雷帕霉素洗脫支架在冠心病臨床應(yīng)用中的進(jìn)展

時(shí)間：2023-02-28 14:19:28 醫(yī)學(xué)畢業(yè)論文我要投稿

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　　在2002年的美國(guó)心臟病學(xué)年會(huì)上，雷帕霉素洗脫支架Cypher成為一顆耀眼的明星，進(jìn)入了國(guó)內(nèi)外冠心病工作者的視野。雷帕霉素支架是在 Bxvelocity裸支架上涂一層很薄的抗免疫抗生素――雷帕霉素(Rapamycin)。雷帕霉素作為免疫抑制藥物主要作用于平滑肌細(xì)胞有絲分裂的 G1后期，使細(xì)胞分裂停滯于靜止期，但不殺死細(xì)胞，具有很好的安全性。與既往球囊擴(kuò)張技術(shù)(PTCA)和裸支架植入術(shù)(barestent)相比，雷帕霉素支架不僅能防止術(shù)后早期血管壁彈性回縮和遠(yuǎn)期負(fù)性重構(gòu)所造成的再狹窄，而且能顯著抑制術(shù)后平滑肌細(xì)胞增殖，防止由于新生內(nèi)膜過(guò)度增生導(dǎo)致的再度狹窄。鑒于藥物洗脫支架的上述優(yōu)點(diǎn)，其臨床應(yīng)用被譽(yù)為冠心病介入治療領(lǐng)域的第3個(gè)里程碑。

　　1 REVAL 試驗(yàn)

　　2001年9月，在瑞典的斯德哥爾摩召開(kāi)的歐洲心臟病學(xué)會(huì)議上公布的REVAL試驗(yàn)結(jié)果猶如新世紀(jì)的第一縷曙光，開(kāi)創(chuàng)了冠心病介入治療的新紀(jì)元。REVAL試驗(yàn)是評(píng)價(jià)雷帕霉素Cypher洗脫支架臨床療效的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、前瞻性臨床研究。包括238例低危首次冠脈病變患者，隨機(jī)接受雷帕霉素Cypher 藥物洗脫支架(120例)或普通裸支架治療(118例)。術(shù)后均應(yīng)用氯吡格雷或噻氯吡啶治療8周。隨訪1年發(fā)現(xiàn)，藥物洗脫支架組主要心血管事件(MACE)發(fā)生率(58%)較裸支架組(288%)顯著降低(P<0001)。兩組MACE發(fā)生率差異主要與靶病變?cè)俅窝\(yùn)重建(TLR)有關(guān)。6個(gè)月冠脈造影隨訪表明，兩組晚期管徑丟失差異顯著。Cypher 藥物洗脫支架組的6個(gè)月再狹窄率為0，而裸支架組再狹窄率為266%。Cypher 藥物洗脫支架組無(wú)支架邊緣狹窄或延遲性支架內(nèi)血栓形成。這些冠脈造影的發(fā)現(xiàn)已在95例行血管內(nèi)超聲顯像檢查所證實(shí)。最近，該試驗(yàn)1年的隨訪結(jié)果也進(jìn)一步證明雷帕霉素洗脫支架的臨床益處(表1)。在ACC2004年會(huì)上，REVAL試驗(yàn)組報(bào)告了3年的隨訪結(jié)果，TLR在雷帕霉素支架組為5%，裸支架對(duì)照組為144%。

　　表1 REVAL試驗(yàn)及隨訪結(jié)果(略)

　　注：PCI=經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療[1]

