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循證藥學(xué)對中藥學(xué)研究的作用
循證藥學(xué)的理念是以科學(xué)、有根據(jù)的用藥逐步代替?zhèn)鹘y(tǒng)的主觀用藥，以下是小編搜集整理的一篇探究循證藥學(xué)對中藥學(xué)影響的論文范文，歡迎閱讀查看。
【摘要】臨床中藥學(xué)作為醫(yī)院國家級重點(diǎn)學(xué)科，在中藥臨床試驗(yàn)、制劑研究、聯(lián)合用藥、藥學(xué)信息等方面可以借鑒循證藥學(xué)的理論精髓，按照遵循證據(jù)的原則全面提升臨床中藥學(xué)的研究和實(shí)踐水平。介紹了河南省洛陽正骨醫(yī)院循證藥學(xué)的發(fā)展概況，論述了循證藥學(xué)在醫(yī)院中藥制劑研究、中西藥聯(lián)合用藥、藥學(xué)信息收集與評價(jià)、中藥臨床試驗(yàn)中的指導(dǎo)作用。
【關(guān)鍵詞】循證藥學(xué);臨床中藥學(xué);合理用藥
作為循證醫(yī)學(xué)(Evidence-BasedMedicine，EBM)在藥學(xué)領(lǐng)域的延伸，循證藥學(xué)(Evidence-BasedPharmacy，EBP)沿襲了循證醫(yī)學(xué)的精髓，其核心思想是藥師在藥學(xué)實(shí)踐過程中，慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用當(dāng)前最佳證據(jù)，與臨床技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，結(jié)合患者意愿，提供符合患者需求的藥學(xué)服務(wù)過程[1]。循證藥學(xué)作為一種能有效提高臨床用藥水平的科學(xué)性和有效性很強(qiáng)的方法，已在藥學(xué)領(lǐng)域以及中藥學(xué)的研究和實(shí)踐中發(fā)揮出重大的指導(dǎo)作用。2007年于北京召開的第67屆世界藥學(xué)大會主題為“循證藥學(xué)與藥品優(yōu)化使用”[2]，可見循證藥學(xué)在臨床藥物治療工作中已得到了廣泛的運(yùn)用和普遍的認(rèn)可。文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，循證藥學(xué)目前已在藥物有效性、用藥安全性、藥物信息收集、理論探討、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物再評價(jià)、新藥準(zhǔn)入、藥房管理等研究方向得到了運(yùn)用[3]。循證藥學(xué)遵循證據(jù)的理念和方法，不僅適用于化學(xué)藥的臨床研究和應(yīng)用，對指導(dǎo)中藥的臨床應(yīng)用研究也具有至關(guān)重要的作用。臨床中藥學(xué)是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，研究臨床中藥使用規(guī)律的一門科學(xué)，其核心是中藥治療的安全性、有效性和合理性，對提高中醫(yī)藥臨床療效、減少不良反應(yīng)都具有十分重要的意義�？梢钥闯�，安全有效地臨床用藥是循證藥學(xué)和臨床中藥學(xué)共同的研究目標(biāo)。循證藥學(xué)為臨床中藥學(xué)的發(fā)展提供了新的、可行的研究思路和方法學(xué)基礎(chǔ)�，F(xiàn)結(jié)合我院實(shí)際，探討循證藥學(xué)在醫(yī)院開展臨床中藥學(xué)研究工作中的指導(dǎo)作用。
1河南省洛陽正骨醫(yī)院臨床中藥學(xué)發(fā)展概況
河南省洛陽正骨醫(yī)院是在具有200多年歷史的平樂郭氏正骨基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、生產(chǎn)、文化于一體的三級甲等省級中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“平樂郭氏正骨”品牌入選“國家非物質(zhì)遺產(chǎn)”名錄，并獲得“中華老字號”的榮譽(yù)稱號。藥物療法是中醫(yī)正骨的重要組成部分，也是實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、將傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代骨科學(xué)相結(jié)合、突出骨科臨床特色的重要載體。