
假設(shè)建立于科研問題的基礎(chǔ)之上，根據(jù)假設(shè)，研究者才能決定樣本量、隨訪時(shí)間、確定數(shù)據(jù)收集的類型、統(tǒng)計(jì)方法等。假設(shè)與主要終點(diǎn)相關(guān)聯(lián)，主要的假設(shè)只有一個(gè)，一個(gè)課題解決多個(gè)問題的做法被實(shí)踐證明其成功概率很低。
如果事先有了科研假設(shè)，可以減少數(shù)據(jù)挖掘后得出的假陽性結(jié)果，減去不必要的多重比較。
問題解決方法：研究設(shè)計(jì)方案確定后，應(yīng)根據(jù)主要終點(diǎn)建立合理假設(shè)。
問題四：沒有對照或設(shè)計(jì)不合理的對照
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的四大原則是“隨機(jī)、對照、盲法、重復(fù)”，對照組的設(shè)立和選擇合適的對照是研究設(shè)計(jì)重要的內(nèi)容，即“有比較才有說服力”。
問題解決方法：根據(jù)研究目的可設(shè)計(jì)空白對照、安慰劑對照、陽性標(biāo)準(zhǔn)對照等多種對照。記�。阂酝谄叫袑φ諡樽罴�。
問題五：頂著隨機(jī)對照研究的名義進(jìn)行非隨機(jī)化分組
曾有研究對國內(nèi)發(fā)表的3137篇隨機(jī)對照研究論文進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)僅有6.8%的論文是真正隨機(jī)化分組，其他論文也僅是寫有“隨機(jī)”而已。
隨機(jī)方法有兩層含義：一是隨機(jī)分配序列的產(chǎn)生，二是隨機(jī)分配序列方案的隱藏。若未做到方案隱藏，則可能破壞隨機(jī)化，導(dǎo)致選擇性偏倚和測量偏倚。隱藏的目的是讓研究執(zhí)行者不知道具體的隨機(jī)方法和方案，不知道按照隨機(jī)序列入組的研究對象究竟是屬于試驗(yàn)組或是屬于對照組，這樣做可以達(dá)到完全的隨機(jī)化。
問題解決方法：系統(tǒng)的臨床流行病學(xué)或臨床研究方法學(xué)培訓(xùn)，必不可少。臨床研究方法規(guī)范化培訓(xùn)的意義與臨床醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)相似，是重要的基礎(chǔ)性工作。
問題六：沒有計(jì)算樣本量
除了探索性研究外，一般的臨床研究均需要事先估計(jì)樣本量。
樣本量太少會(huì)有較大的抽樣誤差，得出的結(jié)論代表性、重復(fù)性差。此外，樣本量少，把握度(power)低，會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)論。下結(jié)論時(shí)，把握度至少>80%，這個(gè)結(jié)論才可信。
多少樣本合適?樣本量的設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)方案密切相關(guān)，不同的設(shè)計(jì)方案樣本量計(jì)算方法不同。計(jì)算樣本量時(shí)需要一些基本數(shù)據(jù)，如兩組比較時(shí)需要每組的有效率、每組均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，生存分析時(shí)需要每組的生存率或風(fēng)險(xiǎn)比。這些數(shù)據(jù)來自預(yù)試驗(yàn)或文獻(xiàn)報(bào)道，或臨床經(jīng)驗(yàn)。主要把這些基本數(shù)據(jù)提供給統(tǒng)計(jì)學(xué)家，利用統(tǒng)計(jì)軟件就可很快算出樣本量。
問題解決方法：要心存樣本量的意義，知道把握度的概念。只要有了這些意識，統(tǒng)計(jì)軟件就可將樣本量算出了。
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