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三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方法的效果分析
隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，無(wú)菌醫(yī)療器械的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛，下面是小編搜集整理的一篇關(guān)于三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方法效果分析的論文范文，供大家閱讀參考。
滅菌過(guò)程作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過(guò)程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期驗(yàn)證和重點(diǎn)控制的過(guò)程。產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無(wú)任何類(lèi)型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無(wú)菌保障水平(SAL)表示，通常無(wú)菌概念是指無(wú)菌保障水平(SAL)達(dá)到10-6.醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn)(IQ)、操作確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)，安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝;操作確認(rèn)是指：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí)，獲得證據(jù)并用文件來(lái)證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程;性能確認(rèn)是指：
獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行，且這個(gè)過(guò)程加工后的產(chǎn)品是無(wú)菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，器械所使用的材料對(duì)滅菌方法的適用性，也是性能驗(yàn)證中的重點(diǎn)[1-6].
1、滅菌方法進(jìn)展評(píng)述
1.1、EO滅菌
環(huán)氧乙烷是一種化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)分子式為C2H4O,分子量為44.英文名稱(chēng)為：EthyleneOxide,簡(jiǎn)稱(chēng)為：EO或ETO等。常溫常壓下為無(wú)色氣體，氣味似醚，沸點(diǎn)10.7℃�；瘜W(xué)性質(zhì)活潑，可與多種物質(zhì)反應(yīng)，遇水則緩慢反應(yīng)生成乙二醇。環(huán)氧乙烷的穿透力強(qiáng)、擴(kuò)散性好，可穿透牛皮紙、聚酯薄膜、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜等包裝材料，有利于滅菌和物品的保存。
環(huán)氧乙烷殺滅各種微生物的作用機(jī)制主要是烷基化作用，作用的位點(diǎn)是蛋白質(zhì)和核酸分子中的疏基(-SH)，氨基(-NH2)，羧基(-COOH)和羥基(-OH)等，環(huán)氧乙烷可使這些基團(tuán)發(fā)生烷基化反應(yīng)，使微生物這些生物大分子失去活性，從而致死微生物。環(huán)氧乙烷的殺菌作用：(1)殺滅細(xì)菌繁殖體;(2)殺滅結(jié)核分枝桿菌;(3)殺滅真菌;(4)病毒滅活;(5)殺滅細(xì)菌芽孢。
1.1.1EO滅菌參數(shù)環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要影響因素有溫度、濃度、濕度、滅菌時(shí)間等，以下對(duì)這些因素做簡(jiǎn)要介紹。
1.1.1.1滅菌溫度由于環(huán)氧乙烷滅菌為化學(xué)反應(yīng)，其反應(yīng)速率與溫度相關(guān)，Ernst等學(xué)者在定量分析溫度對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌效果影響研究中指出，滅菌溫度每提高10℃，滅菌效果加倍。然而就環(huán)氧乙烷滅菌的工業(yè)運(yùn)用而言，并非溫度越高越好，一方面是考慮到產(chǎn)品對(duì)溫度的耐受性，另外過(guò)高溫度要求會(huì)增加滅菌設(shè)備成本上的投入，因此最常見(jiàn)的滅菌溫度為50℃左右。
1.1.1.2EO濃度環(huán)氧乙烷滅菌符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)，即隨著反應(yīng)濃度的增加，化學(xué)反應(yīng)速率呈線形提高。然而研究發(fā)現(xiàn)存在著一個(gè)濃度限度，當(dāng)環(huán)氧乙烷濃度大于此限度時(shí)，滅菌反應(yīng)服從零級(jí)動(dòng)力學(xué)，具體表現(xiàn)為：進(jìn)一步提高環(huán)氧乙烷濃度對(duì)反應(yīng)速率基本無(wú)影響。