自1956年建院以來，歷經(jīng)幾代人的長期實(shí)踐和提高，大量臨床療效確切的組方用藥被發(fā)掘和總結(jié)，形成了一大批以祖?zhèn)鞣�、�?jīng)驗(yàn)方、協(xié)定方為主體的醫(yī)院制劑品種，其中三個(gè)品種獲得國家新藥臨床批件，拳頭產(chǎn)品“筋骨痛消丸”研發(fā)成國家注冊藥品，實(shí)現(xiàn)了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。醫(yī)院是國家臨床藥品研究基地，為開展藥物評價(jià)和合理用藥工作提供了良好的研究平臺。圍繞骨傷科臨床用藥，醫(yī)院開展了一系列研究，包括基礎(chǔ)理論研究、藥材及復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床藥理研究等。另外，醫(yī)院于2011年、2014年兩次順利通過JCI認(rèn)證，在“以病人為中心”理念的指引下，我院藥學(xué)部門不斷提升藥學(xué)服務(wù)意識，積極開展用藥咨詢、用藥教育、技術(shù)示范等藥學(xué)信息服務(wù)，并通過引入PASS合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了合理用藥的信息化管理[4]。在課題研究和藥學(xué)服務(wù)的雙重推動下，我院于2012年被國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)為“臨床中藥學(xué)”國家重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位，為臨床中藥學(xué)的發(fā)展增添了強(qiáng)勁動力。
2運(yùn)用循證藥學(xué)的必要性
從我院長期的臨床中醫(yī)藥研究實(shí)踐中不難發(fā)現(xiàn)以下問題：(1)中醫(yī)理論博大精深，而醫(yī)生對理論的理解、掌握和發(fā)揮不盡相同，導(dǎo)致臨床辨證、理法、方藥各有偏倚，治療的效果差異較大。這樣既不利于患者的康復(fù)，也使不少中藥的確切療效得不到科學(xué)的證實(shí)。(2)在國家藥品政策下，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)雖得以大量開展，但真正設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、方法科學(xué)、結(jié)論可靠的臨床研究卻不多，多數(shù)臨床試驗(yàn)從前期的試驗(yàn)設(shè)計(jì)到后期的統(tǒng)計(jì)分析都缺乏專業(yè)的指導(dǎo)，出現(xiàn)試驗(yàn)樣本量不足、療程不規(guī)范、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)確、診療指標(biāo)不合理、統(tǒng)計(jì)分析不恰當(dāng)?shù)葐栴}，使試驗(yàn)結(jié)果的可信度不足，可比性欠缺[5]。(3)中藥制劑在上市前的臨床試驗(yàn)過程中病例數(shù)較少、給藥周期不長、受試者年齡范圍窄、觀察指標(biāo)有限等，導(dǎo)致藥物的有效性和安全性評價(jià)不充分。藥物批準(zhǔn)上市后隨著用藥人群增多，藥物療效面對重大考驗(yàn)，可能出現(xiàn)療效下降甚至發(fā)生不良反應(yīng)的現(xiàn)象。(4)醫(yī)院藥師大部分是藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)出身，雖具備一定的藥物知識，但對藥物的臨床經(jīng)驗(yàn)欠缺，在為醫(yī)師、護(hù)士、患者、家屬解答疑惑以及指導(dǎo)臨床合理用藥方面知識儲備不足，不能完全勝任臨床藥學(xué)工作。鑒于此，有必要采用更先進(jìn)的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及用藥的合理性給予更科學(xué)的評價(jià)。循證藥學(xué)遵循證據(jù)的原則能夠使臨床中藥學(xué)的研究實(shí)踐建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，是其指導(dǎo)現(xiàn)代中醫(yī)藥研究工作的立足點(diǎn)，符合現(xiàn)代臨床中藥學(xué)發(fā)展的需要。
3循證藥學(xué)的指導(dǎo)作用
