新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)及其對(duì)經(jīng)濟(jì)壽命的影響

新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)及其對(duì)經(jīng)濟(jì)壽命的影響 摘　要　通過(guò)對(duì)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)介紹，來(lái)分析其對(duì)技術(shù)（新藥）無(wú)形資產(chǎn)經(jīng)濟(jì)壽命的重要影響。對(duì)合理確定新藥經(jīng)濟(jì)壽命，提出自己的認(rèn)識(shí)。
　　關(guān)鍵詞　技術(shù)（新藥）　知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)　經(jīng)濟(jì)壽命

　　在我國(guó)各種約束機(jī)制不健全下的機(jī)會(huì)主義行為，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)被嚴(yán)重侵犯的主要緣由。高技術(shù)的高成本、準(zhǔn)公共物品屬性及壟斷特性，使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)高技術(shù)的經(jīng)濟(jì)壽命與價(jià)值影響很大。總體而言，國(guó)內(nèi)的新藥是由行政保護(hù)、專(zhuān)利保護(hù)、專(zhuān)有技術(shù)保護(hù)、藥品生產(chǎn)許可制度及商標(biāo)等共同組成知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)，對(duì)延長(zhǎng)新藥的經(jīng)濟(jì)壽命起到重要的作用。
1　藥品行政保護(hù)
　　行政保護(hù)通常是一國(guó)在特定的時(shí)期對(duì)國(guó)外專(zhuān)利產(chǎn)品以及對(duì)本國(guó)某些比較薄弱的產(chǎn)業(yè)在特定時(shí)間、特定條件下給予的一種國(guó)內(nèi)保護(hù)措施。藥品的行政保護(hù)在世界各國(guó)的不同時(shí)期有不同程度的應(yīng)用，發(fā)展中國(guó)家和大部分的發(fā)達(dá)國(guó)家（如日本）實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)的初期都有類(lèi)似的規(guī)定。這是出于保護(hù)民族制藥工業(yè)等幾方面的因素考慮的。
　　前者如中美雙方關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄的基礎(chǔ)上出臺(tái)的《藥品行政保護(hù)條例》�！端幤沸姓�保護(hù)條例》是對(duì)1993年1月1日以前，中國(guó)的《專(zhuān)利法》沒(méi)有藥品化合物專(zhuān)利，只有藥品制造方法專(zhuān)利保護(hù)的一種補(bǔ)充措施，若干年后會(huì)逐漸自動(dòng)失去保護(hù)的意義。對(duì)國(guó)外申請(qǐng)人申請(qǐng)行政保護(hù)獲準(zhǔn)后的藥品，提供7年零6個(gè)月行政保護(hù)期。
　　后者如《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對(duì)國(guó)內(nèi)的化學(xué)藥、中藥及生物制品實(shí)行新藥保護(hù)制度，給予6~12年的新藥保護(hù)期（一類(lèi)新藥12年；二、三類(lèi)新藥8年；四類(lèi)新藥6年）。另外根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度；根據(jù)2001年12月1日實(shí)施新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂）后，確立了新的藥品管理法規(guī)體系，對(duì)新藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，以監(jiān)測(cè)期取代原來(lái)的行政保護(hù)期制度，雖然新的藥品管理法規(guī)體系取消了原新藥的6~12年行政保護(hù)制度，但在不超過(guò)5年監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥仍然具有生產(chǎn)許可的排他性，其現(xiàn)實(shí)效果仍然是一種類(lèi)似于行政保護(hù)的新保護(hù)方式。
2　專(zhuān)利保護(hù)
　　專(zhuān)利是一國(guó)專(zhuān)利機(jī)關(guān)依照專(zhuān)利法的規(guī)定授予專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，專(zhuān)利權(quán)人對(duì)其發(fā)明成果，在一定時(shí)期內(nèi)享有的獨(dú)占權(quán)或?qū)Ｓ袡?quán)。
　　我國(guó)《專(zhuān)利法》于1985年4月開(kāi)始施行，對(duì)藥品的專(zhuān)利保護(hù)僅限于制造方法的保護(hù)，對(duì)產(chǎn)品本身不授予專(zhuān)利權(quán)。根據(jù)中美雙方1992年簽署的關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄，1992年對(duì)其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專(zhuān)利保護(hù)的范疇，并且把專(zhuān)利的保護(hù)期限從15年延長(zhǎng)到20年。這樣，可以得到專(zhuān)利保護(hù)的醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明大致分為以下幾種：A 藥物化合物發(fā)明；B 藥物制劑(組合物)發(fā)明；C 藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明；D 藥物化合物或制劑的用途發(fā)明，即多了A，B和D三種情況。根據(jù)修改后的中國(guó)專(zhuān)利法第十一條的規(guī)定，產(chǎn)品(藥品)專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人對(duì)該產(chǎn)品的制造、使用、銷(xiāo)售和進(jìn)口享有獨(dú)占權(quán)，該獨(dú)占權(quán)不受具體的制備方法和應(yīng)用的限制，通常稱(chēng)之為絕對(duì)保護(hù)。對(duì)產(chǎn)品(藥品)的這種保護(hù)幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應(yīng)當(dāng)指出，至此，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入專(zhuān)利保護(hù)水平最高的國(guó)家行列。
　　據(jù)悉，迄今已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了藥品專(zhuān)利保護(hù)，比較典型的是，日本從1976年開(kāi)始實(shí)施藥品專(zhuān)利保護(hù)，而在此之前，日本也只是對(duì)藥品制造方法給予專(zhuān)利保護(hù)。日本在1940~1975年的35年時(shí)間里才研制出10種新藥，而在專(zhuān)利法修訂后的1976~1987年的11年時(shí)間，卻研制出81個(gè)種新藥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，正是因?yàn)閷?shí)施了藥品專(zhuān)利保護(hù)，日本的制藥業(yè)才在20世紀(jì)80年代初真正成為一個(gè)產(chǎn)業(yè)。美國(guó)2000年被FDA批準(zhǔn)上市的生物藥品達(dá)27種，并在多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)了專(zhuān)利保護(hù)。由此可見(jiàn)，對(duì)藥品實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)能極大地促進(jìn)新藥品的研制與開(kāi)發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

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