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淺談檢測機構(gòu)質(zhì)量管理論文
質(zhì)量管理是保證檢測機構(gòu)順利運行、保證檢測機構(gòu)檢驗數(shù)據(jù)準確可靠、檢測依據(jù)現(xiàn)行有效的必要手段。對于檢驗檢測機構(gòu)而言,檢測質(zhì)量是其存在的基礎(chǔ),因此做好質(zhì)量管理工作是檢驗檢測機構(gòu)工作的重中之重。質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等方面,其中質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是其重點。
1 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系必不可少的一部分,是檢測機構(gòu)檢測的工作準則,體現(xiàn)了檢測機構(gòu)自身的特點,并符合法律法規(guī)和顧客要求。質(zhì)量目標(biāo)必須要切實可行,針對自身實際情況制定,過高難以完成,過低也失去了意義。質(zhì)量目標(biāo)要量化,應(yīng)該有具體的計算方法和完成措施,要定期統(tǒng)計目標(biāo)完成情況,然后根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果制定下期的工作目標(biāo)。目前存在的問題是,大多數(shù)檢測機構(gòu)都明確量化了自己的質(zhì)量目標(biāo),但是缺少統(tǒng)計數(shù)據(jù),質(zhì)量目標(biāo)存在多年不變的現(xiàn)象。這樣的質(zhì)量目標(biāo)既不能有效地反映質(zhì)量體系運行過程中存在的問題,也不利于質(zhì)量改進。
2 質(zhì)量控制
根據(jù)《檢測和校準實驗室認可準則》(ISO/IEC17025:2005)和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》對檢測檢驗檢測機構(gòu)的要求,為保證實驗數(shù)據(jù)的準確性和有效性,檢測機構(gòu)應(yīng)該執(zhí)行必要的質(zhì)量控制手段對檢測結(jié)果進行質(zhì)量控制,把檢測結(jié)果誤差控制在國家規(guī)定的允許限度內(nèi),使檢測數(shù)據(jù)能夠達到檢測工作所要求的質(zhì)量,同時質(zhì)量控制也是驗證新的技術(shù)方法和標(biāo)準可靠性的一種必要手段。
2.1 質(zhì)量控制的分類
2.1.1 內(nèi)部質(zhì)量控制。內(nèi)部質(zhì)量控制是檢測機構(gòu)對其內(nèi)部檢測活動進行自我監(jiān)控的過程,具體方式有校準曲線檢查、定值標(biāo)準物質(zhì)測定、空白實驗、儀器設(shè)備檢定/校準、平行樣分析和加標(biāo)回收率分析等。
2.1.2 實驗室間質(zhì)量控制。實驗室間質(zhì)量控制是對不同檢測機構(gòu)及其分析人員檢測質(zhì)量進行考察的活動,通過核查檢測機構(gòu)間數(shù)據(jù)的可比性,確定檢測機構(gòu)報出可接受的檢測結(jié)果的能力,并且協(xié)助各相關(guān)檢測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)自身問題,提高檢測質(zhì)量。通常采用指定同一方法測定或者不指定方法、儀器檢測同一標(biāo)準樣品等方式對檢測機構(gòu)間質(zhì)量進行評價。
2.2 質(zhì)量控制方式
2.2.1 多次(一般6次)測量空白樣品,計算方法檢出限。
2.2.2 選擇檢驗方法并對所選方法進行精密度偏性分析試驗,確定方法的檢出限、精密度和準確度。
2.2.3 繪制標(biāo)準曲線并計算該方法測量限值。
2.2.4 進行不同方法間的比對實驗。
2.2.5 定期開展質(zhì)量考核、對樣品復(fù)檢和加強儀器設(shè)備檢定/校準等。
2.2.6 繪制質(zhì)量控制圖。
2.2.7 開展常規(guī)質(zhì)量控制實驗:空白試驗、樣品平行試驗、加標(biāo)回收試驗、標(biāo)準物質(zhì)試驗等。
3 質(zhì)量保證
3.1 檢測人員
3.1.1 檢測人員要求!稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(以下簡稱評審準則)規(guī)定:檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有與其從事檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。想要做好檢測工作,檢測人員需要具備相應(yīng)的學(xué)歷,有一定的專業(yè)知識和檢驗經(jīng)驗,具備一些大型儀器設(shè)備的操作技能,能夠承擔(dān)所需要擔(dān)任的檢驗項目。