循證藥學(xué)的理念是以科學(xué)、有根據(jù)的用藥逐步代替?zhèn)鹘y(tǒng)的主觀用藥，最大限度地減少對藥品使用的盲目性，確�；颊哂盟幬镏委煹倪m當(dāng)性、有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。循證藥學(xué)的應(yīng)用能夠幫助藥師提高自身素質(zhì)，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，對指導(dǎo)臨床中藥學(xué)的研究和實(shí)踐意義重大。
3.1指導(dǎo)中藥臨床試驗(yàn)
循證醫(yī)學(xué)的創(chuàng)始人Cochrane對循證醫(yī)學(xué)的貢獻(xiàn)體現(xiàn)在其提出了隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(RCT)原則，以及將所有相關(guān)的RCT聯(lián)合起來進(jìn)行綜合分析的系統(tǒng)評價(jià)(systematicreviews，SR)原則，二者共同構(gòu)成了循證醫(yī)學(xué)最堅(jiān)實(shí)的基石。前者用來指導(dǎo)和規(guī)范臨床試驗(yàn)，后者對試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行分析總結(jié)。中藥臨床試驗(yàn)要想獲得科學(xué)的研究結(jié)論，不僅需要貫徹執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)，而且需要循證藥學(xué)原則的制約，確保藥物評價(jià)方法的科學(xué)性。根據(jù)循證藥學(xué)原則，中藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)隨機(jī)、對照、盲法、重復(fù)，在此條件下開展的臨床試驗(yàn)研究對于結(jié)論的真實(shí)性、科學(xué)性無疑是巨大的支撐，將使中藥新藥的有效性、安全性評價(jià)建立在深厚牢固的基礎(chǔ)之上，使結(jié)論更有說服力。以我院的“膝悅顆粒”為例，其處方是平樂郭氏正骨第六代傳人郭維淮先生的經(jīng)驗(yàn)方，由11味藥物組成，具有益氣活血、通利關(guān)節(jié)、化濕消腫之功效，用于膝關(guān)節(jié)滑膜炎所致的膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、功能受限等癥。在前期充分的制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥效學(xué)研究、急性毒性實(shí)驗(yàn)、長期毒性實(shí)驗(yàn)研究工作的基礎(chǔ)上，該組方于2009年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥物臨床研究批件(批件號：2009L01191)。在進(jìn)行多中心、大樣本的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，即引入隨機(jī)、對照、雙盲的試驗(yàn)原則，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。目前該項(xiàng)目已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，為后續(xù)研究的開展提供了可靠的數(shù)據(jù)支撐。
3.2指導(dǎo)中藥制劑研究
中成藥成分復(fù)雜、物質(zhì)基礎(chǔ)不明確，給其質(zhì)量檢測工作帶來了不小的困難�，F(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)還處在經(jīng)驗(yàn)檢查和常規(guī)檢查水平，檢測手段和指標(biāo)落后。在如今經(jīng)濟(jì)效益至上的中藥材市場背景下，藥材重金屬超標(biāo)、有機(jī)溶劑殘留、發(fā)霉變質(zhì)等不良因素加劇了藥物隱患[6]。為了保障患者用藥，急需對中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升性再評價(jià)，增加用現(xiàn)代科技方法和手段進(jìn)行檢測的內(nèi)容，逐漸完善藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品質(zhì)量的可控性。