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中藥制劑技術(shù)分析
論文關(guān)鍵詞： 生產(chǎn) 技術(shù)
論文摘要：中藥若要進(jìn)入國(guó)際，其現(xiàn)代化勢(shì)在必行。其中制劑工藝與生產(chǎn)技木的現(xiàn)代化是相當(dāng)關(guān)鍵的壞節(jié)。近年一些中藥制劑新技木以及一些新技術(shù)在中藥制劑領(lǐng)域的應(yīng)用大大促進(jìn)了中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。
超臨界流體萃取技木利用超臨界流體擴(kuò)散系數(shù)高,流動(dòng)及傳遞性能好、溶解能力強(qiáng)的特點(diǎn)，通過(guò)調(diào)節(jié)壓力、溫度以及加入適宜夾帶劑等方法已廣泛應(yīng)用于中藥揮發(fā)油、生物堿、黃酮類等多種有效成分的提取分離。另外，超臨界流體的快速膨脹過(guò)程，超臨界反萃取過(guò)程等也可應(yīng)用于中藥生產(chǎn)領(lǐng)域。
中藥生產(chǎn)技術(shù)與工藝現(xiàn)代化是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)面臨的主要問(wèn)題。雖然80年代改革開(kāi)放以來(lái)成立了國(guó)家藥局，使中藥生產(chǎn)枝術(shù)及工藝工程化有了迅速的發(fā)展，與先進(jìn)國(guó)家相比，仍存在著很大的差距。相當(dāng)數(shù)量的中藥仍未能改交“粗、大、黑”的面貌，嚴(yán)重阻礙了中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。因此，開(kāi)發(fā)研究適合中藥生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝已經(jīng)成為廣大中藥工作者迫切而艱巨的任務(wù)。
一、流體萃取技術(shù)
超臨界流體（SCF）是溫度與壓力均在其臨界點(diǎn)之上的流體，性質(zhì)介于氣體和液體之間，有與液體相接近的密度，與氣體相接近的粘度及高的擴(kuò)散系數(shù)，故具有很高的溶解能力及好的流動(dòng)、傳遞性能，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的有毒、易燃、易揮發(fā)的有機(jī)溶劑。最常用的SCF-CO2由于具有臨界條件溫和（Tc=31.3℃．Pc=7.48×106Pa）、對(duì)大部分物質(zhì)顯化學(xué)惰性、無(wú)色無(wú)味無(wú)毒、無(wú)溶解污染、易制成高純度氣體、不易燃等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛慶用于SFE、超臨界溶液的快速膨脹過(guò)程（RESS）、超臨界反萃取過(guò)程（SAS）和超臨界高分子合成中。
二、中藥澄清技術(shù)
我國(guó)中藥制藥對(duì)中藥提取液的澄清，經(jīng)典的方法是醇沉法。但已有不少報(bào)道認(rèn)為將乙醇作為澄清劑有諸多不合理性，如把不溶于醇的無(wú)機(jī)物成份作為雜質(zhì)除去是不妥的，許多現(xiàn)代研究具有生物活性與免疫作用的蛋白質(zhì)、多糧也級(jí)易被醇沉淀。另外，醇沉工藝時(shí)間長(zhǎng)、高、損耗乙醇量一般在30%以上，成品中殘存的乙醇也可能對(duì)藥效有所影晌。近年來(lái)，一些新、新技木開(kāi)始應(yīng)用于中藥藥液的澄清，不僅可降低成本、縮短生產(chǎn)周期，也能保證制劑穩(wěn)定性及有效成分的含量。
1.澄清劑的使用
�。�1）101果汁澄清劑 成份為食用級(jí)原料，是水溶性的膠狀物質(zhì)，安全無(wú)毒，不引入雜質(zhì)并可隨沉淀后的不溶性雜質(zhì)一同除去，通常配5%的水溶液使用。有研究證明，101澄清劑應(yīng)用于黃芪，茯苓提取液的澄清，能保持藥液中氨基酸與總有機(jī)酸等有效成分的含量。
�。�2）甲殼素 甲殼素是一種含氨基多糖的天然高分子物質(zhì)，帶正電荷，可沉降藥液中帶負(fù)電荷的懸浮物。有人將其用于生脈飲的澄清，效果優(yōu)于醇沉工藝。用于白芍水提液的澄清，不影響芍藥甙的含量。有人將殼聚糖（脫乙酰基甲殼素）用于黃芪口服液的澄清，既能除去雜質(zhì)又不影響黃芪甲甙及多糖的含量。
（3）ZTC天然澄清劑 可除去鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、膠體等不穩(wěn)定成份，并且不影響中藥的有效成分，如黃酮、生物堿、苷類、氨基酸、多肽、多糖等。有人將其用于荊防品服液的澄清，效果滿意。應(yīng)用于八珍口服液的澄清，藥液中芍藥甙、氨基酸、多糖、總固體的含量高于水醇法所得藥液，實(shí)驗(yàn)也證明該法所制得藥液，其作用優(yōu)于八珍丸。
�。�4）明膠、鞣酸、蛋清及其他 明膠、鞣酸、蛋清主要作用是除去鞣質(zhì)，還有酶、焦糖等除去雜質(zhì)成分的。
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2.分離技術(shù)
