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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中內(nèi)部審核研究
摘 要:實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室自己進(jìn)行的,是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng),其實(shí)質(zhì)就是質(zhì)量工作檢查,是檢查檢測(cè)工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系的要求運(yùn)轉(zhuǎn),驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)作是否持續(xù)符合所建質(zhì)量體系和評(píng)審準(zhǔn)則的要求,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不合格,并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施進(jìn)一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。闡述了審核的定義、內(nèi)部審核的基本要求,對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核提出了對(duì)策與建議。關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量體系;內(nèi)部;審核
1 審核的定義及理解
(1)審核(Audit)的定義。為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
(2)審核的理解。①審核是對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理手段,審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。②審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度,如:確定受審核方的管理體系對(duì)規(guī)定要求的符合性;評(píng)價(jià)對(duì)法律法規(guī)要求的符合性;確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。③審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)。審核準(zhǔn)則(Auditcriteria)是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通?梢允牵篒SO9001:2000質(zhì)量管理體系要求,它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)、形成文件程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據(jù)ISO 9001:2000的要求編制的文件。它對(duì)組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo),一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī),它們是內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則,它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。④為確保審核的有效性和效率,應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則。
(3)質(zhì)量管理體系審核的分類。
審核一般有三種分類方法,即審核方分類法,審核對(duì)象分類法和審核范圍分類法.不同場(chǎng)合,不同的目的應(yīng)選擇不同類型. 按審核方分類法可以分為第一方審核,第二方審核和第三方審核.即分別是由實(shí)驗(yàn)室本身,組織的相關(guān)方(顧客即委托方)和外部獨(dú)立的組織(中間機(jī)構(gòu))進(jìn)行的審核,其中由實(shí)驗(yàn)室本身進(jìn)行的審核又稱之為內(nèi)部審核,簡(jiǎn)稱為內(nèi)審,內(nèi)審的結(jié)果可以作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ). 按審核對(duì)象可以分為:體系審核,即通過(guò)檢查質(zhì)量體系來(lái)評(píng)價(jià)其在滿足質(zhì)量體系目標(biāo)方面的有效性以及滿足顧客質(zhì)量要求方面的實(shí)際有效性;過(guò)程或程序?qū)徍耍赐ㄟ^(guò)確定規(guī)定的方法是否持續(xù)實(shí)施;服務(wù)審核,即通過(guò)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn). 按審核范圍可以分為:全部審核,即范圍包括質(zhì)量體系的全部要素和所有部門;部分審核,即范圍限定為對(duì)質(zhì)量體系的某些部分,某些產(chǎn)品或活動(dòng)或組織的某些部門;階段審核,即由一系列部分審核組成,其安排方式是在一段時(shí)間內(nèi)完成對(duì)整個(gè)體系(或組織)的審核;跟蹤審核,即通過(guò)審核來(lái)驗(yàn)證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實(shí)施,最常見(jiàn)的是部分審核;監(jiān)督審核,即由顧客或認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核,目的是確認(rèn)持續(xù)的符合已批準(zhǔn)或認(rèn)可的質(zhì)量體系;附加審核,即當(dāng)發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)活動(dòng)于其本身的方針或程序的符合性或?qū)?biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)進(jìn)行的審核. GB/T15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》明確要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求.內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素,包括檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)活動(dòng). 2 內(nèi)部審核的基本要求
(1)審核程序。應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書(shū)面程序。內(nèi)部審核(以下簡(jiǎn)稱內(nèi)審)程序的內(nèi)容通常包括:目的,范圍,引用標(biāo)準(zhǔn),定義,審核類別,審核的組織,審核的基本要求,審核人員的確定與責(zé)任,審核計(jì)劃,審核的基本步驟、方法及要求,審核的分析與記錄,審核報(bào)告的處理,跟蹤審核等。內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項(xiàng)活動(dòng)總的指導(dǎo)和規(guī)定,可包含體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核,具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。
