關(guān)于簡(jiǎn)要分析六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用的論

　　六西格瑪(6σ)質(zhì)量管理方法最早起源于美國(guó)摩托羅拉公司，之后廣泛應(yīng)用于企業(yè)管理中，并取得令人矚目成績(jī)，Nevalainen等于二十世紀(jì)九十年代首次將六西格瑪質(zhì)量管理引入到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，我國(guó)在2000年左右開(kāi)始在醫(yī)院管理領(lǐng)域進(jìn)行應(yīng)用，近年來(lái)隨著ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的逐漸展開(kāi)，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室將六西格瑪管理方法應(yīng)用到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系中，本研究應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量管理方法對(duì)我實(shí)驗(yàn)室中臨床化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，計(jì)算各項(xiàng)目的西格瑪水平及質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量改進(jìn)，為六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床實(shí)驗(yàn)室的逐步推廣應(yīng)用提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。

　　資料與方法

　　1.一般資料

　　以本實(shí)驗(yàn)室參加2014年衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment, EQA)的項(xiàng)目作為研究對(duì)象，共計(jì)22個(gè)項(xiàng)目，包括鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、鈣(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。

　　2.儀器與試劑

　　2.1 儀器

　　美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司生產(chǎn)的DXC800 及AU5800 全自動(dòng)生化分析儀。2.2 試劑K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB 由廣州標(biāo)佳提供，P 由南京威特曼提供。以上項(xiàng)目測(cè)定儀器為DXC800 全自動(dòng)生化分析儀。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH 由南京威特曼提供，UA 由上海執(zhí)誠(chéng)提供，AMY、TBIL、DBIL 由美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特提供， TCH、TG 由日本第一化學(xué)提供。以上項(xiàng)目測(cè)定儀器為AU5800 全自動(dòng)生化分析儀。室內(nèi)質(zhì)控品為由伯樂(lè)公司(BIO-RAD)提供的定值血清質(zhì)控品，共2個(gè)水平，批號(hào)分別為45661 和45663。

　　3.方法

　　3.1 西格瑪(σ)水平計(jì)算

　　依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]計(jì)算各生化項(xiàng)目的σ數(shù)值，分析σ水平構(gòu)成比。TEa(%)為允許總誤差，參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA'88)給出的質(zhì)量評(píng)價(jià)限，其中由于K、Na、Cl項(xiàng)目給出的質(zhì)量評(píng)價(jià)限為SD絕對(duì)數(shù)值，無(wú)法計(jì)算σ數(shù)值，此3項(xiàng)目TEa 參照國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T403-2012)給出的質(zhì)量評(píng)價(jià)限。bias 即不正確度偏移，以本實(shí)驗(yàn)室參加的2014年度衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評(píng)總計(jì)3 次結(jié)果的平均偏移作為數(shù)據(jù)來(lái)源。CV 為不精密度，來(lái)源于本室2014年1～12月的室內(nèi)質(zhì)控的累積CV結(jié)果，由于2個(gè)水平的室內(nèi)質(zhì)控品的CV存在較明顯差異，故分別計(jì)算各項(xiàng)目的不同σ水平。

　　3.2 計(jì)算各項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(quality goal index QGI)

　　QGI= bias%/(1.5×CV)，用以查找分析項(xiàng)目未達(dá)到6σ的主要原因，QGI<0.8，提示導(dǎo)致方法性能不佳的原因主要出現(xiàn)在不精密度方面，需優(yōu)先改進(jìn)精密度;qgi>1.2時(shí)，提示問(wèn)題主要在于方法正確度較差，需優(yōu)先改進(jìn)正確度;QGI在0.8～1.2之間，提示問(wèn)題出現(xiàn)在不精密度和不正確度兩方面，均需進(jìn)行改進(jìn)。3.3 根據(jù)各項(xiàng)目的σ值選擇Westgard 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則σ數(shù)值越高，表示項(xiàng)目方法性能越好，質(zhì)量控制規(guī)則越簡(jiǎn)單，反之質(zhì)量控制越嚴(yán)格。當(dāng)σ>6 時(shí)，可使用2個(gè)水平質(zhì)控品和13S 質(zhì)控規(guī)則;當(dāng)5<σ<6，可使用2個(gè)水平質(zhì)控品和13S、22S、R4S 質(zhì)控規(guī)則;當(dāng)4<σ<5 時(shí)，需在每批次測(cè)定中使用4個(gè)水平質(zhì)控品和13s、22s、R4S、41S 質(zhì)控規(guī)則;當(dāng)3<σ<4 時(shí)需增加10`x 規(guī)則。當(dāng)σ<3 時(shí)，即使選擇全質(zhì)量控制規(guī)則亦不能滿足質(zhì)量要求。

