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了中藥安全性的思考
[關(guān)鍵詞] ；安全性；思考
論文摘要：中藥一直以來被人們認(rèn)為毒性低、安全，事實上也是如此。安全、有效是對藥物最基本的要求，也是中藥走向世界、走向未來的必備條件。但是近年來一系列中藥不良反應(yīng)的報道，如:日本的小柴胡湯事件，歐洲的馬兜鈴酸事件，新加坡、馬來西亞的黃連事件等，以及國內(nèi)有關(guān)中藥不良反應(yīng)的種種報道，使人們對中藥的安全性產(chǎn)生了懷疑。來自于國家食品藥品監(jiān)管局的，1997年1月～2001年12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到中藥不良反應(yīng)報告301例，涉及中藥品種87種。注射劑在品種上占32.18%，在不良反應(yīng)例數(shù)上卻占到68.71%。在2006年藥品不良反應(yīng)報告中中藥占14%。2006年6月1日國家藥監(jiān)局叫停中藥魚腥草注射劑無疑是對長期被標(biāo)榜為“純天然、無毒副作用”的中藥的又一次挑戰(zhàn)。中藥的安全性問題日益嚴(yán)重，導(dǎo)致中藥不良反應(yīng)的原因是多方面的，是多種因素綜合作用的結(jié)果，歸納起來主要有幾方面原因：
1藥物本身有毒性是引發(fā)藥物不良反應(yīng)的主要原因
中藥具有兩面性：一方面是它具有較強的治療作用和獨特的療效，許多疑難雜病離不開它；另一方面臨床又很難駕馭、使用它，稍不小心就會產(chǎn)生不良反應(yīng)。
2 使用不當(dāng)是引發(fā)中藥不良反應(yīng)的首要因素
在對近年來中藥不良反應(yīng)及中毒事件的綜合分析后發(fā)現(xiàn)，使用不當(dāng)是引發(fā)中藥不良反應(yīng)的首要因素。概括其原因大體如下。
2.1誤服偽品
藥材同名異物、同物異名，中藥的藥材非常講究產(chǎn)地、品種、采集季節(jié)及藥用部位。同一種藥材，若產(chǎn)地不同，安全性會有較大差別；同一種藥材，若產(chǎn)地相同，采收季節(jié)不同或藥用部位不同，對其作用、安全性也有影響。
2.2藥物的使用劑量過大
超過了國家《藥典》規(guī)定的范圍，從相關(guān)報道來看，許多不良反應(yīng)的發(fā)生都與此有較大關(guān)系。這其中有兩方面的原因，一是臨床醫(yī)生采用大劑量處方，二是患者不按規(guī)定劑量服藥。
2.3 藥品炮制不當(dāng)
藥品炮制不當(dāng)也會使藥物發(fā)生不良反應(yīng)的概率上升；如果嚴(yán)格按照藥物的炮制程序，是可以減輕或消除某些藥物的毒性，這樣就可使患者發(fā)生中毒或不良反應(yīng)的機會減小。
2.4選用制劑不當(dāng)
中藥制劑不良反應(yīng)問題多在制劑的粗制濫造上。我國目前上市的中藥注射劑中相當(dāng)一部分是1985年以前批準(zhǔn)的，安全性、生產(chǎn)工藝等方面的研究都有待提高。中藥制劑增多，有效成分和有毒成分均濃集，療效提高，毒性亦增強。
2.5 其他原因
患者個體的差異，以及違反了服藥期間的飲食禁忌等因素也會引起中藥的不良反應(yīng)。
3部分中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)低
中藥老品種、由地標(biāo)升部頒標(biāo)準(zhǔn)的品種中，有相當(dāng)一部分科研水平?jīng)]有達(dá)到今天的新藥水平，停留在20世紀(jì)50～70年代的水平上，這些藥在臨床應(yīng)用中就是一個很大的隱患。
�。赐粋�產(chǎn)品多家生產(chǎn)
這是造成不良反應(yīng)的一個高危因素。2005年國家食品品監(jiān)督局大約批了六七千種“新藥”，其中絕大部分是一個品種多家生產(chǎn)，比如魚腥草注射劑被批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥廠就有195家。一個制劑或者一個品種多家生產(chǎn)很難控制質(zhì)量，很容易出問題，魚腥草的問題和這有很大的關(guān)系。