(2)內(nèi)審重點(diǎn)。內(nèi)審的實(shí)施重點(diǎn)是驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果的符合性,確定質(zhì)量管理體系的有效性、過(guò)程的可靠性、產(chǎn)品的適用性,評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度,確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)(包括糾正和預(yù)防)的機(jī)會(huì)和措施。
(3)審核計(jì)劃。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)定和所審核活動(dòng)的實(shí)際情況及重要性,制訂內(nèi)審年度計(jì)劃并經(jīng)最高管理層批準(zhǔn),當(dāng)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),或最高管理層認(rèn)為需要時(shí),可臨時(shí)組織附加審核。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。內(nèi)部審核的周期通常為一年。
(4)審核人員。審核人員由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具務(wù)資格的內(nèi)審員執(zhí)行,并經(jīng)組織管理者專門授權(quán),內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng),保持相對(duì)獨(dú)立性/公正性,審核人員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要(資源允許時(shí))。
(5)審核資源。組織管理者應(yīng)提供內(nèi)審時(shí)所需的各種資源(包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費(fèi)、時(shí)間等),以實(shí)現(xiàn)審核工作目標(biāo)。
(6)審核結(jié)果。質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合,形成報(bào)告,并按程序規(guī)定被及時(shí)有效地傳遞和充分利用。
(7)審核文件。審核工作用的所有文件(包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告、表格)齊全、適用,格式規(guī)范化,保管檔案化。
(8)糾正措施。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施,并實(shí)施跟蹤與監(jiān)督,保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。
3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核的對(duì)策與建議
(1)對(duì)于審核準(zhǔn)備,審核組應(yīng)該確保自身能力建設(shè),受審核方應(yīng)該正確認(rèn)識(shí)。①提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)人員整體認(rèn)識(shí),高度重視內(nèi)部審核。提高內(nèi)部審核的質(zhì)量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認(rèn)識(shí),具體做法就是不斷加強(qiáng)計(jì)量認(rèn)證有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)和切實(shí)有效提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)人員素質(zhì)和能力,才能有效保證內(nèi)部審核質(zhì)量。②內(nèi)審組要加強(qiáng)內(nèi)部審核員自身能力建設(shè),按照審核計(jì)劃,準(zhǔn)備內(nèi)部審核。③受審方應(yīng)正確認(rèn)識(shí)內(nèi)部審核,內(nèi)部審核與外部審核同等重要。
(2)內(nèi)審員嚴(yán)格進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)審組要嚴(yán)格按照審核計(jì)劃中的內(nèi)審依據(jù),在審核范圍中,查找出審核證據(jù),形成審核發(fā)現(xiàn)。在審核中,不僅要體現(xiàn)內(nèi)審員本來(lái)應(yīng)該具有的客觀、公正,還要體現(xiàn)出嚴(yán)格性,要多看,多想,多提問(wèn),爭(zhēng)取找出質(zhì)量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎(chǔ)上嚴(yán)格審核過(guò)程,才能形成審核發(fā)現(xiàn),才能為受審方整改打下基礎(chǔ),為內(nèi)部審核保證質(zhì)量。
(3)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)避免流于形式。①充分發(fā)揮內(nèi)審的宣貫作用。內(nèi)審的過(guò)程就是對(duì)質(zhì)量體系文件和標(biāo)準(zhǔn)的宣貫過(guò)程,內(nèi)審員依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的《質(zhì)量手冊(cè)》或《程序文件》編寫質(zhì)量體系核查表,在編寫的時(shí)候可以對(duì)文件的符合性和可操作性進(jìn)行研究和檢查。按核查表對(duì)被審核方進(jìn)行審核時(shí),就會(huì)發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問(wèn)題,這些問(wèn)題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款,在審核時(shí)與被審核方不斷地交流、討論,使實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)一步熟悉體系文件的要求,充分理解要素的規(guī)定。②提高內(nèi)審的技巧和效率。在安排審核要素時(shí),盡量將記錄、管理職責(zé)、不合格工作的控制、糾正預(yù)防措施等要素穿插在其它各要素審核中進(jìn)行,盡量減少重復(fù)審核。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行幾年后,人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、內(nèi)審和管理評(píng)審等要素均已規(guī)范,因此我們應(yīng)突出審核特點(diǎn),不要受“年度審核計(jì)劃”的約束,使內(nèi)審工作動(dòng)起來(lái)。
參考文獻(xiàn)
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