　　2 雷帕霉素洗脫支架在冠心病合并糖尿病中的療效

　　最近Moussa等分析了SIRIVS研究中雷帕霉素洗脫支架在糖尿病患者中的遠(yuǎn)期療效。在1058例患者中，279例有糖尿病(其中131例接受藥物洗脫支架治療，148例接受普通支架治療)，778例無(wú)糖尿病(402例接受藥物洗脫支架治療，376例接受普通支架治療)。在270 d隨訪中，靶病變?cè)俅窝\(yùn)重建率為：糖尿病患者藥物洗脫支架組(69%)顯著低于普通支架組(223%)(P<0001);非糖尿病患者藥物洗脫支架組(299%)也明顯低于普通支架組(141%)(P<0001)。MACE發(fā)生率為：糖尿病患者藥物洗脫支架組(92%)低于普通支架組(25%)(P<0001);非糖尿病患者藥物洗脫支架組(65%)低于普通支架組(165%)(P<0001)。因此，不管是對(duì)糖尿病還是非糖尿病患者，雷帕霉素支架均使MACE明顯降低。但是糖尿病患者特別是須胰島素治療的患者在藥物洗脫支架治療后，需再次介入治療的機(jī)率仍較非糖尿病患者高[2]。

　　方躍華等對(duì)冠心病合并 2型糖尿病患者冠脈內(nèi)植入雷帕霉素洗脫支架的臨床療效進(jìn)行了評(píng)估。101例2型糖尿病患者接受冠脈內(nèi)支架術(shù)治療，其中67例植入雷帕霉素洗脫支架(SES 組)，34例接受普通金屬支架(BSM組)。研究發(fā)現(xiàn)，兩組即刻手術(shù)成功率均為100%，且無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。隨訪1年發(fā)現(xiàn)，SES組遠(yuǎn)期心臟不良事件發(fā)生率顯著低于BSM組(75%比324%，P=0001)[3]。

　　3 雷帕霉素洗脫支架在冠心病復(fù)雜病變中的療效

　　Nakamura等報(bào)告雷帕霉素支架治療冠脈完全阻塞的多中心臨床研究。此研究中，88例102處完全阻塞中，前降支阻塞占421%，回旋支阻塞占 273%和右冠脈阻塞占306%。導(dǎo)引鋼絲成功通過(guò)阻塞，并做預(yù)擴(kuò)張，均置入Cypher支架。術(shù)后最小管徑為265±055 mm，6個(gè)月為 254±044 mm，再狹窄率為34%，靶血管血運(yùn)重建率為45%，主要MACE為45%。研究顯示，應(yīng)用雷帕霉素支架可顯著減低慢性阻塞病變介入治療的再狹窄發(fā)生率[4]。

　　劉海潮等[5]對(duì)雷帕霉素支架治療支架內(nèi)再狹窄的臨床療效進(jìn)行了研究。9例支架內(nèi)再狹窄患者接受了12枚雷帕霉素洗脫支架治療，其中右冠狀動(dòng)脈病變4例，前降支病變7例，左旋支病變1例。結(jié)果12處支架內(nèi)再狹窄病變均成功放置藥物支架，手術(shù)成功率100%。所有患者臨床癥狀明顯改善且無(wú)并發(fā)癥發(fā)生。所有患者手術(shù)后6個(gè)月復(fù)查冠狀動(dòng)脈造影，無(wú)1例發(fā)生再狹窄，表明雷帕霉素藥物洗脫支架治療支架內(nèi)再狹窄安全、有效、可行。

　　陳紀(jì)林等[6]對(duì)2002年4月至2003年12月期間400例冠心病患者415處病變置入450個(gè)Cypher支架的臨床近遠(yuǎn)期療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果支架置入成功率995%，術(shù)中和住院期間無(wú)死亡，2例發(fā)生急性心肌梗死，住院期間主要心臟不良事件發(fā)生率為05%。357例患者隨訪超過(guò)6個(gè)月，1例死于癌癥，2例發(fā)生急性心肌梗死，9例進(jìn)行了靶學(xué)重建，主要心臟不良事件發(fā)生率為25%�？梢�(jiàn)，雷帕霉素洗脫支架對(duì)于冠心病復(fù)雜病變的近遠(yuǎn)期療效均比較理想。

