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臨床研究護士培訓(xùn)探討論文
1對象與方法
1.1研究對象
由我校3所附屬醫(yī)院的科室選送符合入選條件的臨床護士為研究對象。入選標準：具有本科及以上學(xué)歷；英語聽力水平較高；工作年限在１年及以上；從事臨床一線護理工作且參與臨床課題研究。
1.2培訓(xùn)方法
培訓(xùn)時間為期４ｄ，培訓(xùn)內(nèi)容共有９個主題。具體包括：①臨床研究護士的基本情況；②研究過程（形成研究假設(shè)、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發(fā)；⑤研究團隊的分工與責任；⑥臨床護理研究實踐；⑦課題審查與批準；⑧知情同意書；⑨受試者保護。
2討論
臨床研究護士除不能對病人進行臨床診斷與治療外，其工作范圍涉及臨床試驗的其他各個方面。包括參與臨床試驗方案的評價；與機構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò)，參與知情同意書的制作，向病人說明試驗內(nèi)容，獲取知情同意；受試者的篩選與登錄；試驗進程的管理；臨床檢查結(jié)果管理，發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或變動，及時報告研究者；試驗藥與試驗中所用藥物的管理等。因此，此次培訓(xùn)分別從知情同意和臨床護理研究涉及的相關(guān)知識這兩個方面進行培訓(xùn)，旨在增強參與者對臨床研究護士概念、職責、工作范疇的了解。
2.1知情同意相關(guān)概念薄弱
臨床研究是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，為保證新藥或其他新干預(yù)措施安全有效，必須經(jīng)過嚴格的臨床實驗。從保護受試者合法權(quán)益出發(fā)，醫(yī)務(wù)工作者面對臨床試驗的抉擇，只能是“以最小的風險，獲得最佳的效果”，而將這一公理帶進現(xiàn)實的就是“醫(yī)學(xué)倫理委員會”和“知情同意書”。在臨床護理研究范疇內(nèi)，護士的角色轉(zhuǎn)變?yōu)檠芯空�，病人的角色轉(zhuǎn)為受試者，受試者一旦進入研究項目，就準備接受在自己身上試驗一種可能從未在其他人身上使用過的干預(yù)措施，受試者可能要承擔與這項研究有關(guān)的風險。知情同意書是保護受試者利益不受損害的重要措施，從事臨床護理研究的科研工作者必須要了解知情同意書的相關(guān)內(nèi)容以及應(yīng)用，以保證受試者得到充分的教育，能夠完全理解研究者所提供的有關(guān)信息。研究人員負有法律的和倫理的義務(wù)，確保預(yù)期的受試者對知情同意的內(nèi)容有充分的認識和全面的理解。近年來，中國也一直致力于法律制度和法律程序方面的建設(shè)，以加強對受試者個人權(quán)利的保護，特別認識到了知情同意在臨床研究中對維護病人和受試者權(quán)利及保障其安全的重要性。從表１的調(diào)查結(jié)果看，由三級甲等醫(yī)院選送的高級護理人才，且已經(jīng)參與到臨床研究中的臨床研究護士，其對知情同意及知情同意書的相關(guān)內(nèi)容了解欠缺，如問題“知情同意書包括的主要要素是描述可以預(yù)見的風險或不適”的正確率僅為８人（１４．５５％），經(jīng)過此次為期４ｄ的培訓(xùn)，參與者對臨床研究中涉及的知情同意書相關(guān)內(nèi)容的掌握有所提高，在調(diào)查的１０個條目中，其中８項的正確率明顯提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＜０．０５）。但是，對知情同意的認識和理解，仍有一定的差距，在建立符合國際準則又適合中國文化特點的知情同意獲得模式上，仍需要做大量的研究和培訓(xùn)工作。
2.2臨床護理研究知識有待提高
臨床研究護士對臨床試驗的認知水平在一定程度上決定著他們參與試驗的積極性，在試驗中起著重要的作用。他們的參與可以有效地提高自身的護理科研意識和研究水平，培養(yǎng)其工作嚴謹性和科學(xué)性。因此，應(yīng)加強對研究護士的培訓(xùn)，普及臨床研究的相關(guān)知識，提高其對臨床研究的積極性，以端正其科研態(tài)度。在調(diào)查的１６個條目中，僅有１個條目正確增長率不高，培訓(xùn)前后差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞０．０５）。這個條目主要涉及美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部或食品藥品管理局所頒布的指導(dǎo)性文件的相關(guān)內(nèi)容，可能這部分內(nèi)容所涉及的專業(yè)名詞較多，在記憶過程中稍顯困難。在中國也同樣設(shè)有國家食品藥品監(jiān)督管理局，其在職責劃分上，有較多的相同點，可以對照理解與記憶。對于臨床研究所涉及的概念性知識掌握程度較好，培訓(xùn)前后差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＜０．０５）。這也反映了參與者對臨床研究的相關(guān)知識非常感興趣，通過４ｄ的培訓(xùn)，掌握了臨床研究的基本概念及基本知識，建議在后續(xù)的培訓(xùn)中，著重培訓(xùn)有效地應(yīng)用基本知識于具體的臨床試驗中去，使得培養(yǎng)出的臨床研究護士能夠在臨床研究中發(fā)揮更加積極的作用。目前，國內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)院已聘有專職研究護士外，很多醫(yī)院及研究中心仍然是由科室護士長或年資高的護士參與臨床試驗研究，沒有形成系統(tǒng)的工作模式。但隨著ＷＨＯ、臨床試驗管理規(guī)范的制定和國際多中心臨床試驗的開展，國內(nèi)研究者已經(jīng)開始認識到臨床研究護士的重要職責及作用，而對臨床研究護士的選拔、培養(yǎng)以及使用也是下一步亟待解決的問題。
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