另外，隨著醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，一些傳統(tǒng)的藥物劑型(湯、丸、散、丹、膏)也漸漸不能滿足臨床用藥需求，劑型改革也是擺在中醫(yī)藥工作者面前亟需解決的問題。按照循證藥學(xué)的基本原理，進(jìn)行系統(tǒng)的文獻(xiàn)資料分析，對藥品中各藥味產(chǎn)地、加工、有效成分、添加劑成分等諸多因素進(jìn)行廣泛、多中心研究，對藥物劑型改革進(jìn)行論證、試驗(yàn)，最終提高藥物質(zhì)量和服用便利性。我院在中醫(yī)骨傷內(nèi)治、外治用藥領(lǐng)域都有自己的產(chǎn)品，內(nèi)治用藥領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品是筋骨痛消丸，外治用藥領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品是活血接骨止痛膏。筋骨痛消丸由于丸劑含水量大、易引起霉變，衛(wèi)生學(xué)難以達(dá)到要求，且制備過程復(fù)雜、工序多、耗時(shí)長[7]�？紤]到生產(chǎn)和應(yīng)用實(shí)際，我院對其進(jìn)行了劑型改革論證，將其制備成顆粒劑，其產(chǎn)業(yè)化研究也獲得河南省重大科技攻關(guān)資金項(xiàng)目的支持，使其能夠更好地為臨床服務(wù)�；钛庸侵雇锤嗍瞧綐氛堑淖�?zhèn)鞲嗨�，屬黑膏藥系列�?010年版《中國藥典》對黑膏藥僅做了外觀性狀、重量差異、軟化點(diǎn)方面的規(guī)定，沒有涉及成分檢測的項(xiàng)目。為強(qiáng)化藥品質(zhì)量檢測，制劑研究人員嘗試增加含膏量、含藥量、黏貼性、鉛離子含量、微生物限度等定量客觀指標(biāo)的測定，確保每批藥物都安全、可放心適用。
3.3指導(dǎo)中西藥聯(lián)合用藥
骨傷外科以手術(shù)為主，傳統(tǒng)藥物與化學(xué)藥的配伍應(yīng)用非常突出，是骨傷科的用藥特色。中西藥配伍在藥動學(xué)和藥效學(xué)方面都會產(chǎn)生相互作用[8]，若配伍不當(dāng)易發(fā)生一系列變化，從而引起療效降低、增加毒副作用或發(fā)生藥物不良反應(yīng)[9]，典型的當(dāng)屬中藥注射劑和抗菌藥物的配伍應(yīng)用。中藥注射劑是我國獨(dú)有的藥物制劑，以其起效快、生物利用度高的特點(diǎn)在臨床廣泛應(yīng)用[10]，但用藥風(fēng)險(xiǎn)普遍存在，不良反應(yīng)屢有發(fā)生[11-12]，原因除了中藥注射劑本身成分復(fù)雜以及患者的個(gè)體差異外，還與其他藥物配伍，特別是一些抗菌藥物進(jìn)行配伍后穩(wěn)定性發(fā)生變化有關(guān)。按循證藥學(xué)的觀點(diǎn)，中西藥在進(jìn)行配伍應(yīng)用前，應(yīng)從理化性質(zhì)、藥動學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等各個(gè)層面對其進(jìn)行充分調(diào)研，在嚴(yán)格的循證基礎(chǔ)上判斷配伍應(yīng)用的合理性和可行性。我院目前在中藥注射劑使用方面及時(shí)進(jìn)行總結(jié)分析，注意不良反應(yīng)的觀察和防范，在抗菌藥物應(yīng)用方面也在循證原則的引導(dǎo)下出臺了不少政策[13]。但真正將中藥注射劑和抗菌藥物配伍應(yīng)用工作做好基于以下兩點(diǎn)：一是硬件措施。我院于2013年引入靜脈用藥配置中心系統(tǒng)(PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS)，從而改變了傳統(tǒng)的用藥方式，實(shí)現(xiàn)了對靜脈輸液的集中配制和供應(yīng)，減少了配藥差錯(cuò)。二是軟措施。在靜脈藥物配制過程中，藥師對用藥合理性的判斷至關(guān)重要[14]，顯然僅僅靠醫(yī)院出臺的配伍禁忌文件制約是不夠的，藥師在配藥之中的用心觀察、配藥之余的認(rèn)真學(xué)習(xí)，才是確保配制安全工作的有力保障。這就要求藥師在具體工作中做有心人，善于發(fā)現(xiàn)問題，并運(yùn)用循證藥學(xué)完整的收集、篩選、分析資料和系統(tǒng)評價(jià)的方法，開展中西藥聯(lián)用安全性評價(jià)研究，指導(dǎo)臨床合理配伍用藥。
3.4指導(dǎo)藥學(xué)信息收集與評價(jià)
