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丁基膠塞在輸液制劑中的使用
0引言
國家藥品食品監(jiān)督管理局明確規(guī)定2006 01 01起大容量注射劑全面停止使用天然橡膠塞,丁基膠塞取而代之. 丁基膠塞由異丁烯單體與少量異戊二烯共聚而合成,目前用于醫(yī)藥包裝主要以鹵化丁基膠塞為主,常用的為氯化丁基膠塞和溴化丁基膠塞兩類. 由于其性能上的優(yōu)勢成為天然膠塞的替代品. 我院滅菌制劑室在更換使用丁基膠塞的過程中總結(jié)出一些經(jīng)驗供大家參考.
1廠家選擇
不同生產(chǎn)廠家的丁基膠塞質(zhì)量存在明顯差異,建議選擇有資質(zhì)并且具有豐富經(jīng)驗的正規(guī)廠家. ① 對廠家進(jìn)行資質(zhì)審核:索取各種注冊證;膠塞材料的基本情況;藥物相容性實驗結(jié)果;材料性能測試數(shù)據(jù)等. ② 自測與驗證: 對材料進(jìn)行一致性確認(rèn);生物安全性測試; 使用性能測試;材料各批次間質(zhì)量穩(wěn)定性測試;與其他包裝材料 的( 鋁蓋、玻瓶等 ) 配合.③ 相容性實驗: 膠塞與每一個輸液品種都要進(jìn)行相容性實驗,不可簡單模仿或直接使用.
2丁基膠塞的使用
丁基膠塞從使用到倉儲必須嚴(yán)格按要求進(jìn)行操作,防止污染. ① 拆包裝: 丁基膠塞的外包裝于一般區(qū)拆卸,第1層、第2層內(nèi)包裝在不同潔凈區(qū)分別打開.在打開之前應(yīng)用注射用水噴淋數(shù)次. ② 膠塞的清洗: 丁基膠塞在生產(chǎn)的過程已進(jìn)行過必要的清洗,但使用前還應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)漂洗. 漂洗必須在10 000級潔凈區(qū)中進(jìn)行,直接接觸膠塞的容器必須潔凈光滑,材質(zhì)為低碳鋼. 一般用濾過的注射用水漂洗3次,水溫宜為70~80℃,輕柔攪動幾次并溢流[1]. 最后一次漂洗過的水必須做澄明度檢查,合格后方能進(jìn)入下一步工序. ③ 烘干: 大輸液需終端滅菌,若為手工上塞,可不采用長時間干燥,控干水分直接進(jìn)行灌裝、壓塞后滅菌. ④ 上塞: 將漂洗好的膠塞放入適當(dāng)容器內(nèi),并始終保持注射用水溢流狀態(tài).手工上塞需使用適當(dāng)?shù)墓ぞ?禁止用手或戴認(rèn)為干凈的乳膠手套.在上塞的過程中有時會出現(xiàn)跳塞現(xiàn)象.這主要是因為玻璃瓶口內(nèi)徑與膠塞塞頸尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套產(chǎn)品.建議使用YBB標(biāo)準(zhǔn)A型瓶口式樣的玻瓶.對于壓塞反彈、跳塞、機走落塞造成污染的膠塞,不可自行洗滌使用,否則易造成藥品污染報廢. ⑤ 滅菌: 使用丁基膠塞的輸液制劑采用濕熱滅菌[2]. 經(jīng)高溫滅菌冷卻到常溫后輸液瓶壁常出現(xiàn)掛珠現(xiàn)象,這主要是由于丁基膠塞表面硅油所致,在滿足生產(chǎn)的條件下可控制硅油用量. ⑥ 儲存: 丁基膠塞儲存溫度 10~30℃ .相對濕度 50%~80%, 距發(fā)熱裝置 1.5 m以外,距地面 0.3 m以上.
3臨床應(yīng)用
丁基膠塞由于本身的特性,建議護(hù)士在給患者輸液時注意以下問題： ① 嚴(yán)格按照一個患者一次使用一個一次性注射器. ② 目前丁基膠塞一般為二孔或三孔設(shè)計,建議護(hù)理人員避免多次重復(fù)使用一個孔. ③ 丁基膠塞是回彈性較低的橡膠,瞬間拔出穿刺器時會出現(xiàn)液體順著穿刺器流出的現(xiàn)象.換液體時將掛著的液體瓶取下,瓶口朝上再拔出輸液器,就不會出現(xiàn)漏液問題. ④ 為減少穿刺落屑,建議護(hù)士不要采取垂直穿刺,將針頭與膠塞平面成小角度穿刺,刺入后再旋轉(zhuǎn)針頭角度垂直向下.
【參考文獻(xiàn)】
[1]立銳碧. 丁基膠塞在輸液制劑上的應(yīng)用[J]. 醫(yī)藥衛(wèi)生論壇,2005,21(1):13-14.
[2]紀(jì)立偉. 我國藥用丁基膠塞應(yīng)用現(xiàn)狀和存在問題[J]. 中國藥業(yè),2003,12( 25):74-75.
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