　　結(jié) 果

　　1.各生化項(xiàng)目依據(jù)2個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值分別計(jì)算σ水平及QGI 指數(shù)結(jié)果見(jiàn)表1。22個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目以高水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值計(jì)算所得的σ平均值為5.88，顯著高于以低水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值計(jì)算所得σ平均值3.91(P<0.01)。σ值≥6 的項(xiàng)目按QGI 要求無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，σ(高水平)<6 的項(xiàng)目有14個(gè)，其中需優(yōu)先改進(jìn)精密度(QGI<0.8)的項(xiàng)目有13個(gè)(92.8%)，精密度與正確度(1.2<QGI<0.8，均需優(yōu)先改進(jìn)精密度。其QGI 的項(xiàng)目有19個(gè)(7.2%);σ(低水平)

　　2.各項(xiàng)目分別以2個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控CV 計(jì)算所得σ值分布情況見(jiàn)表2。其中σ(高水平)>6的項(xiàng)目比例為36.4%，明顯高于σ(低水平)的13.6%;σ(高水平)<3 的項(xiàng)目比例為9.1%，明顯低于σ(低水平)的31.8%。

　　討 論

　　西格瑪(σ)原指統(tǒng)計(jì)學(xué)上的標(biāo)準(zhǔn)差，是用來(lái)表示一組數(shù)據(jù)或過(guò)程輸出結(jié)果離散程度的指標(biāo)，其值大小可反映質(zhì)量水平高低，將6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用到臨床實(shí)驗(yàn)室也只是近十年來(lái)的事情。σ值≥6(6σ)代表著國(guó)際質(zhì)量水平，表示100萬(wàn)次機(jī)會(huì)中只有3、4個(gè)缺陷的可能，是期望達(dá)到的最高質(zhì)量目標(biāo)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中意味著檢驗(yàn)結(jié)果具有較高的質(zhì)量，而3σ代表著最低質(zhì)量水平，表示100 萬(wàn)次機(jī)會(huì)中缺陷高達(dá)66810個(gè)，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言意味著檢測(cè)方法需采取措施進(jìn)行改進(jìn)或改用其他檢測(cè)方法。計(jì)算σ值可采用EZ Rules或QCCS2008軟件系統(tǒng)繪制σ度量圖及操作過(guò)程規(guī)范圖(OPSpecs)，但由于軟件操作復(fù)雜且價(jià)格昂貴，無(wú)法在臨床實(shí)驗(yàn)室中普及，而采用室間質(zhì)評(píng)結(jié)果或正確度驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果及室內(nèi)質(zhì)控累積數(shù)據(jù)計(jì)算σ值具有操作簡(jiǎn)單、無(wú)需額外費(fèi)用等優(yōu)勢(shì)，有利于在臨床實(shí)驗(yàn)室中推廣應(yīng)用。

