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醫(yī)用耗材采購與驗(yàn)收安全風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)分析
摘要：醫(yī)用耗材不同于其他基礎(chǔ)性耗材，其與人們的生命安全息息相關(guān)，由國家直接進(jìn)行監(jiān)管，對于人們治療疾病、提高治療效果、促進(jìn)傷口愈合都發(fā)揮著不可替代的作用。隨著現(xiàn)代生物醫(yī)藥科技的飛速發(fā)展，各種醫(yī)用耗材的數(shù)量、質(zhì)量和精密度都有了進(jìn)一步的提升，因此，在臨床醫(yī)學(xué)、教學(xué)科研、重癥監(jiān)護(hù)等方面也出現(xiàn)了大量醫(yī)用耗材的身影。而醫(yī)用耗材的安全性與可靠性不僅取決于耗材本身的質(zhì)量，也與流通環(huán)節(jié)存在著密不可分的關(guān)系，可以說，如果忽視醫(yī)用耗材的流通環(huán)節(jié)，尤其是采購與驗(yàn)收工作不合格，那么就極容易發(fā)生醫(yī)療事故，因此，要將醫(yī)用耗材的采購與驗(yàn)收作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，盡量做到有效避免不良事件的發(fā)生。本文就從安全控制點(diǎn)及其關(guān)系出發(fā)，闡述了醫(yī)用耗材在采購和驗(yàn)收中出現(xiàn)的問題，并針對問題采取了相關(guān)的措施。
關(guān)鍵詞：醫(yī)用耗材;采購與驗(yàn)收;安全風(fēng)險(xiǎn)控制
醫(yī)用耗材作為患者康復(fù)的重要醫(yī)療工具，其安全性備受關(guān)注，國家也對此作出了嚴(yán)格的規(guī)定，并格外加大了對植入性、一次性耗材的監(jiān)管。如果這種耗材在使用中出現(xiàn)問題，不免出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，甚至是危及性命的事件，這樣一來，對醫(yī)院和患者都及其不利[1]。故此，要深入分析醫(yī)用耗材采購與驗(yàn)收中容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施加以控制。
1 安全控制點(diǎn)及其關(guān)系
醫(yī)院主管部門在醫(yī)用耗材在醫(yī)院中的流通環(huán)節(jié)扮演著相當(dāng)重要的角色，而這個(gè)環(huán)節(jié)也是醫(yī)用耗材在流通中所能直接控制的環(huán)節(jié)，因此，對這些環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的安全風(fēng)險(xiǎn)控制對規(guī)避不良事件起到了很好的作用[2]。
1.1 醫(yī)用耗材在流通過程中的幾個(gè)方面
1.1.1從流通過程看 主要涉及到生產(chǎn)、經(jīng)營廠家和國家監(jiān)管部門，主要過程分為：招標(biāo)、選擇、申購、采購、驗(yàn)收、使用、質(zhì)保。
1.1.2從控制、管理來看 包括原料提供商、生產(chǎn)經(jīng)營廠家、國家注冊監(jiān)管部門、招標(biāo)部門、衛(wèi)生部門、科室申購人部門、管理部門、庫房人員、醫(yī)務(wù)人員、患者及親屬、社會(huì)。
1.1.3從醫(yī)院主管部門看 分為申購與資質(zhì)證書審查，采購與使用期限核對，入庫與外觀初步驗(yàn)收，使用與規(guī)格型號(hào)比對四個(gè)環(huán)節(jié)。
以上環(huán)節(jié)涉及到社會(huì)的方方面面，分清其中的關(guān)系對探尋規(guī)律和采取措施都十分有利。
1.2 責(zé)任是風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ) 每個(gè)環(huán)節(jié)的控制點(diǎn)不但可以進(jìn)行大致分類，又可以從主細(xì)分到次，但這些環(huán)節(jié)又不僅僅是醫(yī)院主管部門和科室，還包括國家監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營廠家、患者及其親屬、社會(huì)效益等。
在生產(chǎn)經(jīng)營廠家、醫(yī)務(wù)人員、患者及其親屬等方面，除了醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)質(zhì)量，生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品問題，都應(yīng)該將責(zé)任歸于醫(yī)院管理部門。在產(chǎn)品選擇過程中，臨床醫(yī)務(wù)人員的意見占了主導(dǎo)地位，因此產(chǎn)品選擇的責(zé)任理應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)。但是，縱觀全局，醫(yī)院管理部門依然責(zé)任重大，應(yīng)承擔(dān)起主要責(zé)任。事實(shí)上，從某種程度上來說，嚴(yán)格管理就能杜絕漏洞[3]。
