三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方法的效果分析

時間：2024-08-07 01:48:25 化學(xué)畢業(yè)論文我要投稿

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　　隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，無菌醫(yī)療器械的應(yīng)用也越來越廣泛，下面是小編搜集整理的一篇關(guān)于三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方法效果分析的論文范文，供大家閱讀參考。

　　滅菌過程作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的需要定期驗證和重點控制的過程。產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示，通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達到10-6.醫(yī)療器械滅菌驗證一般分為安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)和性能確認(PQ)，安裝確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝;操作確認是指：當設(shè)備按程序運行時，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程;性能確認是指：

　　獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重點[1-6].

　　1、滅菌方法進展評述

　　1.1、EO滅菌

　　環(huán)氧乙烷是一種化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)分子式為C2H4O,分子量為44.英文名稱為：EthyleneOxide,簡稱為：EO或ETO等。常溫常壓下為無色氣體，氣味似醚，沸點10.7℃�；瘜W(xué)性質(zhì)活潑，可與多種物質(zhì)反應(yīng)，遇水則緩慢反應(yīng)生成乙二醇。環(huán)氧乙烷的穿透力強、擴散性好，可穿透牛皮紙、聚酯薄膜、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜等包裝材料，有利于滅菌和物品的保存。

　　環(huán)氧乙烷殺滅各種微生物的作用機制主要是烷基化作用，作用的位點是蛋白質(zhì)和核酸分子中的疏基(-SH)，氨基(-NH2)，羧基(-COOH)和羥基(-OH)等，環(huán)氧乙烷可使這些基團發(fā)生烷基化反應(yīng)，使微生物這些生物大分子失去活性，從而致死微生物。環(huán)氧乙烷的殺菌作用：(1)殺滅細菌繁殖體;(2)殺滅結(jié)核分枝桿菌;(3)殺滅真菌;(4)病毒滅活;(5)殺滅細菌芽孢。

　　1.1.1EO滅菌參數(shù)環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要影響因素有溫度、濃度、濕度、滅菌時間等，以下對這些因素做簡要介紹。

　　1.1.1.1滅菌溫度由于環(huán)氧乙烷滅菌為化學(xué)反應(yīng)，其反應(yīng)速率與溫度相關(guān)，Ernst等學(xué)者在定量分析溫度對環(huán)氧乙烷滅菌效果影響研究中指出，滅菌溫度每提高10℃，滅菌效果加倍。然而就環(huán)氧乙烷滅菌的工業(yè)運用而言，并非溫度越高越好，一方面是考慮到產(chǎn)品對溫度的耐受性，另外過高溫度要求會增加滅菌設(shè)備成本上的投入，因此最常見的滅菌溫度為50℃左右。

　　1.1.1.2EO濃度環(huán)氧乙烷滅菌符合一級動力學(xué)，即隨著反應(yīng)濃度的增加，化學(xué)反應(yīng)速率呈線形提高。然而研究發(fā)現(xiàn)存在著一個濃度限度，當環(huán)氧乙烷濃度大于此限度時，滅菌反應(yīng)服從零級動力學(xué)，具體表現(xiàn)為：進一步提高環(huán)氧乙烷濃度對反應(yīng)速率基本無影響。

　　1.1.1.3滅菌時間滅菌過程作為微生物消亡的過程，符合指數(shù)規(guī)律，即滅菌過程中，微生物數(shù)量的對數(shù)值與滅菌時間呈線形相關(guān)。目前確定滅菌時間的最常見方法是過度殺滅法中的半周期法。即以能使生物指示劑(BI)/工藝調(diào)整器械(PCD)全部殺滅的滅菌周期為基礎(chǔ)，將其定為半周期。三次半周期均取得滿意結(jié)果后，將滅菌時間至少延長一倍，得到全周期。

　　1.1.1.4濕度濕度在環(huán)氧乙烷滅菌過程中起重要作用，通常認為濕度的作用有兩方面，一方面，環(huán)氧乙烷與脫水的細菌芽胞反應(yīng)需要有一定的水分;另一方面，水能增強環(huán)氧乙烷的穿透性，使之更容易透過醫(yī)療器械的包裝。