　　采用公式σ=(TEa-bias)/CV 計(jì)算項(xiàng)目σ值時(shí)，文獻(xiàn)報(bào)道均是以2個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控的合成CV 進(jìn)行計(jì)算或平均σ值作為項(xiàng)目的最終σ值，但在臨床實(shí)際工作中，高值水平室內(nèi)質(zhì)控CV 與低值水平質(zhì)控CV 常存在較明顯差異，其分別計(jì)算所得的σ值也存在較大差異，本研究結(jié)果顯示，σ(高水平)平均值為5.88，顯著高于σ(低水平)平均值3.91(P<0.01);其σ水平分布比例也存在較大差異，其原因主要是由于低值水平質(zhì)控cv clia="" amy="" na="" dbil="" tbil="">6，顯示原裝配套試劑的分析性能要優(yōu)于開(kāi)放性試劑，在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行改進(jìn)措施后如仍不能改善項(xiàng)目σ值時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可考慮更換為原裝配套試劑。分別計(jì)算項(xiàng)目的不同σ值，可進(jìn)一步了解該項(xiàng)目在不同測(cè)定范圍的分析性能差異，并通過(guò)分別計(jì)算其QGI 指數(shù)大小，來(lái)查找分析性能不佳的原因，提出相應(yīng)改進(jìn)措施。研究結(jié)果顯示，σ(低水平)<6 的19個(gè)項(xiàng)目其QGI 值均<0.8，需優(yōu)先改進(jìn)精密度。σ(高水平)<6 的14個(gè)項(xiàng)目中需優(yōu)先改進(jìn)精密度有13個(gè)，精密度與正確度均需改進(jìn)的項(xiàng)目有1個(gè)。

　　目前國(guó)內(nèi)的臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室多數(shù)通過(guò)Levey-Jennings 質(zhì)控圖，以Westgard質(zhì)控規(guī)則來(lái)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。但如何選擇適合自身實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控測(cè)定數(shù)量及質(zhì)控規(guī)則，一直是實(shí)驗(yàn)人員比較困惑的問(wèn)題，在沒(méi)有選擇依據(jù)的情況下，許多實(shí)驗(yàn)室只選擇Westgard 質(zhì)控規(guī)則中某幾項(xiàng)如13s和22s 等作為室內(nèi)質(zhì)控失控規(guī)則。而通過(guò)6σ質(zhì)量管理辦法，計(jì)算每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的σ值，根據(jù)σ值大小來(lái)選擇每批測(cè)定中質(zhì)控品數(shù)量及質(zhì)控規(guī)則不失為一個(gè)簡(jiǎn)單科學(xué)的方法。此外通過(guò)2個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控CV 結(jié)果分別計(jì)算項(xiàng)目的σ值，在室內(nèi)質(zhì)控操作時(shí)可分別選擇相應(yīng)的Westgard質(zhì)控規(guī)則來(lái)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制，有利于進(jìn)一步改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制水平。對(duì)于σ>6 的項(xiàng)目可通過(guò)選擇每批2個(gè)水平質(zhì)控品及13s規(guī)則來(lái)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，有利于實(shí)驗(yàn)室的成本控制及提高檢測(cè)效率，但對(duì)于σ值較小的項(xiàng)目需要實(shí)驗(yàn)室增加質(zhì)控頻次和質(zhì)控?cái)?shù)量，并要增加質(zhì)控規(guī)則甚至是全部的Westgard 規(guī)則來(lái)對(duì)項(xiàng)目變異進(jìn)行質(zhì)量控制，在實(shí)際操作中會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室成本增加及降低日常工作效率，此外對(duì)于某些失控規(guī)則如10`x 出現(xiàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室該如何針對(duì)此失控進(jìn)行糾正，以及在選擇TEa 時(shí)以生物學(xué)變異或CLIA 88或EQA的質(zhì)量要求時(shí)會(huì)得到不同的σ值，均是在6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)比較現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，尚需在臨床實(shí)踐中進(jìn)行進(jìn)一步探索。

　　盡管如此，6σ質(zhì)量管理方法作為一種新興的質(zhì)量管理概念引入到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，可對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能進(jìn)行較為客觀的評(píng)價(jià)，結(jié)合QGI可查找項(xiàng)目性能不佳原因并提出相應(yīng)改進(jìn)措施，如對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)、加強(qiáng)儀器維護(hù)保養(yǎng)、關(guān)注試劑批間差異、對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行正確的校準(zhǔn)等。實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施改進(jìn)措施后應(yīng)定期如每半年或一年重新對(duì)項(xiàng)目σ值進(jìn)行計(jì)算評(píng)估，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

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