2 采購與驗(yàn)收過程中的問題及安全風(fēng)險(xiǎn)控制
2.1 申購與資質(zhì)證書審查
2.1.1申購程序 不進(jìn)行申購而直接使用或者逃避之后的各項(xiàng)程序會(huì)造成使用的產(chǎn)品無注冊許可證、廠商不合格、產(chǎn)品過期等后果。醫(yī)院管理部門如果將其入庫，那么一旦出現(xiàn)問題，責(zé)任將由醫(yī)院承擔(dān)，即使僥幸未被發(fā)現(xiàn)問題，長此以往，就會(huì)形成習(xí)慣，造成惡性循環(huán)，早晚會(huì)造成嚴(yán)重的后果，要知道，問題與次數(shù)成正比。
2.1.2審核程序 審核不徹底、不仔細(xì)甚至漏審會(huì)導(dǎo)致資質(zhì)證書不全、期限過期、內(nèi)容不符等問題，臨床使用中出現(xiàn)問題責(zé)任重大。
2.1.3批準(zhǔn)程序 由于把關(guān)不嚴(yán)、沒有進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)的調(diào)查和有效的控制致使重復(fù)、低檔次、性價(jià)比差的產(chǎn)品入庫，或者入了不該入的產(chǎn)品，都會(huì)給醫(yī)院帶來重大影響。
2.1.4招標(biāo)程序 招標(biāo)過程中操作不當(dāng)會(huì)造成產(chǎn)品品種不合理，價(jià)格過高、產(chǎn)品不適用等問題，這樣不僅會(huì)給醫(yī)院造成不良影響，也給患者帶來了不小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，對此，醫(yī)院主管部門應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任。
2.2 采購與使用期限核對
2.2.1制定計(jì)劃 不同的時(shí)期，市場經(jīng)濟(jì)情況也不同，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)濟(jì)條件允許的情況下，制定合理的庫存和采購量，如果由于型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、用途不明確而導(dǎo)致產(chǎn)品積壓，那么計(jì)劃的制定缺陷就承擔(dān)了不可推卸的責(zé)任。因此，要將經(jīng)驗(yàn)管理與計(jì)算機(jī)高科技管理相結(jié)合，制定出合理的計(jì)劃數(shù)。
2.2.2采購執(zhí)行 采購是在中標(biāo)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，而執(zhí)行采購就要在合格、必需的中標(biāo)產(chǎn)品中進(jìn)行采購，要保證供貨商按時(shí)到貨，就要按照實(shí)際情況按時(shí)間、計(jì)劃采購，節(jié)假日則要考慮天氣、道路等因素的影響，這也是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)之一。
2.2.3使用期限核對 產(chǎn)品的包裝箱上都會(huì)標(biāo)有：注冊證號(hào)碼、注冊有效期限、生產(chǎn)廠家名稱、貨物生產(chǎn)日期、有效使用期限、產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、包裝要求、消毒處理的標(biāo)識(shí)等必要的內(nèi)容。而對生產(chǎn)、使用期限的核對也是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。
2.3 入庫驗(yàn)收
2.3.1登記入庫 在登記過程中，要做到憑據(jù)與實(shí)物相符，認(rèn)真核對，將必要參數(shù)記完整、寫清楚，并仔細(xì)查看包裹是否有破損、淋雨、改包等痕跡，運(yùn)輸時(shí)間是長是短，判斷貨物優(yōu)劣程度。
2.3.2核對數(shù)量 數(shù)量是產(chǎn)品的一個(gè)重要參數(shù)，因此必須嚴(yán)格按照管理規(guī)則和計(jì)劃進(jìn)行核對，如果數(shù)量多，要進(jìn)行退貨，如果數(shù)量少，要及時(shí)聯(lián)系廠商補(bǔ)進(jìn)數(shù)量，這也是對供貨商的工作質(zhì)量控制，需要醫(yī)院管理部門和供貨商之間的相互配合。清點(diǎn)完數(shù)量還要注意收集相關(guān)的資料，包括使用手冊、維修手冊、光盤、軟盤、裝箱單和合格證等。送貨人員應(yīng)提供合理的送貨清單和產(chǎn)品證明，而驗(yàn)收人員要嚴(yán)格核對實(shí)物，切記不能放過一處漏洞。
2.3.3簽收 在確定貨品沒有問題，核對無誤的情況下，就可以簽收，同時(shí)，這也意味著責(zé)任人認(rèn)同了貨物的質(zhì)量，并對此承擔(dān)責(zé)任。
2.4 規(guī)格、型號(hào)對比
2.4.1發(fā)貨、送貨、確認(rèn) 發(fā)貨時(shí)也分為整件和零件，為了保證發(fā)貨的準(zhǔn)確性，最好在發(fā)貨前再次進(jìn)行確認(rèn)，盡量把風(fēng)險(xiǎn)控制到最低。必須在進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)后再發(fā)貨、送貨，避免出錯(cuò)。