3.1.2 人員培訓(xùn)。檢測機構(gòu)管理層應(yīng)根據(jù)本單位的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確定人員需求技能目標(biāo),有針對性地制定人員培訓(xùn)計劃。在新標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范發(fā)布后,檢測機構(gòu)應(yīng)對新方法或技術(shù)規(guī)范及時進行宣貫和方法確認并對使用人員進行培訓(xùn)考核。人員培訓(xùn)可以采取多種形式進行并隨時監(jiān)督、跟蹤計劃的實施,進行培訓(xùn)有效性的考核和評價并保存人員培訓(xùn)各階段的記錄。
3.2 檢驗設(shè)備與標(biāo)準物質(zhì)
3.2.1 檢驗設(shè)備。評審準則規(guī)定:具有從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。檢驗設(shè)施是進行檢測活動的必需工具,也是檢測機構(gòu)技術(shù)能力的重要組成部分之一。檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)所要開展的檢驗項目,按相關(guān)標(biāo)準規(guī)定配置相應(yīng)質(zhì)量和數(shù)量的符合檢驗需求的檢驗設(shè)備。
3.2.2 儀器設(shè)備的量值溯源。評審準則規(guī)定,設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入使用前應(yīng)進行校準或核查,已證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準的要求。由此可見,檢測機構(gòu)做好檢驗設(shè)備使用前的量值溯源工作,是保證檢測結(jié)果正確可靠的前提。檢測機構(gòu)應(yīng)制定儀器設(shè)備的檢定/校準和維護計劃,并明確相應(yīng)的部門或人員組織實施。對不能溯源到國家基準的檢測用儀器設(shè)備,應(yīng)采取實驗室間或?qū)嶒炇覂?nèi)部比對、能力驗證等方法進行校準,以保證檢測結(jié)果的可溯源性。
3.2.3 儀器設(shè)備的期間核查。檢測機構(gòu)應(yīng)建立并實儀器設(shè)備的期間核查程序,對儀器設(shè)備進行期間核查,以保證其校準狀態(tài)的置信度。儀器設(shè)備進行期間核查后,應(yīng)對核查數(shù)據(jù)進行分析和評價,當(dāng)發(fā)現(xiàn)核查結(jié)果出現(xiàn)較大偏差,可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不可信時,應(yīng)立即停止該儀器設(shè)備的使用,貼停用標(biāo)識,并立即聯(lián)系工程師進行維修,修復(fù)后的儀器設(shè)備使用前必須經(jīng)再次檢定或校準等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù),以確保檢驗結(jié)果的準確可靠。
3.2.4 標(biāo)準物質(zhì)和標(biāo)準溶液。標(biāo)準物質(zhì)是保證檢測數(shù)據(jù)的精密度和準確度,實現(xiàn)量值溯源的重要物質(zhì)。評審準則規(guī)定:檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準物質(zhì)的溯源程序?赡軙r,標(biāo)準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準物質(zhì)。檢測機構(gòu)在購買標(biāo)準物質(zhì)時應(yīng)首選國家級、有證標(biāo)準物質(zhì),并做好對標(biāo)準物質(zhì)供應(yīng)商的評價和定期確認。若無有證標(biāo)準物質(zhì)可用時,檢測機構(gòu)應(yīng)通過比對實驗、能力驗證等方式證明量值的正確和溯源。標(biāo)準物質(zhì)必須嚴格按照證書上的儲存條件進行保管。在檢測過程中,檢測機構(gòu)應(yīng)注意標(biāo)準物質(zhì)的有效使用期限,嚴禁使用過期的標(biāo)準物質(zhì),配制標(biāo)準滴定溶液時應(yīng)嚴格按《標(biāo)準滴定溶液的制備》(GB/T 601-2002)要求進行,做到雙人八平行,測定結(jié)果級差的相對值不得大于重復(fù)性臨界極差的相對值0.15%,測定結(jié)果取兩人共八平行結(jié)果的平均值。
3.3 試劑和耗材
3.3.1 試劑和實驗用水。試劑和實驗用水是檢測工作中必不可少的材料,一批試劑的好壞與否和實驗用水的級別都可以影響到實驗結(jié)果的準確性。因此在檢測活動中一定要按照技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準方法要求采用相應(yīng)純度的試劑,可以采用較高級別的試劑但嚴禁使用低級別的試劑,實驗用水也須遵照這一原則。
