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生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法的建議
生物制藥注射劑的安全檢驗(yàn)并不是一件簡(jiǎn)單的工作，它所涉及的領(lǐng)域極其廣泛，它的檢驗(yàn)過程是多變的并且十分復(fù)雜的，下面是小編搜集整理的一篇探究生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法的論文范文，供大家閱讀參考。
社會(huì)的不斷發(fā)展、科學(xué)的持續(xù)進(jìn)步，鞭策著醫(yī)療技術(shù)的不斷提高。新時(shí)代下，國(guó)家提高了對(duì)生物制藥注射劑安全問題的重視程度，提出要加強(qiáng)生物制藥注射劑的檢驗(yàn)方法，不能只按照是否含有活菌來檢驗(yàn)、判斷生物制藥注射劑，要對(duì)其提出更高的、嚴(yán)格的要求，以保證生物制藥注射劑在醫(yī)學(xué)史上有更大的突破。
1、生物制藥注射劑的基本檢驗(yàn)方法
(1)薄膜過濾的檢驗(yàn)方法
生物制藥注射劑的薄膜過濾檢驗(yàn)方法是按照相關(guān)規(guī)定的量將生物制藥注射劑進(jìn)行過濾的方法。首先，我們應(yīng)該注意控制好生物制藥注射劑的薄膜過濾的藥劑使用量，避免在沖洗液中放入過多或者過少的生物制藥注射劑，否則會(huì)影響試驗(yàn)的效果。其次，我們?cè)谶M(jìn)行生物制藥注射劑的薄膜過濾的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該注意培養(yǎng)時(shí)間的控制，一般情況下，我們?cè)谶M(jìn)行陽性對(duì)照時(shí)，應(yīng)該按規(guī)定的溫度培養(yǎng)4d左右，這樣我們的試驗(yàn)結(jié)果才能具備一定的代表性。
(2)直接接種的檢驗(yàn)方法
生物制藥注射劑的直接接種的檢驗(yàn)方法是取符合相關(guān)規(guī)定的培養(yǎng)基進(jìn)行直接接種的檢驗(yàn)方法。生物制藥注射劑的直接接種的檢驗(yàn)方法的基本要求是進(jìn)行直接接種的生物制藥注射劑的性能要達(dá)到最基本的要求，這一點(diǎn)對(duì)于整個(gè)生物制藥注射劑檢驗(yàn)來說是非常重要的。在進(jìn)行陽性對(duì)照比較之后，如果生物制藥注射劑直接接種的檢驗(yàn)的含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好，則生物制藥注射劑的直接接種的檢驗(yàn)的供試品的檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用，可按此法進(jìn)行生物制藥注射劑直接接種的檢驗(yàn)的供試品的無菌檢查。如果生物制藥注射劑的直接接種的檢驗(yàn)的含供試品的任一容器中微生物生長(zhǎng)微弱、緩慢或不生長(zhǎng)，則生物制藥注射劑的直接接種的檢驗(yàn)的供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，可采用增加沖洗量，增加培養(yǎng)基的用量，并重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。
2、生物制藥注射劑的檢驗(yàn)方法的建議
(1)樣品取樣
生物制藥注射劑的檢驗(yàn)過程中，我國(guó)在樣品取樣這一步驟上做的不是很到位。就目前情況來看，有這樣幾個(gè)原因?qū)е铝诉@種情況：首先，在我國(guó)醫(yī)療方面的法律法規(guī)中缺少對(duì)樣品取樣的詳細(xì)明確規(guī)定，使得工作人員在樣品取樣方面不夠嚴(yán)謹(jǐn)、敷衍了事，不利于我國(guó)生物制藥注射劑的安全性能檢驗(yàn);另一方面是由于我們對(duì)樣品取樣的數(shù)量方面沒有進(jìn)行嚴(yán)格的要求，總是隨心所欲、大概估計(jì)著取樣品，致使每次取得樣品數(shù)量都不一樣。因此，首先我們應(yīng)該認(rèn)真反省自己的行為，要時(shí)刻遵守相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行生物制藥注射劑的檢驗(yàn)工作，控制好取樣數(shù)量，能夠保證生物制藥注射劑的檢驗(yàn)具有一定的代表性，確保生物制藥注射劑檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與精確度。
(2)基本操作
