加強和改進基層食品藥品檢驗所質(zhì)量管理體系建設的探討論文

　　目的：探討如何改進基層食品藥品檢驗所的質(zhì)量管理體系，使之持續(xù)有效地運行。方法：通過對地級市食品藥檢所質(zhì)量管理體系運行情況分析，提出了如何改進和完善地級市食品藥檢所質(zhì)量管理體系;結論：食品藥品檢驗機構只有建立完善的質(zhì)量管理體系，才能提高檢測水平和檢驗能力，加強內(nèi)部監(jiān)督制度和質(zhì)量體系運行中自我完善自我改進的能力，才能確保質(zhì)量體系有效地持續(xù)運行，更好發(fā)揮其在食品藥品監(jiān)督管理中的作用和地位。

　　食品藥品檢驗所是國家對食品藥品質(zhì)量實施技術監(jiān)督檢驗的法定機構，屬食品藥品監(jiān)管工作中的技術支撐部門，其出具的檢驗報告書具有法定依據(jù)。

　　1領導重視、全員參與，所有職工對其職責范圍內(nèi)的工作質(zhì)量負責

　　質(zhì)量管理體系是一個不斷提高、不斷完善的過程，質(zhì)量管理體系的建立、實施監(jiān)控和改進是“一把手“工程，檢驗報告質(zhì)量是藥檢工作的生命線，質(zhì)量管理體系是這一生命線的根基，檢驗工作環(huán)環(huán)相扣，管理體系的實施涉及全所的各個部門，任何一個環(huán)節(jié)跟不上都會影響整個體系的運行，只有在最高領導者的親自參與并高度重視，授權和協(xié)調(diào)、各部門密切配合下，管理體系才能有效運行。最高領導者擔任質(zhì)量管理的主要領導作用，由于基層食品藥品檢驗機構長期處于人力資源缺乏的狀態(tài)，很多檢驗所都沒有專職的質(zhì)量管理人員，包括我所在內(nèi);隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，檢驗機構的不斷壯大，基層食品藥品檢驗機構應設立專門的質(zhì)控室[1]，安排專職人員負責質(zhì)量管理工作，同時也應配備專門的儀器設備管理員，這樣才能進一步把質(zhì)量管理工作做好。

　　2人員培訓

　　藥檢所作為法定的檢驗機構，所出具的檢驗數(shù)據(jù)應“公平、公正、科學”，由于客觀條件所限，藥品檢驗過程還未達到完全電子化，都是由人來控制的，因此，人員的素質(zhì)，技能培訓是保證檢驗質(zhì)量的重要因素。

　　2.1 培訓內(nèi)容

　　2.1.1 管理體系文件的宣貫

　　在執(zhí)行《實驗室資質(zhì)認定評審準則》過程中，對照評審準則的條款，對應本單位的質(zhì)量文件的具體章節(jié)進行解讀，使全體人員理解評審準則的內(nèi)容和要求，全面了解本所體系文件編制的依據(jù)，認識到建立健全實驗室管理體系的工作人人有責。另外，對管理體系文件的新增組織有關人員參與，并及時進行宣貫。

　　2.1.2崗位職責培訓

　　一個完整的質(zhì)量活動中，每個環(huán)節(jié)都有相應的職能部門和相關人員負責;通過崗位培訓，使員工明確自己的崗位、質(zhì)量職責，了解其他人的職責，清楚自己在質(zhì)量活動中的位置，知道自己的崗位需要負責和配合的工作，這樣才能形成有效的質(zhì)量鏈，使質(zhì)量管理體系有效運行。

　　2.2培訓方式

　　今年的培訓方式還可以進一步改進，按照各個崗位制定不同培訓計劃，培訓時可以采取“聽、說、提、答”的方式，對培訓后的相關知識，重點內(nèi)容有針對性地提問，這樣有利于加深認識，牢固掌握。