2.4.2使用前、使用中核對 使用前和使用中的核對作為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的最后一道防線，常常能在認(rèn)真檢查的基礎(chǔ)上杜絕許多事故，在使用過程中還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行更深一層的規(guī)格、型號(hào)確認(rèn)，如果發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)該及時(shí)解決，從而降低風(fēng)險(xiǎn)。
2.4.3退貨 在退貨過程中，必須如實(shí)記錄情況，分清漏洞所在，以便杜絕今后類似的事件。
3 解決措施
3.1 明確要求，完善制度 醫(yī)用耗材安全風(fēng)險(xiǎn)很大，極易引發(fā)糾紛，因此必須引起重視、明確要求、完善制度，例如：耗材的批準(zhǔn)、申領(lǐng)、入庫、出庫、安全防范、驗(yàn)收制度，沒有制度的保證，行為就不能加以規(guī)范，如此一來，有問題后就會(huì)出現(xiàn)責(zé)任不分明的現(xiàn)象，也就做不到有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
3.2 程序清晰 相關(guān)程序與管理制度的制定既要系統(tǒng)科學(xué)又要簡單明了，要與實(shí)際工作相對應(yīng)，這樣的管理才會(huì)更有效果。此外，制度的制定是為了實(shí)行，因此必須付諸實(shí)踐，而不能只看不做。
3.3 完善質(zhì)控措施 管理者要明白每個(gè)人都是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的一道屏障，應(yīng)在制度形成后對相關(guān)人員從行為、心理上嚴(yán)格控制，確保制度落實(shí)到每個(gè)人、每個(gè)環(huán)節(jié)上。
3.4 賞罰分明 在明確責(zé)任、制度的基礎(chǔ)上，還可以采取一定的賞罰措施，對各種問題和隱患沒有及時(shí)的記錄的行為，可以就問題的類別和嚴(yán)重程度不同采取的懲罰內(nèi)容，而對認(rèn)真檢查和記錄的行為則給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，使約束更加有力。
4 討論
醫(yī)用耗材是醫(yī)院日常醫(yī)療工作得以開展的必要保證，一切醫(yī)療新技術(shù)、手段的使用都離不開醫(yī)用耗材[4]。醫(yī)用耗材的流通是其質(zhì)量保證的重要方面，主要涉及到流通過程、控制管理和醫(yī)院主管部門三方面，但是要知道，責(zé)任始終是風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)，醫(yī)院主管部門應(yīng)該從申購與資質(zhì)證書審查，采購與使用期限核對，入庫與外觀初步驗(yàn)收，使用與規(guī)格型號(hào)比對這四個(gè)大方向出發(fā)，針對申購程序、審核程序、批準(zhǔn)程序、招標(biāo)程序、計(jì)劃制定、采購執(zhí)行、使用期限核對、登記入庫、數(shù)量核對、驗(yàn)收、發(fā)貨、收貨、使用、退貨這些方方面進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)控制，并采取明確要求，完善制度、完善質(zhì)控措施、制定清晰的程序和賞罰分明的制度等措施來解決這些問題[5]。
參考文獻(xiàn)：
[1]楊國華，楊玲.醫(yī)用耗材采購與驗(yàn)收安全風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2008，23(2).
[2]楊國華，龐浩，楊曉燕.控制醫(yī)用耗材采購與驗(yàn)收安全風(fēng)險(xiǎn)的要點(diǎn)及措施[A].2008中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)工程學(xué)分會(huì)第九次學(xué)術(shù)年會(huì)暨國際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理論壇論文集[C].2008.
[3]盧巖，趙以松，王素貞.設(shè)備采購、驗(yàn)收管理中應(yīng)注意的幾點(diǎn)問題[J].醫(yī)療裝備，2004，17(11).
[4]蔣紅兵.醫(yī)用耗材采購過程中的安全與質(zhì)量控制[A].中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)暨2009中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會(huì)論文集[C].2009.
[5]劉美好.淺談醫(yī)用耗材庫的管理[J].中外健康文摘，2012，09(22).
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