我們?cè)谶M(jìn)行生物制藥注射劑檢驗(yàn)的基本操作時(shí)，應(yīng)該注意以下幾點(diǎn):第一，注意機(jī)器操作的正確性。機(jī)器操作的正確性是保障生物制藥注射劑的檢驗(yàn)過程順利進(jìn)行的基礎(chǔ)性要求。機(jī)器操作的正確性對(duì)生物制藥注射劑的檢驗(yàn)量的影響很大，我們?nèi)绻麤]有正確地操作生物制藥注射劑檢驗(yàn)的機(jī)器，生物制藥注射劑的檢驗(yàn)量的精確性將很難得到保障。第二，注意基本操作的安全性。生物制藥注射劑的檢驗(yàn)涉及化學(xué)藥劑的危害性。我們應(yīng)該了解生物制藥注射劑檢驗(yàn)的機(jī)器的基本操作步驟，如果在生物制藥注射劑的檢驗(yàn)之前沒有很好地了解生物制藥注射劑檢驗(yàn)機(jī)器的基本操作步驟，后果將不堪設(shè)想。第三，保持基本操作的完整性。生物制藥注射劑的檢驗(yàn)過程是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過程，我們?cè)谶M(jìn)行生物制藥注射劑的檢驗(yàn)過程時(shí)，一定要注意有條不紊地進(jìn)行生物制藥注射劑檢驗(yàn)，我們必須要求生物制藥注射劑的檢驗(yàn)人員嚴(yán)格地執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并且保證每一個(gè)基本步驟的質(zhì)量和水平。
(3)樣品處理
樣品處理問題在生物制藥注射劑檢驗(yàn)中也是我們應(yīng)該關(guān)注的并且應(yīng)該進(jìn)行全面的系統(tǒng)改善。首先，對(duì)于檢驗(yàn)過后的樣品，我們不能隨意丟棄，因?yàn)椴煌臉悠酚衅渥约旱奶攸c(diǎn)和性質(zhì)，我們應(yīng)該將其分開處理，針對(duì)樣品特性進(jìn)行妥善的處理;其次，杜絕浪費(fèi)、崇尚節(jié)約�，F(xiàn)在，普遍的檢驗(yàn)人員認(rèn)為樣品檢驗(yàn)對(duì)于生物制藥注射劑的檢驗(yàn)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生太大的影響，在進(jìn)行檢驗(yàn)樣品時(shí)，對(duì)于細(xì)小的差別沒有進(jìn)行區(qū)分，只是大概的進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，其實(shí)這種觀念是大錯(cuò)特錯(cuò)的。不同的樣品代表著唯一的特性，我們應(yīng)該重視它的影響力，相信樣品檢驗(yàn)對(duì)生物制藥注射劑的重大作用，要認(rèn)真做好樣品檢驗(yàn)工作。同時(shí)，我們應(yīng)該盡量降低檢驗(yàn)樣品的浪費(fèi)，這樣就可以大大降低生物制藥注射劑的成本。(4)其他。通過上述幾種生物制藥注射劑在檢驗(yàn)過程中應(yīng)該注意的幾個(gè)問題，我們還應(yīng)該注意一些其他的問題，比如說，對(duì)生物制藥注射劑的存儲(chǔ)問題、在檢驗(yàn)過程中的清潔問題以及在檢驗(yàn)時(shí)工作人員之間的協(xié)調(diào)配合問題等等。對(duì)于這些不算是技術(shù)上的問題，我們?cè)谌粘５墓ぷ髦幸惨獣r(shí)刻的注意，因?yàn)榧词惯@些問題對(duì)于生物制藥注射劑的檢驗(yàn)工作影響不是特別大，但是，細(xì)節(jié)決定成敗，只有當(dāng)我們注意到任何細(xì)微的問題時(shí)都能夠做到及時(shí)解決，生物制藥注射劑才能夠在今后的發(fā)展中越走越遠(yuǎn)，也是我們對(duì)人們生命健康的一種負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。
3、結(jié)語
綜上所述，生物制藥注射劑的安全檢驗(yàn)并不是一件簡(jiǎn)單的工作，它所涉及的領(lǐng)域極其廣泛，它的檢驗(yàn)過程是多變的并且十分復(fù)雜的，想要將生物制藥注射劑的檢驗(yàn)工作做好不可能是一朝一夕的事情，需要我們有耐心、有信心去完成它，而且在檢驗(yàn)過程中，要做到謹(jǐn)小慎微、不鋪張不浪費(fèi)，工作時(shí)要有條有理、井井有序，如果再借助當(dāng)下時(shí)代的科學(xué)力量，提高生物制藥注射劑的安全檢查能力將會(huì)指日可待。
參考文獻(xiàn)：
[1]周德勝,宋金波,戴大雙.生物制藥產(chǎn)業(yè)化的影響因素研究:一個(gè)實(shí)證檢驗(yàn)[J].科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理,2008,(05):129-130.
[2]張翠翠,段久文.生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法的探究與建議[J].黑龍江科學(xué).2013(11).
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