導(dǎo)致中藥不良反應(yīng)發(fā)生的原因固然是多方面的，但最根本原因是缺乏對中藥毒副作用、不良反應(yīng)的正確認(rèn)識，缺乏科學(xué)、客觀、規(guī)范地對中藥安全性的評價方法。藥要開拓廣闊的國際，與國際水平接軌，研究中藥的安全性是嚴(yán)峻的事實，是當(dāng)前形勢賦予我國中工作者的緊迫任務(wù)。
5解決辦法
5.1加強中藥的藥學(xué)研究，尋找產(chǎn)生不良反應(yīng)的成分
中成藥多是復(fù)方，組成復(fù)方的每一味藥中又含有多種化學(xué)成分，中成藥的療效是藥物多層次多靶點產(chǎn)生的綜合作用，那么也就造成了產(chǎn)生不良反應(yīng)的復(fù)雜性。只有加強對中藥化學(xué)成分的研究，搞清有效成分、無效雜質(zhì)、毒性成分，才能根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的成分，采取相應(yīng)的措施。若引起不良反應(yīng)的為無效成分，可在制劑過程中除去。
5.2加強中藥現(xiàn)代、毒理研究
隨著對中藥深入的研究，在搞清有效成分、闡明藥理機制的同時，應(yīng)注重有毒成分、毒性機制的研究。對一些劇毒中草藥不僅要測出單次給藥的毒性劑量，還要了解長期連續(xù)給藥產(chǎn)生毒性作用的劑量。要利用現(xiàn)代藥理、毒的方法對有毒中藥進(jìn)行實驗研究，確定治療量與中毒量之間的關(guān)系、急性中毒的劑量、慢性中毒的主要癥狀和靶器官、中毒機制和解救的方法，為用藥的安全性監(jiān)護(hù)和藥物的毒性防治提供依據(jù)。
5.3建立中藥材質(zhì)量評價體系
加快建立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥材標(biāo)準(zhǔn)不僅被應(yīng)用于中藥材質(zhì)量的，還是制定成方制劑的標(biāo)準(zhǔn)。中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括：通過藥效學(xué)研究確定藥材的藥效成分；專屬性的鑒別方法；有害物質(zhì)的檢測；多指標(biāo)含量測定；建立指紋圖譜；建立完善的中藥材質(zhì)量評價體系。進(jìn)一步規(guī)范中藥材炮制方法，依法對中藥材進(jìn)行加工炮制，確保炮制品質(zhì)量，這也是保證中藥安全有效的重要保證之一。
5.4 完善中藥臨床不良反應(yīng)監(jiān)督機制
在臨床實踐中，不斷建立中藥的不良反應(yīng)監(jiān)督機制。必須以中藥ADR監(jiān)測的數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)，注重對中藥ADR資料的全面搜集，并運用流行病學(xué)的原理和方法進(jìn)行分析研究，弄清藥物與ADR之間的因果關(guān)系，為臨床合理、安全、有效的用藥提供科學(xué)的依據(jù)，開創(chuàng)我國中藥ADR研究的新局面。
5.5加強劑型、合理用藥對中藥安全性影響的研究
必須選擇適宜的劑型，并確定安全有效的制劑方法，特別是對于一些特殊的劑型，要嚴(yán)格控制其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最大限度地消除可預(yù)見的不良反應(yīng)發(fā)生率。在中藥的聯(lián)合應(yīng)用過程中，盡量收集其配伍實驗資料，如果資料不全，但是臨床應(yīng)用確有必要的，要采取正確的防范措施，如間隔用藥等方案來確保用藥的安全性。而對于報道中明確不可以配伍應(yīng)用的，要絕對避免聯(lián)合應(yīng)用。
中藥的安全性問題是中藥能否健康、持續(xù)、高速發(fā)展下去的關(guān)鍵之所在。面對著新的發(fā)展機遇，中藥必須走出安全高效的路子，在保證用藥安全的基礎(chǔ)上，謀求更大的發(fā)展空間和加大發(fā)展力度。這也是中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中無法逃避、必須面對的重大問題。正確理解、充分認(rèn)識中藥的安全性問題，既不盲目樂觀、夸大中藥的療效和忽視中藥的不良反應(yīng)，也不盲目悲觀、懷疑中藥的療效和否認(rèn)中藥的治療作用，加強中藥安全性的評價與研究工作，盡快建立起科學(xué)、客觀、規(guī)范的中藥安全性評價體系。
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