　　3質(zhì)量管理體系文件修訂

　　我所從1990年編制第一版質(zhì)量體系文件至今已修訂到第六版，2009年我所以實驗室資質(zhì)認定復查換證為契機，進一步加強了實驗室的標準化、規(guī)范化和科學化的管理，按照《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)定》和評審準則要求，對管理體系文件進行了全面修訂并改版，2012年再進行了一次較大規(guī)模的修訂，增加了食品檢驗的規(guī)范性文件，目前，我所已建立了一套較為科學完整的質(zhì)量保證體系，確保檢驗數(shù)據(jù)科學、公正、可靠。

　　4儀器設備

　　4.1儀器設備檢定(校準)

　　儀器設備檢定較常見的問題是，到了檢定(校準)周期管理人員忘記了檢定(校準)，我所經(jīng)過多年摸索，如今的做法是：制定儀器設備檢定(校準)周期表，調(diào)整儀器檢定的時間，一年集中檢定(校準)三次，固定時間，不易遺忘，并選擇工作任務較少的時間段，對檢驗工作影響較少。

　　4.2儀器設備維護

　　每一件儀器設備由實驗室指定專人負責維護保養(yǎng)，并做期間核查，一般的維護保養(yǎng)時間不定，視儀器的使用而定，貫穿于日常工作中;期間核查時間相對固定，互相提醒，不易遺漏，全所檢驗用水檢定由固定人員負責，按制定的規(guī)程按時實施檢定，并如實記錄保證實驗用水的質(zhì)量。

　　5質(zhì)量監(jiān)督

　　質(zhì)量監(jiān)督工作在基層食品藥品檢驗所常常是一個薄弱環(huán)節(jié)，經(jīng)常會出現(xiàn)所定的監(jiān)督計劃可操作性差，監(jiān)督員工作隨意性大等問題，使一些質(zhì)量問題未能及時發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)的問題未能技術糾正。

　　5.1 質(zhì)量監(jiān)督員與日常監(jiān)督

　　質(zhì)量監(jiān)督員的選定關系到日常監(jiān)督的質(zhì)量，監(jiān)督員必須是從事檢驗工作的工作人員，專業(yè)知識應高于一般的檢驗人員，還應該具備一定的監(jiān)管水平和能力;監(jiān)督工作必須有計劃地進行，質(zhì)量管理部門應制定具體的監(jiān)督計劃，明確監(jiān)督內(nèi)容，監(jiān)督范圍，監(jiān)督方法，這樣監(jiān)督員在監(jiān)督工作中才有據(jù)可依，有所側重，不流于形式。

　　5.2 內(nèi)部審核

　　質(zhì)量管理的內(nèi)部審核，是藥檢所對自身提供的服務或過程進行全面的審核，內(nèi)審是推動管理體系改進的關鍵，也是最有效的方法之一，旨在綜合評價管理體系的可操作性，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項目采取有效的糾正和改進措施及時輸入管理評審中，促進管理體系的可持續(xù)發(fā)展。近幾年我所采用內(nèi)審員加非內(nèi)審員一起參與內(nèi)審的工作方法，讓參加過資質(zhì)認定評審準則和內(nèi)審員學習的非內(nèi)審員參加內(nèi)審，通過內(nèi)審的實施，使大家進一步掌握評審準則的要求，在日常中每項工作按照要求去做，使質(zhì)量管理工作貫穿日常的檢驗工作。

　　5.3 管理評審

　　管理評審也是推動管理體系改進和持續(xù)運行的有效措施之一，我所采用基本定期管理評審的方式，結合每年年度工作總結開展管理評審，制定整改措施，規(guī)定整改完成時間與責任人;制定下年度的工作重點，并對下年度工作作出重大決定，以促進管理體系的不斷改進和持續(xù)運行。

　　綜上所述，食品藥品檢驗機構只有建立完善的質(zhì)量管理體系，才能提高檢測水平和檢驗能力，只有樹立“全員參與，全過程參與，全方位參與”的全面質(zhì)量管理理念，加強內(nèi)部監(jiān)督制度和質(zhì)量體系運行中自我完善自我改進的能力，才能確保質(zhì)量體系有效地持續(xù)運行，真正發(fā)揮食品藥品檢驗所在食品藥品監(jiān)督管理工作中的技術監(jiān)督作用。

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