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中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督魚(yú)待加強(qiáng)

時(shí)間:2024-06-04 02:04:29 藥學(xué)畢業(yè)論文 我要投稿
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中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督魚(yú)待加強(qiáng)

  論文關(guān)鍵詞:中成 事前監(jiān)督 駐廠監(jiān)督員制度

  論文摘要:鑒于中成藥質(zhì)量的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)和中成藥生產(chǎn)的特殊性,本文建議加強(qiáng)對(duì)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督,實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

  Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

  Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

  近年來(lái),隨著《藥品法》及其配套法規(guī)的相繼頒布實(shí)施,我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作不斷加強(qiáng),藥品的總體質(zhì)量水平顯著提高。然而,各類(lèi)藥品的質(zhì)量情況仍很不平衡,特別是中成藥的問(wèn)題突出,函待解決。

  在同樣的監(jiān)督條件下,中成藥質(zhì)量為何未能與其他藥品的質(zhì)量同步提高?無(wú)疑是因?yàn)橹谐伤幧a(chǎn)具有某種特殊性。下面謹(jǐn)以筆者管見(jiàn),就其特殊性及藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取的對(duì)策,作一探討。

  一、中成藥生產(chǎn)的特殊性

  目前,中成藥生產(chǎn)在科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化方面,均存在較大的差距。這就是中成藥生產(chǎn)的特殊性所在,也是中成藥質(zhì)量上不去的根本原因。

  1.科學(xué)化方面:工藝技術(shù)比較粗糙,生產(chǎn)條件相對(duì)落后。這是某些劑型的部分質(zhì)量指標(biāo)至今難以過(guò)關(guān)的重要因素。如口服制劑的衛(wèi)生學(xué)不達(dá)標(biāo)問(wèn)題,丸劑的重量差異及水份超限度問(wèn)題,酒劑的沉淀問(wèn)題,片劑、沖劑、糖漿劑易變質(zhì)問(wèn)題等。

  2.標(biāo)準(zhǔn)化方面:現(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)不夠完善,產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督存在盲區(qū)!吨袊(guó)藥典》1990年版一部收載制劑275種,僅有24種規(guī)定了含量測(cè)定項(xiàng)目,鑒別項(xiàng)雖大半品種均有規(guī)定,但也僅能對(duì)部分有效成分加以定性。近年我們?cè)诒O(jiān)督檢查和原藥材抽驗(yàn)中,曾多次發(fā)現(xiàn)并查處將假劣藥材投料生產(chǎn)的案例。一家頗具規(guī)模的中藥廠竟以“代加工”為名,從某公司把本廠幾年前生產(chǎn)的幾十件已部分變質(zhì)的中藥片劑收回,洗去糖衣,準(zhǔn)備改頭換面,印上新批號(hào)重新出售,被我們及時(shí)發(fā)現(xiàn)查處而未得逞。

  二、加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督

  在基層藥品監(jiān)督管理工作中,事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運(yùn)用,而事前監(jiān)督(假劣藥品產(chǎn)生前的性監(jiān)督)則尚未引起足夠的注意,在監(jiān)督機(jī)制中仍處于次要的地位。

  事后處理作為一種重要的監(jiān)督管理手段,固然是十分必要的,但它有其自身的弱點(diǎn)。即便在有完善的依據(jù)和條件的前提下,它也只能有限地發(fā)現(xiàn)和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品。因而是一種被動(dòng)的、消極的管理手段。只有大力加強(qiáng)對(duì)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督,切實(shí)在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP,加快中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程,逐步消除“病因”同時(shí)輔之以對(duì)制售假劣藥品行為的嚴(yán)厲查處,標(biāo)本兼治,才能堵住假劣中成藥的源流,促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提高。

  三、實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度

  如何加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督?筆者認(rèn)為,除了應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格中藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的審批外,最直接最有效的手段是實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

  1.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度,藥品監(jiān)督管理部門(mén)才能及時(shí)、全面、真實(shí)地發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題,加速GMP的推行,真正做到有法必依、違法必究,從而防止假劣藥品產(chǎn)生和流入。

  2.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度,可克服事后處理的局限性,消除中成藥技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個(gè)過(guò)程,處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品,后者基本可根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定真假優(yōu)劣,而中成藥則因標(biāo)準(zhǔn)不完善,成分與處方不符的假劣藥品多數(shù)難以通過(guò)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。由于中成藥所含成分的復(fù)雜性,要求在短期內(nèi)使標(biāo)準(zhǔn)全面得以完善是不現(xiàn)實(shí)的,因而消除技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)的唯一有效辦法是通過(guò)駐廠監(jiān)督員實(shí)施投料監(jiān)督,尤其是貴重藥材的投料監(jiān)督。

  3.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度,可克服事后處理的隨機(jī)性,直接把住藥品質(zhì)量第一關(guān)。發(fā)現(xiàn)假劣藥品,主要靠藥品質(zhì)量檢查和抽驗(yàn),但檢查不可能每個(gè)單位天天查,抽驗(yàn)也不可能每個(gè)品種批批抽,均有極大的隨機(jī)性。某廠在不到一年的時(shí)間內(nèi),衛(wèi)生學(xué)自檢不合格而出廠的成藥竟達(dá)30余批,到發(fā)證驗(yàn)收時(shí)查該廠自檢報(bào)告單才被發(fā)現(xiàn)。如果實(shí)行了駐廠監(jiān)督員制度,這種違法行為是完全可以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止的。

  駐廠監(jiān)督員的主要職責(zé),具體地說(shuō)應(yīng)包括以下幾點(diǎn):一是積極宣傳貫徹藥品法規(guī),努力推行GMP;二是對(duì)進(jìn)廠原料質(zhì)量加以把關(guān),對(duì)貴重藥材投料進(jìn)行產(chǎn)格的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督;三是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施經(jīng)常性的監(jiān)督檢查;四是監(jiān)督并參與質(zhì)量管理及檢驗(yàn);五是提供技術(shù)咨詢(xún)和業(yè)務(wù);六是發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)采取必要的緊急控制措施,并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。

  總之,無(wú)論是從中成藥質(zhì)量及中成藥監(jiān)督的現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看,還是從理論上分析,加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督都是必要的,可行的,刻不容緩的。

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