1.1.1.3滅菌時(shí)間滅菌過(guò)程作為微生物消亡的過(guò)程，符合指數(shù)規(guī)律，即滅菌過(guò)程中，微生物數(shù)量的對(duì)數(shù)值與滅菌時(shí)間呈線形相關(guān)。目前確定滅菌時(shí)間的最常見(jiàn)方法是過(guò)度殺滅法中的半周期法。即以能使生物指示劑(BI)/工藝調(diào)整器械(PCD)全部殺滅的滅菌周期為基礎(chǔ)，將其定為半周期。三次半周期均取得滿(mǎn)意結(jié)果后，將滅菌時(shí)間至少延長(zhǎng)一倍，得到全周期。
1.1.1.4濕度濕度在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中起重要作用，通常認(rèn)為濕度的作用有兩方面，一方面，環(huán)氧乙烷與脫水的細(xì)菌芽胞反應(yīng)需要有一定的水分;另一方面，水能增強(qiáng)環(huán)氧乙烷的穿透性，使之更容易透過(guò)醫(yī)療器械的包裝。
1.2、輻照滅菌
輻射滅菌又稱(chēng)電離輻射滅菌，是以輻射加工技術(shù)為基礎(chǔ)，運(yùn)用x射線、γ射線或高速電子束等電力輻射產(chǎn)生的高能射線，在能量的傳遞和轉(zhuǎn)移過(guò)程中，產(chǎn)生強(qiáng)大的物理效應(yīng)和生物效應(yīng)，達(dá)到殺蟲(chóng)、殺菌、一直生理過(guò)程的目的。其原理主要是破壞細(xì)菌細(xì)胞中的DNA和RNA,受損的DNA和RNA分子發(fā)生降解，失去合成蛋白質(zhì)和遺傳功能，使細(xì)胞死亡。
1.2.1輻照劑量滅菌劑量是指達(dá)到所需滅菌保證水平(SAL)的吸收劑量，滅菌保證水平是指通過(guò)有效的滅菌過(guò)程后產(chǎn)品處于有菌狀態(tài)的最大期望幾率。輻射滅菌，其滅活的微生物數(shù)目遵循指數(shù)滅活定律。這意味著，無(wú)論輻照多大的劑量，微生物均有相應(yīng)的存活的幾率。
對(duì)給定的劑量，微生物的存活是由微生物的數(shù)目、滅活微生物的種類(lèi)、輻照劑量及輻照時(shí)微生物所處的環(huán)境決定的。25kGy是一種有效的滅菌劑量，一般認(rèn)為，這種劑量能夠提供10-6的滅菌保證水平。
1.2.2輻射滅菌對(duì)塑料的影響醫(yī)療器械很多是用塑料加工成型，一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)種類(lèi)，需使用多種類(lèi)型的塑料。這類(lèi)塑料及類(lèi)似的高分子材料，其中一些材料經(jīng)照射后，強(qiáng)度降低，有損產(chǎn)品的價(jià)值，這種情況就不適于用放射線滅菌。因此，如使用放射線輻射滅菌，一開(kāi)始必須進(jìn)行“材料研究”.
1.2.2.1輻照著色輻射著色的原因是聚合物生成了聚合物分子團(tuán)，氧化和分解加速。由于塑料中非結(jié)晶部分主鏈被切斷，加速了著色反應(yīng)(淡黃色一茶色一黑化)，為防止塑料輻照著色，可添加適當(dāng)?shù)目寡趸瘎?/p>
1.2.2.2輻射分解輻照滅菌的原因是：照射時(shí)射線將主鏈、側(cè)鏈切斷，促進(jìn)了分解作用。照射中或照射后生成了聚合物分子團(tuán)。由于其輻照分解的作用，使塑料制品發(fā)現(xiàn)龜裂，材料出現(xiàn)劣化。射線能量越高越顯著。有些材料照射時(shí)變成淡黃色，但照射后放置一段時(shí)間，可以自行退色。對(duì)甲基丙烯酸樹(shù)脂用30kGy/H的線量照射500小時(shí)，可分解成小片而破壞。在輻照變化的材料中，聚乙烯不顯著�！�1】
1.3濕熱滅菌
濕熱滅菌法可以分為高壓蒸汽滅菌法、煮沸法、巴氏消毒法、超高溫滅菌法。高壓蒸汽滅菌法將水加熱使之產(chǎn)生蒸氣，利用飽和蒸汽釋放的潛熱能，經(jīng)專(zhuān)用設(shè)備在特定條件下(壓力、溫度、時(shí)間等)殺滅擬滅菌物品中的一切微生物，以達(dá)到無(wú)菌的目的。高壓蒸汽滅菌法滅菌能力強(qiáng)，為熱力學(xué)滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可用本法滅菌。
1.3.1影響濕熱滅菌效果的因素
(1)滅菌溫度：較高的滅菌溫度所用的滅菌時(shí)間較短，選擇適當(dāng)?shù)臏缇鷾囟冗_(dá)到既不損傷物品又能滅菌徹底的目的，通常采用的滅菌溫度為：115℃，121℃，126℃，132℃。
(2)滅菌時(shí)間：在滅菌過(guò)程中，依其階段有以下三個(gè)概念。
熱死亡時(shí)間：滅菌時(shí)，殺滅微生物所需的時(shí)間。通常以殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞所需的時(shí)間來(lái)計(jì)算。
安全時(shí)間：為保證滅菌徹底所需的時(shí)間。通常為熱死亡時(shí)間的半值。
滅菌時(shí)間的計(jì)算，自滅菌內(nèi)壓力與溫度都達(dá)到穩(wěn)定設(shè)定值時(shí)始算，包括熱穿透時(shí)間，熱死亡時(shí)間和安全時(shí)間[10,11].
2、結(jié)束語(yǔ)
三種常用的滅菌方式都有相應(yīng)局限性，醫(yī)療器械企業(yè)可以依據(jù)產(chǎn)品材料、包裝方式等不利滅菌因素，以選擇最佳的滅菌方式，達(dá)到提高產(chǎn)品滅菌后的質(zhì)量及降低成本，同時(shí)可以依據(jù)上述滅菌方面理論知識(shí)，對(duì)三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方式的影響因素進(jìn)行優(yōu)化，確定最優(yōu)的滅菌工藝參數(shù)。
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