藥品檢驗中非標方法應(yīng)用
藥品是保證人類健康成長、預(yù)防和治療各種疾病的特殊商品，其藥品質(zhì)量的優(yōu)劣將直接關(guān)系到居民的健康、安全，下面是一篇以藥品檢驗中非標方法為起點，分析非標方法所使用技術(shù)和領(lǐng)域，建立非標方法時的注意事項的論文范文，供大家閱讀借鑒。
【摘要】藥品檢驗是我國醫(yī)療中重要的組成部分，它是保證我國醫(yī)療衛(wèi)生的基礎(chǔ)。在當前藥品檢驗方法中主要有兩種藥品檢驗方法，即 ：標準檢驗方法和非標準檢驗方法。這種方法在藥品檢驗中均有不同的作用，且檢驗結(jié)果也不盡相同。
【關(guān)鍵詞】藥品檢驗,醫(yī)療衛(wèi)生,標準檢驗,非標準檢驗
前言
相關(guān)部門加強藥品檢驗試驗具有重要意義。目前，臨床上對于藥品的檢驗主要有標準檢驗方法和非標準檢驗方法。非標方法是相對于標準檢驗方法來說的，它是針對復雜多變的藥品環(huán)境而制定出來的規(guī)則，它是標準檢驗方法中的拓或修改，同時也可以是藥品相關(guān)權(quán)威機構(gòu)制定的和實際相符合的方法。和標準檢驗方法相比這種方法精確性更高，適用范圍更廣，也更加靈活[1]。本文將以藥品檢驗中非標方法為起點，分析非標方法所使用技術(shù)和領(lǐng)域，建立非標方法時的注意事項，現(xiàn)綜述如下。
一、非標方法的作用
非標方法是近年來藥品檢驗中使用較多的一種檢測方法，通過非標準方法的檢驗?zāi)軌驑O大的補充標準方法檢驗過程中存在的不足，能夠使藥品質(zhì)量鑒定更加科學、全面，提高藥品檢驗質(zhì)量的準確性，確保藥品的質(zhì)量。
近年來，隨著利益化趨勢的不斷加劇，部分藥品生產(chǎn)廠家為了利潤而喪失了道德底線，在藥品中摻雜一些劣質(zhì)藥品或假藥，甚至部分生產(chǎn)廠家直接使用假藥來冒充，這種行為不但會對居民身體產(chǎn)生很大的影響，也損害了居民的利益。因此，相關(guān)部門必須要加強藥品監(jiān)管力度，不斷提高藥品的檢驗水平。藥品檢驗過程中采用非標準化方法能夠有效的促進藥品檢驗方法的多樣化，能夠有效的提高藥品檢驗結(jié)果的準確性和科學性，為藥物監(jiān)管和檢驗做出保障。
二、非標方法相關(guān)法律法規(guī)
目前，隨著人們生活方式的不斷改變，人們對于非標方法也越來越重視，我國也相繼出臺了相關(guān)法律，如：《中華人民共和國藥品管理法》等。該條例中對藥品檢測做了明確的規(guī)定：藥品檢測過程中對于使用標準檢測方法符合要求，但是仍然存在許多摻假、假冒藥物,可以聯(lián)合其他檢測方法共同檢驗，并將二者結(jié)果作為藥品最終質(zhì)量檢測依據(jù)。但是，部分實驗室雖然能夠根據(jù)本實驗室情況制定非標方法，但是該非標檢測方法需要經(jīng)過相關(guān)部門認定，認定過程中要確定使用范圍，不能用于其他藥物的檢驗[2]。
從我國現(xiàn)有的法律、法規(guī)來說雖然藥物檢驗方法中非標方法相對比較多，但是，這些方法只有經(jīng)過相關(guān)權(quán)威部門認證后方能夠?qū)嶒�，并具備法律效力�?/p>
隨著人們對藥品質(zhì)量的重視，非標方法在藥物打假行動中也發(fā)揮了重要的作用。由此，對于得到國家食品、藥品監(jiān)督管理局批準后，它能對標準檢測方法進行補充和完善。而從非標方法的數(shù)量上來說，我國目前已經(jīng)有一百多種非標方法得到國家食品、藥品監(jiān)督管理局批準，并且這些非標方法在藥品檢驗中發(fā)揮著重要作用，如：靛玉紅、靛藍在前列腺藥物中的非法添加等。這些藥物均需要采用非標方法檢驗，同時還有其他藥物也需要使用非標方法檢驗，如：中藥材，中成藥、生物制劑等[3]。
同時，臨床上采用非標方法檢驗藥品時使用的檢測技術(shù)也相對比較多，如：利用顯微鑒別、薄層色譜鑒別藥物中的非法添加劑;非標方法作為一種輔助技術(shù)能夠簡化檢驗步驟，提高檢驗精度。如：在鑒別某些中藥時，檢驗人員可以通過藥物的外觀、藥物的味道、顏色等作出初步的.判斷。但是，這些檢驗方法結(jié)果影響因素較多，如：受檢者素質(zhì)等。為提高藥品檢驗結(jié)果精度，檢驗過程中可以通過非標方法進行，如：味道、氣味等。
三、注意事項
非標方法在實驗室投入檢驗使用時必須根據(jù)法定程度得到相關(guān)部門同意、審批后才能夠使用，并且確認后的非標方法只適合指定藥品的檢驗。為了保證藥品檢驗的準確性、科學性，相關(guān)部門在建立非標方法時必須注意以下事項，具體如下：(1)提高藥品質(zhì)量標準。醫(yī)藥市場中，我國尚存在許多藥物由于部分成分測量不專業(yè)、標本水平低等問題，使得藥品質(zhì)量相對較差。因此，相關(guān)部門在指定藥品質(zhì)量標準時可以適當?shù)奶岣�，保證藥品質(zhì)量標準的完整性。同時，制定非標方法時還要不斷提高科學技術(shù)水平，引進新的技術(shù)、新方法、新手段。(2)加大藥品檢驗設(shè)備的經(jīng)費投入。我國正處于社會主義初期階段，我國多數(shù)地區(qū)在對藥品質(zhì)量檢測時方法比較落后、設(shè)備也比較陳舊等，造成藥品檢驗誤差率較高，角度力度不夠等。因此，相關(guān)部門應(yīng)該加大財力支持，引進先進的儀器設(shè)備，保證非標方法在藥品檢驗中的效果。
四、結(jié)束語
藥品安全是我國醫(yī)療的重要部分和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它是我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)開始的最基本的環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)檢部門的基本職責，加強藥品安全檢測效果理想，能夠提高藥品檢驗的準確性。非標方法的應(yīng)用能夠有效的提高藥品的檢驗水平，能夠作為標準藥物檢驗的補充和拓展。因此，臨床上藥品檢驗過程中要嚴格遵循相關(guān)操作要求不斷提高非標方法檢驗水平，維持藥物市場正常運行。
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