藥檢檔案的收集、整理和管理工作應當引起高度重視

        藥檢檔案是指導藥檢、促進藥檢、發(fā)展藥檢事業(yè)、保障和服務民生，為藥監(jiān)工作提供堅強有力技術(shù)支撐的重要工作手段。當前應當重視藥檢檔案的收集、整理和管理。
        1  藥檢檔案的基本內(nèi)涵
        藥檢檔案即藥品檢驗、鑒定檔案，是藥檢機構(gòu)在藥品檢驗實踐、科研、培訓和管理活動中直接形成的，反映了藥檢機構(gòu)的檢驗實力和檢驗水平的佐證，屬于科技檔案范圍，既具有科技檔案相同的屬性，又與其他檔案一樣，具有“自然形成”、“歷史記錄”、“使用價值”的屬性，還具有材料分散性、時效性強等自己的特性。
藥檢檔案其內(nèi)容主要包括藥檢管理和藥檢業(yè)務兩部分。藥檢管理部分檔案材料主要有：上級工作指示、通知、決定，藥檢管理工作計劃、總結(jié)、教學管理有關(guān)通知、決定、檢驗事故、差錯、糾分處理等，這些材料是帶有文書材料性質(zhì)的檔案；藥檢業(yè)務部分檔案材料主要有：檢驗(測)報告、藥品標準、中藥材質(zhì)量標準、產(chǎn)品批文、原始數(shù)據(jù)資、儀器檔案等，這些材料是由于藥檢工作與其他科技工作的區(qū)別導致的既不同于文書檔案又有異于科技檔案的獨特個性的檔案。
        2  當前藥檢檔案管理中存在的主要問題
        2.1 藥檢檔案管理格局不明晰，管理機構(gòu)不健全，管理職能不明確。工作中，藥檢檔案管理一般由行政辦公室負責。由于歷史沿革等原因和藥檢行業(yè)管理要求，檔案室一般只管理文書檔案，而藥品檢驗(測)報告書檔案、人事檔案、會計檔案、圖書檔案等分屬藥檢機構(gòu)各個業(yè)務科室管理，在一個單位內(nèi)形成多部門管理檔案格局。
        2.2 檔案管理制度不健全，檢查督促考核落實不力。在藥檢所管理中，一般按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可(驗收)評審準則》及其繼承和發(fā)展準則——《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求，制定了較為健全的《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》等質(zhì)量保證體系、管理制度手冊和各科室、各類人員的崗位工作職責，而涉及檔案管理特別是像藥檢檔案的制度、職責較少，沒有相關(guān)的制度和檢查考核措施，沒有把完整的檔案資料管理納入日常工作范圍。
        2.3 藥檢機構(gòu)檔案內(nèi)容界定不清，管理范圍不明。當前檔案系統(tǒng)的內(nèi)涵和外延發(fā)生了較大變化，藥檢檔案的范圍也已由以往的文書檔案、藥品檢驗(測)報告檔案等發(fā)展到今天的科研檔案、電子文件、各種檢驗(測)設備及其使用時產(chǎn)生的圖文、數(shù)據(jù)檔案、實物檔案、照片檔案、聲像檔案、縮微膠片檔案和數(shù)字化檔案等等新型檔案。由于未對納入檔案管理的內(nèi)容賦予明確要求，在實際工作中，各藥檢機構(gòu)均根據(jù)自己的理解和實踐實施管理，使許多應該納入管理的藥檢檔案沒有納入管理。
        2.4 未能將檔案管理與藥檢業(yè)務建設同步規(guī)劃、同步發(fā)展。在藥檢機構(gòu)近、遠期規(guī)劃中，一般對檢驗(測)設備、人員結(jié)構(gòu)、技術(shù)水平、質(zhì)量目標、檢驗項目及能力等都會作比較詳盡的規(guī)劃，而對藥檢檔案管理、檔案設備投入等考慮較少或完全未納入規(guī)劃，造成藥檢檔案管理水平不能與藥檢業(yè)務同步發(fā)展。藥檢檔案管理水平的滯后，在一定程度上影響了藥檢業(yè)務技術(shù)的發(fā)展，和實驗室資質(zhì)的認定�！�
        2.5 檔案管理水平不高，現(xiàn)代化管理手段應用能力較差。隨著計算機及網(wǎng)絡信息技術(shù)在藥檢機構(gòu)管理中的廣泛運用，藥檢機構(gòu)管理手段在不斷進步。而運用計算機及網(wǎng)絡技術(shù)管理檔案的少，信息量小，基本還停留在手工收集、手中操作、手工檢索上，缺乏利用現(xiàn)代化技術(shù)設備的手段，不利于藥構(gòu)檔案的收集、編研、開發(fā)和利用，加之檔案管理工作人員素質(zhì)參差不齊，不利于發(fā)揮藥檢檔案更大的、應有的技術(shù)支撐作用。