文獻(xiàn)收集、整理、歸納和總結(jié)是臨床中藥學(xué)的基礎(chǔ)性工作。由于歷史、文化、地域等因素的影響，中草藥在名稱、產(chǎn)地、藥性、功效、歸經(jīng)和組方應(yīng)用方面的論述不盡相同，系統(tǒng)、全面的分析、考證和整理研究并不多見。其根本原因在于沒有規(guī)定系統(tǒng)的方法以獲取原始數(shù)據(jù)，資料搜集后也沒有通過定量方法來綜合數(shù)據(jù)，對不同的研究結(jié)論大多憑著者的主觀判斷來加以選擇或摒棄。因此在開展臨床中藥學(xué)文獻(xiàn)研究工作中，非常有必要按照循證藥學(xué)的原理，對傳統(tǒng)中醫(yī)藥本草文獻(xiàn)中的散在性記述進(jìn)行系統(tǒng)、全面的定性分析和定量分析，以期全面準(zhǔn)確地掌握該藥物研究的最新動態(tài)，為臨床決策提供依據(jù)。做好臨床藥學(xué)資料的搜集和整理工作也是臨床藥師突破自身臨床經(jīng)驗(yàn)不足瓶頸、提升服務(wù)價(jià)值的最直接有效的方法。對我院來說，平樂郭氏正骨傳統(tǒng)用藥方法和規(guī)律是突出醫(yī)院特色的巨大知識寶庫，挖掘和整理平樂正骨用藥規(guī)律是正骨人的光榮使命。正骨人不僅對其進(jìn)行了學(xué)術(shù)提煉[15]，編寫了諸如《洛陽正骨傳統(tǒng)用藥精粹》《中醫(yī)骨傷藥物配對集萃》《中醫(yī)骨傷常用藥物手冊》等專著，還利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對用藥規(guī)律進(jìn)行驗(yàn)證分析[16]，不斷完善平樂郭氏正骨傳統(tǒng)藥物的理論體系，提升理論水平，更深層次地尋求平樂郭氏傳統(tǒng)藥物的臨床價(jià)值。除了對本院中醫(yī)藥資料進(jìn)行整理分析外，正骨人還對古今中外骨傷、骨病、傷科雜癥的臨床用藥文獻(xiàn)進(jìn)行搜集，探討中醫(yī)骨傷用藥的發(fā)展演變規(guī)律，力爭從中發(fā)現(xiàn)新的研究思路[17]，真正做到有所繼承和創(chuàng)新。
4結(jié)語
隨著人們對藥物使用的安全性、合理性和經(jīng)濟(jì)性的關(guān)注度越來越高，臨床醫(yī)師和藥師要從病人的實(shí)際需要和臨床亟待解決的問題出發(fā)，通過不斷學(xué)習(xí)，及時(shí)、有效地搜索、歸納自己需要的最新、最佳證據(jù)，科學(xué)、合理地解決患者的問題，才能真正提高患者滿意度，這就是循證藥學(xué)的精髓所在。從我院中藥臨床試驗(yàn)、中藥制劑研究、中西藥聯(lián)合用藥、藥學(xué)信息搜集與評價(jià)等方面的研究實(shí)踐可以看出，循證藥學(xué)在中醫(yī)藥研究領(lǐng)域中的應(yīng)用是可行和必要的，能夠?yàn)槲以?ldquo;創(chuàng)建臨床研究型醫(yī)院”起到保駕護(hù)航的作用。同時(shí)，醫(yī)院開展循證藥學(xué)能夠增加藥師的證據(jù)意識、效價(jià)意識、合理用藥意識、法規(guī)意識等[18]，進(jìn)而提高藥師隊(duì)伍整體素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。循證藥學(xué)在指導(dǎo)臨床中藥學(xué)的具體研究工作過程中還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：(1)中藥臨床研究的重點(diǎn)應(yīng)放在嚴(yán)格的循證藥學(xué)方法學(xué)前提下證明其確實(shí)安全、有效，展示療效第一，研究機(jī)理第二[19]。(2)循證藥學(xué)對證據(jù)的要求是真實(shí)、可靠、適用、全面、動態(tài)的，要求藥師除具備扎實(shí)的臨床藥學(xué)理論基礎(chǔ)外，還應(yīng)具備一定的臨床流行病學(xué)基礎(chǔ)和對現(xiàn)代化信息的收集能力，培養(yǎng)縝密的思考能力和綜合分析能力[19]。(3)循證藥學(xué)的運(yùn)用落實(shí)不僅僅依靠醫(yī)師和藥師的個(gè)人努力，更加需要營造一個(gè)循證決策的大環(huán)境，樹立起循證的觀念和態(tài)度，真正引起醫(yī)藥工作者對循證科學(xué)方法的重視，推進(jìn)中醫(yī)藥研究的現(xiàn)代化進(jìn)程。
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