　　1.2、輻照滅菌

　　輻射滅菌又稱電離輻射滅菌，是以輻射加工技術(shù)為基礎(chǔ)，運用x射線、γ射線或高速電子束等電力輻射產(chǎn)生的高能射線，在能量的傳遞和轉(zhuǎn)移過程中，產(chǎn)生強大的物理效應(yīng)和生物效應(yīng)，達到殺蟲、殺菌、一直生理過程的目的。其原理主要是破壞細菌細胞中的DNA和RNA,受損的DNA和RNA分子發(fā)生降解，失去合成蛋白質(zhì)和遺傳功能，使細胞死亡。

　　1.2.1輻照劑量滅菌劑量是指達到所需滅菌保證水平(SAL)的吸收劑量，滅菌保證水平是指通過有效的滅菌過程后產(chǎn)品處于有菌狀態(tài)的最大期望幾率。輻射滅菌，其滅活的微生物數(shù)目遵循指數(shù)滅活定律。這意味著，無論輻照多大的劑量，微生物均有相應(yīng)的存活的幾率。

　　對給定的劑量，微生物的存活是由微生物的數(shù)目、滅活微生物的種類、輻照劑量及輻照時微生物所處的環(huán)境決定的。25kGy是一種有效的滅菌劑量，一般認為，這種劑量能夠提供10-6的滅菌保證水平。

　　1.2.2輻射滅菌對塑料的影響醫(yī)療器械很多是用塑料加工成型，一個產(chǎn)品一個種類，需使用多種類型的塑料。這類塑料及類似的高分子材料，其中一些材料經(jīng)照射后，強度降低，有損產(chǎn)品的價值，這種情況就不適于用放射線滅菌。因此，如使用放射線輻射滅菌，一開始必須進行“材料研究”.

　　1.2.2.1輻照著色輻射著色的原因是聚合物生成了聚合物分子團，氧化和分解加速。由于塑料中非結(jié)晶部分主鏈被切斷，加速了著色反應(yīng)(淡黃色一茶色一黑化)，為防止塑料輻照著色，可添加適當?shù)目寡趸瘎?/p>

　　1.2.2.2輻射分解輻照滅菌的原因是：照射時射線將主鏈、側(cè)鏈切斷，促進了分解作用。照射中或照射后生成了聚合物分子團。由于其輻照分解的作用，使塑料制品發(fā)現(xiàn)龜裂，材料出現(xiàn)劣化。射線能量越高越顯著。有些材料照射時變成淡黃色，但照射后放置一段時間，可以自行退色。對甲基丙烯酸樹脂用30kGy/H的線量照射500小時，可分解成小片而破壞。在輻照變化的材料中，聚乙烯不顯著。【1】

　　1.3濕熱滅菌

　　濕熱滅菌法可以分為高壓蒸汽滅菌法、煮沸法、巴氏消毒法、超高溫滅菌法。高壓蒸汽滅菌法將水加熱使之產(chǎn)生蒸氣，利用飽和蒸汽釋放的潛熱能，經(jīng)專用設(shè)備在特定條件下(壓力、溫度、時間等)殺滅擬滅菌物品中的一切微生物，以達到無菌的目的。高壓蒸汽滅菌法滅菌能力強，為熱力學(xué)滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可用本法滅菌。

　　1.3.1影響濕熱滅菌效果的因素

　　(1)滅菌溫度：較高的滅菌溫度所用的滅菌時間較短，選擇適當?shù)臏缇鷾囟冗_到既不損傷物品又能滅菌徹底的目的，通常采用的滅菌溫度為：115℃，121℃，126℃，132℃。

　　(2)滅菌時間：在滅菌過程中，依其階段有以下三個概念。

　　熱死亡時間：滅菌時，殺滅微生物所需的時間。通常以殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞所需的時間來計算。

　　安全時間：為保證滅菌徹底所需的時間。通常為熱死亡時間的半值。

　　滅菌時間的計算，自滅菌內(nèi)壓力與溫度都達到穩(wěn)定設(shè)定值時始算，包括熱穿透時間，熱死亡時間和安全時間[10,11].

　　2、結(jié)束語

　　三種常用的滅菌方式都有相應(yīng)局限性，醫(yī)療器械企業(yè)可以依據(jù)產(chǎn)品材料、包裝方式等不利滅菌因素，以選擇最佳的滅菌方式，達到提高產(chǎn)品滅菌后的質(zhì)量及降低成本，同時可以依據(jù)上述滅菌方面理論知識，對三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方式的影響因素進行優(yōu)化，確定最優(yōu)的滅菌工藝參數(shù)。

　　參考文獻

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　　[8]ISO11137-2:2006Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Part2:Establishingthesterilizationdose.

　　[9]ISO10993-7:2008Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals.

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