 3  適應形勢的需要，進一步做好藥檢檔案管理工作
        新的形勢和任務，要求藥檢機構(gòu)調(diào)整管理思路、改進檔案管理方法，進一步重視和加強藥檢檔案管理工作�！�
        3.1 建立健全藥檢檔案管理網(wǎng)絡。應進一步加強藥檢檔案管理網(wǎng)絡建設，重視平時材料的積累和歸檔，明確專、兼職檔案人員，使藥檢機構(gòu)每個單位從橫向(藥檢——藥監(jiān))到縱向(檔案室——各業(yè)務、檢驗室，稽查隊)組成一個檔案管理的整體網(wǎng)絡，并將管理工作納入目標責任中，形成橫的方面覆蓋包容、縱的方面前后連貫的信息內(nèi)容結(jié)構(gòu)模式，確保文字、圖片、聲像等材料不疏漏、不散失�！�
        3.2 加強藥檢檔案制度建設。一是建立健全相應的檔案工作管理機制和各項規(guī)章制度，完善歸檔制度、保管制度、鑒定制度、利用制度，完善檔案工作程序，逐步將檔案管理由多頭分散管理過渡為大集中統(tǒng)一綜合管理。二是堅持檔案檢查驗收制度。做到檔案工作與檔案歸檔要求同步管理。三是將檔案工作同業(yè)務工作放在同等重要的位置，與業(yè)務工作一樣同計劃、同布置、同檢查、同落實、同考核，同時采取措施調(diào)動檔案工作人員和專兼職文檔人員的積極性，使他們能夠主動收集、整理、歸檔，從而確保藥檢檔案文書資料的完整性和系統(tǒng)性。 四是設立藥檢科研檔案保證金制度。在年度獎勵基金(或勞務費)和藥檢科研項目中明確一定比例(或數(shù)額)的檔案保證金，保證業(yè)務和科研檔案及時形成并在完成后按時向綜合檔案室移交，確保檔案完整、系統(tǒng)、準確和相互配套。
        3.3 注重信息化建設�，F(xiàn)代信息技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為檔案開發(fā)利用提供了很多新的手段。為此，應以藥監(jiān)系統(tǒng)信息化建設、政務信息公開為核心，以實驗室資質(zhì)認定評審為契機，加大投入。大力增強藥檢檔案管理工作的手段和能力。如創(chuàng)造條件購置必要的現(xiàn)代化設施、建立本單位的檔案目錄數(shù)據(jù)庫、采辦GD2000等適用的檔案計算機管理軟件及有關(guān)技術(shù)標準和資料，使檔案管理能力不斷增強，實現(xiàn)檔案信息管理網(wǎng)絡化、數(shù)字化、規(guī)范化和科學化，使藥檢檔案發(fā)揮最大效益。
        3.4 做好開發(fā)利用藥檢檔案信息資源服務工作。檔案是一種回溯性信息，其核心價值在于信息記載和信息服務。因此，開展藥檢檔案信息服務是藥檢檔案發(fā)揮效益的關(guān)鍵�？赏ㄟ^做好查(借)閱登記、建立用戶聯(lián)系制度、設立檔案信息反饋表形式，或開展藥檢檔案資源專題報告，舉辦實物、圖片、影像資料展覽，以及進行檔案編研等深層次開發(fā)等方式，拓寬藥檢檔案資源利用渠道，為藥檢機構(gòu)業(yè)務、管理及監(jiān)管相對人服務，充分體現(xiàn)藥檢檔案的使用價值及其管理的重要性和依據(jù)性。　
        3.5 提高藥檢檔案管理人員素質(zhì)。針對目前藥檢系統(tǒng)檔案管理人員絕大部分是半路出家、從事檔案工作時間和素質(zhì)參差不齊，且基礎(chǔ)管理薄弱、檔案業(yè)務生疏等現(xiàn)狀，要積極采取有效措施，注重教育，加強檔案業(yè)務培訓，不斷提高檔案人員的專業(yè)知識水平、業(yè)務能力和管理水平，拓寬檔案人員工作思路，從而進一步提升藥檢檔案管理水平，促進檔案管理科學化。

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