　　4 中國(guó)雷帕霉素洗脫支架研究

　　SinoSIRIVS試驗(yàn)是對(duì)雷帕霉素Cypher支架在中國(guó)應(yīng)用的初步研究。41例(其中29.3%糖尿病)患者的首次冠脈狹窄病變(內(nèi)徑25~30 mm;長(zhǎng)度<30 mm)行Cypher支架治療。術(shù)后6個(gè)月冠脈造影隨訪發(fā)現(xiàn)，平均晚期管徑丟失支架內(nèi)為002 mm，節(jié)段內(nèi)為006 mm。無(wú)1例發(fā)生再狹窄。僅2例(49%)靶血管重建失敗。

　　沈衛(wèi)峰等對(duì)121例急性冠脈綜合癥患者行Cypher支架術(shù)，與103例匹配的普通支架組比較。兩組的手術(shù)成功率相似(99% vs 984%)。術(shù)后30 d的MACE發(fā)生率無(wú)顯著差異(0% vs 194%)，但Cypher支架組術(shù)后9個(gè)月的無(wú)MACE生存率顯著高于普通支架組(95% vs 77%，P<005)。

　　倪鈞等[7]對(duì)國(guó)產(chǎn)雷帕霉素藥物洗脫支架(Firebird)在原發(fā)冠脈病變介入治療的安全性及療效進(jìn)行了研究。入選病人132例，其中 Firebird組60例，Cypher支架組52例，裸支架(Mustang)組20例。比較各組支架術(shù)即刻及近期結(jié)果。結(jié)果3組手術(shù)成功率分別為 98.3%，1000%和1000%，隨訪率為883%，923%和850%，硝酸酯藥物停用率為321%，333%和294%，再住院率為 56%，83%和117%，3組間差異均無(wú)顯著性。與Firebird組相比，Mustang組心臟事件、再狹窄及靶血管再次血運(yùn)重建的發(fā)生率均顯著升高。

　　5 展望

　　雷帕霉素洗脫支架的臨床應(yīng)用可最大限度的降低PCI術(shù)后再狹窄。大規(guī)模藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)證明，藥物洗脫支架治療使多支冠脈病變患者一年無(wú)MACE生存率與外科旁路術(shù)相似(91%)。最近，藥物緩慢釋放技術(shù)的進(jìn)展和特殊金屬材料(例如鈷鉻合金)支架的藥物涂層應(yīng)用可能會(huì)使雷帕霉素洗脫支架有著更大的應(yīng)用前景。雷帕霉素洗脫支架在我國(guó)冠心病介入治療中的應(yīng)用正在不斷推廣，不久的將來(lái)，冠脈內(nèi)藥物洗脫支架可能取代普通支架�？梢韵嘈�，隨著臨床實(shí)踐的不斷深入和藥物洗脫支架的國(guó)產(chǎn)化，越來(lái)越多的冠心病患者將得到更佳和更滿意的治療。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.Babapulle MN，Eisenberg MJ.Coated stenting for the prevention of restenosis:part I[J].Circulation，2002，106:2734

　　2.Moussa I，Leon M，Bain D，et al.Impact of sirolimus-tluing stents on outcome in diabetic patients[J].Circulation，2004，109:2273

　　3.方躍華.雷帕霉素洗脫支架在冠心病合并Ⅱ型糖尿病中的療效[J].介入放射學(xué)雜志，2004，S2

　　4.Leon MB，Moses JW，Popma JJ，et al.Sirius Presented in TCT[M].Washington，2002

　　5.劉海潮.Cypher藥物洗脫支架治療支架內(nèi)再狹窄的臨床療效[J].中國(guó)循環(huán)雜志，2004，19(3)：178

　　6.陳紀(jì)林.雷帕霉素藥物洗脫支架在冠心病復(fù)雜病變應(yīng)用中的近遠(yuǎn)期療效[J].中華心血管雜志，2004，32(10)：867

　　7.倪鈞.Firebird藥物洗脫支架治療冠狀動(dòng)脈原發(fā)病[J].介入放射學(xué)雜志，2004，13(5)：396

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