3.3.2 實驗耗材。實驗耗材也是影響實驗數(shù)據(jù)的重要因素之一。玻璃量器同樣也應(yīng)該定期檢定/校準,不合格的產(chǎn)品嚴禁使用。在選擇玻璃耗材時,標(biāo)準曲線和平行樣品選擇的量器應(yīng)是同一批次,這樣可以有效減少系統(tǒng)誤差;帶有刻度的玻璃器皿不能加熱,以免影響其稱量準確度;玻璃量器出現(xiàn)掛壁等情況應(yīng)及時清洗,但清洗時不應(yīng)對其內(nèi)壁產(chǎn)生破壞,以免影響其刻度。
3.4 檢測標(biāo)準和檢測方法
檢測標(biāo)準是檢測機構(gòu)實施檢驗活動的依據(jù)性文件,也是對檢測結(jié)果進行判定的重要依據(jù)。在選擇檢驗標(biāo)準時應(yīng)優(yōu)先選擇國際標(biāo)準、區(qū)域標(biāo)準和國家標(biāo)準,然后才是行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準和企業(yè)標(biāo)準。檢測機構(gòu)采用自編或非標(biāo)檢測方法時,應(yīng)使用標(biāo)準比對、標(biāo)準物質(zhì)校準或?qū)嶒炇议g比對等手段對所得結(jié)果的不確定度進行評定,非標(biāo)方法需經(jīng)過確認后方可使用。檢測機構(gòu)對非標(biāo)方法應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書,經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準后使用。檢測機構(gòu)應(yīng)建立標(biāo)準的查新體系,定期對所用標(biāo)準現(xiàn)行有效性進行檢查,確保在用標(biāo)準現(xiàn)行有效。
3.5 環(huán)境條件和設(shè)施
實驗室內(nèi)溫濕度、噪聲振動、電磁場等外界環(huán)境會影響到某些儀器設(shè)備的測量精度,引起測量誤差。開展檢測活動時,個別檢測參數(shù)的檢測需要在特定環(huán)境條件下進行,如利用電子天平稱量的項目。通常影響測量精度最主要的外界因素是所處環(huán)境的溫度和濕度,因此必須按相關(guān)要求配備相應(yīng)的環(huán)境條件和設(shè)施,并對環(huán)境條件實施有效監(jiān)控和記錄。
4 質(zhì)量改進
質(zhì)量改進是質(zhì)量管理活動中重要的一環(huán),是指主動采取措施,使質(zhì)量在原有的基礎(chǔ)上有突破性的提高,是一個長期、持續(xù)的工作,貫穿于整個檢測的生命。
質(zhì)量改進應(yīng)該按照質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)開展,檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)程序按計劃對質(zhì)量管理體系及管理活動進行內(nèi)部審核和管理評審來持續(xù)改進管理體系。同時對檢測工作進行監(jiān)控,以確保檢測結(jié)果的質(zhì)量,并對質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)進行分析以持續(xù)改進管理體系。當(dāng)檢測活動不適用或者檢測數(shù)據(jù)異常時,應(yīng)按相關(guān)程序?qū)Τ霈F(xiàn)的不符合檢測工作、偏離管理體系或技術(shù)運行中的政策和程序的活動進行糾正以持續(xù)改進管理體系。
5 結(jié)語
檢測機構(gòu)質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)的工作,這個工作涉及到檢測機構(gòu)活動的各個方面,涉及到檢測機構(gòu)的命脈。在檢測機構(gòu)建設(shè)和運行過程中,做好質(zhì)量管理是重中之重。做好檢測機構(gòu)質(zhì)量管理工作,首先要領(lǐng)導(dǎo)層高度重視,制定好合理可行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、有針對性的體系文件,做好各個部門崗位間的協(xié)調(diào),做好內(nèi)審核管理評審工作,保證質(zhì)量體系有效運行,持續(xù)改進;其次要做好質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作,嚴格按照質(zhì)量體系要求進行日常工作,人、機、料、法、環(huán)各個環(huán)節(jié)都嚴格按照規(guī)定執(zhí)行,做到有依據(jù)、可追溯;最后要加強宣貫,增加全員的參與意識,在工作中逐漸發(fā)現(xiàn)問題、改正問題,持續(xù)地完善、改進質(zhì)量管理體系,使之順利運行。
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