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云南省抗瘧疾藥物質(zhì)量監(jiān)測(cè)分析
【摘要】目的了解云南省抗瘧疾藥物的質(zhì)量情況，為抗瘧疾藥的使用和管理決策提供依據(jù)。方法在勐臘縣和瑞麗市2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，用德國(guó)微型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)(GPHF)對(duì)樣品初篩，進(jìn)行物理檢測(cè)、樣品裂解及薄層層析(TLC)；將初篩過的樣品(按送檢比例)送國(guó)家藥物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，內(nèi)容包括視覺檢查、活性成分檢測(cè)等。結(jié)果2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)收集到6種抗瘧疾藥共128個(gè)樣品，其中勐臘59個(gè)，瑞麗69個(gè)。在初篩過程中檢測(cè)出4個(gè)可疑樣品和3個(gè)不合格樣品，合格率為94?5%、可疑率為3?1%，不合格率為2?3%。30個(gè)樣品送往食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，其中的7個(gè)樣品沒有通過確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)合格率為76?7%。結(jié)論云南部分抗瘧疾藥物存在質(zhì)量不合格現(xiàn)象，需要對(duì)云南省抗瘧疾藥物質(zhì)量持續(xù)監(jiān)測(cè)。【關(guān)鍵詞】抗瘧疾藥
瘧疾是一個(gè)全球的衛(wèi)生問題。近年來，瘧原蟲對(duì)氯喹和法西達(dá)的抗性受到重視，一些國(guó)內(nèi)外學(xué)者在湄公河流域開展了抗瘧疾藥對(duì)瘧原蟲抗性研究。使用低于標(biāo)準(zhǔn)和不合格的藥物或假藥是導(dǎo)致惡性瘧原蟲對(duì)多種主要抗瘧疾藥產(chǎn)生抗性的主要原因之一〔1-4〕。隨著青蒿琥酯及其衍生物等新的抗瘧疾藥替代該地區(qū)惡性瘧原蟲抗氯奎藥物的使用，有必要對(duì)該地區(qū)所使用的抗瘧疾藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)評(píng)估，以了解云南省抗瘧疾藥質(zhì)量狀況。為此，2003～2005年，我們與美國(guó)藥典藥物質(zhì)量信息管理局(USPDQI)、美國(guó)國(guó)際開發(fā)署(USAID)和WHO合作開展了該項(xiàng)目的研究。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
1材料與方法
1?1監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇選擇開展抗瘧疾藥療效監(jiān)測(cè)的云南省瑞麗市和勐臘縣為監(jiān)測(cè)點(diǎn)。監(jiān)測(cè)點(diǎn)的基本情況：勐臘縣19?3萬人口，80家藥店，71家個(gè)體診所及225個(gè)鄉(xiāng)村衛(wèi)生院(包括村衛(wèi)生室，下同)；瑞麗市11?1萬人口，56家藥店，114家個(gè)體診所及135個(gè)鄉(xiāng)村衛(wèi)生院。2002～2004年勐臘縣和瑞麗市瘧疾報(bào)告病例分別為433，510和509及616，652和637例。
1?2樣品采集每年收集3次，每4個(gè)月1次。每個(gè)樣品詳細(xì)填寫采樣記錄表，并按照樣品包裝上的保存條件進(jìn)行保存。采樣地點(diǎn)包括市內(nèi)、市郊、鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共和私人的抗瘧疾藥物供給及分配系統(tǒng)(包括正式的和非正式的分發(fā)渠道)。樣品來自國(guó)內(nèi)或鄰國(guó)不同廠家、不同批號(hào)的抗瘧疾藥物(青蒿琥酯、乙胺嘧啶、氯喹、甲氟喹、法西達(dá)、奎寧及二鹽酸奎寧)。
1?3檢驗(yàn)方法在現(xiàn)場(chǎng)用德國(guó)微型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)和方法對(duì)樣品進(jìn)行初篩，檢測(cè)內(nèi)容包括物理檢測(cè)、樣品裂解及薄層層析(TLC)。初篩過的樣品按送檢比例(包括初篩的所有可疑樣品、5%～10%不合格樣品及5%～10%的合格樣品)送往食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行確認(rèn)，其檢驗(yàn)內(nèi)容包括視覺檢查、活性成分檢測(cè)及色譜分析等。
2結(jié)果
2?1樣品監(jiān)測(cè)結(jié)果在勐臘縣和瑞麗市2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)共收集128個(gè)樣品，勐臘縣59個(gè)，瑞麗市69個(gè)。在初篩過程中檢測(cè)出4個(gè)可疑樣品和3個(gè)不合格樣品，合格率為94?5%，可疑率為3?1%，不合格率2?3%。30個(gè)送檢樣品中，有7個(gè)樣品沒有通過確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，合格率為76?7%(表1)。
2?2樣品采集情況在港口和非正式渠道(包括攤販)采樣點(diǎn)沒有采集到樣品。其樣品主要來自于診所22?7%，藥房28?1%，醫(yī)院4?7%及當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心44?5%。
表1監(jiān)測(cè)點(diǎn)及檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果（略）
注：初篩樣品數(shù)中的百分比為每類樣品數(shù)量(合格或可疑或不合格)與其總樣品數(shù)量的比例；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)樣品數(shù)中的百分比為每類樣品數(shù)量(合格或不合格)與其關(guān)檢數(shù)量的比例
3討論
本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然不同的抗瘧疾藥物較容易在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院或市場(chǎng)獲得，但未發(fā)現(xiàn)未注冊(cè)的藥品及違法的進(jìn)口/出口藥品。樣品主要來自診所、藥房、醫(yī)院及當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心。對(duì)檢測(cè)出的可疑樣品和不合格樣品中的青蒿琥酯片劑、氯喹片劑和乙胺嘧啶片劑多為云南省常用的抗瘧疾藥品，提示在云南省沒有統(tǒng)一的藥物分發(fā)渠道下，需要進(jìn)一步開展抗瘧疾藥物質(zhì)量持續(xù)監(jiān)測(cè)。同時(shí)加強(qiáng)云南省抗瘧疾藥
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