目前有高速離心與超濾兩種較先進(jìn)的分離技術(shù)。其中超濾技術(shù)是以多孔性半透膜—超濾膜作為分離介質(zhì)的一種膜分離技術(shù)，具有破壞有效成分的可能性小、能量消耗少、工藝流程短等優(yōu)點(diǎn)。許多文獻(xiàn)都證實(shí)采用超濾法澄清注射液，主成分損失率低，除鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、淀粉效率高，澄明度及制劑穩(wěn)定性好。用于口服液的澄清，也能較好的保留有效成分，且澄清度、穩(wěn)定性及除菌效果均比水醇法好。用于中藥浸膏制劑（片劑、膠囊劑、濃縮丸等）能有效地除去大分子雜質(zhì)、膠體、細(xì)菌，較多地保留有效成分，而且能夠克服中藥浸膏制劑崩解時(shí)間長(zhǎng)、服用劑量大等缺點(diǎn)。
三、中藥分離工藝
1.大規(guī)模制備色譜的應(yīng)用色譜方法的起源、發(fā)展與天然產(chǎn)物的研究工作密切相關(guān)。色譜方法由分析型逐漸發(fā)展到制備型，其應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展。中藥屬于天然化學(xué)品范疇，成分多而結(jié)構(gòu)復(fù)雜,有效成分的分離、純化很困難，色譜分離技術(shù)無(wú)疑是這類物質(zhì)精細(xì)分離的有效手段。目前，亟待研究與開(kāi)發(fā)的制備色譜大概有以下幾種：
�。�1）大規(guī)模高壓液相色譜（HPLC）大規(guī)模的制備型色譜同一般制備色譜不同，需采用專門的設(shè)備，如可以提供高流速洗脫液的輸液泵及可承受高壓的色譜柱，色譜分離條件可以在一定條件下由優(yōu)化的分析型直接轉(zhuǎn)化為大規(guī)模制備型。有報(bào)道用大規(guī)模HPLC從傘形科植物紅柴胡中分得三種皂甙成分Saikosaoninsa，c．和d．，從紫杉的針葉分得7-epi-cephalomannine。
�。�2）超臨界流體色譜（SFC）FC具有比HPLC分離速度更恰似，比HPLC更易除去分離產(chǎn)物中溶劑，與SFE配合使用，提取、濃縮、分離可一次性完成，以及可適用于不揮發(fā)及熱不穩(wěn)定化合物的分離等一系列優(yōu)點(diǎn)，因而具有更廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域，�？商娲鷼庀嗌V（GC）和HPLC，有報(bào)道綜述了SFC在天然產(chǎn)物分離中的應(yīng)用，國(guó)內(nèi)也有這方面的報(bào)道。(3）逆流色譜（CCC）CCC是一種不用固態(tài)吸附劑的全液態(tài)色譜方法，采用一個(gè)液態(tài)的固定相和一個(gè)與固定相互不混淆的液態(tài)流動(dòng)相，對(duì)樣品進(jìn)行分配分離。其中，離心分配色譜（CPC）由于其高的回收率、分辨率以及能突現(xiàn)梯度操作、分離大量樣品、實(shí)現(xiàn)反相操作等優(yōu)勢(shì)，而廣泛地應(yīng)用于黃酮炎、口山酮類、蒽類、生物堿、三萜類、木脂類、皂苷類化合物等的分離。（4）分子排阻色譜（SEC）SEC又叫做凝膠過(guò)濾色譜（GFC），在多孔親水性擔(dān)體上，樣品經(jīng)過(guò)立體排阻過(guò)程按分子大小遞減的順序被依次選擇性地分開(kāi)。SEC具有根高的樣品回收率，方法簡(jiǎn)單、快速，可用于蛋白質(zhì)、氨基酸、多糖、核酸、核苷酸等物質(zhì)的分離與制備。（5）離子交換色譜優(yōu)點(diǎn)是方法比較成熟，較低，易于實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，因而可廣泛應(yīng)用于蛋白質(zhì)、肽、核酸、糖類等成分的分離。有報(bào)道用離子交換色譜和SEC法，從車前葉中分得具有補(bǔ)體活化作用的多糖。離子交換色譜較適合與反相色譜配合使用，作為最初的分離手段。（6）反相色譜（RPC）RPC是利用組分之間的親疏水性差異進(jìn)行分離的，RPC分辨率高于離子交換色譜與疏水作用色增（HIC），是進(jìn)行制備型或生產(chǎn)型肽類純化過(guò)程中最重要的技木，也可以進(jìn)行分離提純。
2.大孔吸附村脂的血用 大孔吸附樹(shù)脂于70年代未開(kāi)始應(yīng)用于中藥化學(xué)成分的提取分離，是提取分離水溶性成分的一種有效方法、有助于制劑工藝的改進(jìn)。如用于三七、人參中總皂苷的分離，提取率高，并能除去糖類等水溶性雜質(zhì)及大部分脂溶性雜質(zhì)，也可用于絞股藍(lán)皂苷的分離提取、白芍總苷的分離等。
四、中藥制劑新技術(shù)
1.制粒技術(shù) 近年來(lái)，一些新的制粒技術(shù)在制劑工藝改進(jìn)方面起到了一定的推動(dòng)作用，包括超細(xì)粉碎技術(shù)、超臨界流體重結(jié)晶過(guò)程、微丸制備技術(shù)、微膠囊技術(shù)等。
2.薄膜包衣 薄膜包衣可廣泛應(yīng)用于片劑、丸劑、顆粒劑，尤其對(duì)吸潮、開(kāi)裂、褪色的中藥片更為適宜，中藥片劑目前仍大多為糖衣片，滑石粉用量大，易受溫?zé)岬挠绊懀疑a(chǎn)周期長(zhǎng)，操作繁復(fù)，而薄膜包衣所用滑石粉的量大大減小，增重小，衣膜可塑性好，抗潮性能好，包衣時(shí)間短，有助于改善中藥片劑的外觀及內(nèi)在質(zhì)量。
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