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國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議

ICH

顆粒

granulation

原料藥GMP

Q7A

粒度

particle size

原料藥

API

磨粉

milling

指導(dǎo)原則

guideline

微粉

micronizing

符合要求

Meet the requirements

GMP要求

GMP requirements

純度

purity

執(zhí)行v

implement

物料接收

receipt of materials

組織機(jī)構(gòu)

organisational structure

生產(chǎn)

production

質(zhì)量相關(guān)事物

quality related activities

包裝

packaging

偏差

deviation

重包裝

repackaging

關(guān)鍵偏差

Critical deviations

貼標(biāo)

labelling

評(píng)價(jià)

evaluation

重貼標(biāo)

relabelling

藥政檢查

regulatory inspections

質(zhì)量控制

quality control

嚴(yán)重GMP缺陷

serious GMP deficiencies

放行

release

審核并批準(zhǔn)

review and approve

儲(chǔ)存

storage

委派

delegate

銷(xiāo)售

distribution

拒收

reject

安全方面

safety aspects

包裝物和標(biāo)簽

packaging and labelling materials

環(huán)境保護(hù)

protection of the environment

實(shí)驗(yàn)室控制記錄

laboratory control record

國(guó)家法律

national laws

標(biāo)準(zhǔn)

specifications

注冊(cè)

registration

主生產(chǎn)文件

master production instructions

人用藥

human drug

自檢

internal audits self-inspections

無(wú)菌原料藥

sterile APIs

合同生產(chǎn)商

contract manufacturers

消毒

sterilization

驗(yàn)證方案和報(bào)告

validation protocols and reports

當(dāng)?shù)厮幷�部門(mén)

local authorities

投訴

complaints

化學(xué)合成

chemical synthesis

維護(hù)

maintaining

提取

extraction

校正

calibrating

發(fā)酵

fermentation

穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

stability data

排除

exclude

復(fù)驗(yàn)/失效日期

retest or expiry dates

臨床試驗(yàn)

clinical trials

存儲(chǔ)條件

storage conditions

起始物料

Starting Material

產(chǎn)品質(zhì)量回顧

product quality reviews

結(jié)構(gòu)單元

structural fragment

批生產(chǎn)記錄

production batch records

供應(yīng)商

supplier

設(shè)施

premises

化學(xué)性質(zhì)

chemical properties

設(shè)施變更

modified facilities

具體分析

case-by-case

證實(shí)

verify

關(guān)鍵步驟

critical process

糾偏措施

corrective actions

前面幾部

early API steps

工藝的穩(wěn)定性

consistency of the process

最后幾部

final steps

分析方法

analytical methods

純化

purification

穩(wěn)定性監(jiān)控計(jì)劃

stability monitoring program

分離

Isolation

人員資格

Personnel Qualifications

需要書(shū)面寫(xiě)下

should be specified in writing

培訓(xùn)記錄

Records of training

人員衛(wèi)生

Personnel Hygiene

微生物總數(shù)

total microbial counts

顧問(wèn)

Consultants

控制菌

objectionable organisms

潛在污染

potential contamination

非無(wú)菌

non-sterile

微生物標(biāo)準(zhǔn)

microbiological specifications

專(zhuān)用的

Dedicated

混淆

mix-ups

無(wú)水

Sewage

待驗(yàn)

quarantine

垃圾

Refuse

洗滌劑

detergent

衛(wèi)生

Sanitation

手烘器

air driers

書(shū)面程序

Written procedures

反作用影響

adversely affect

設(shè)備維護(hù)

Equipment Maintenance

蒸汽

steam

預(yù)防性維護(hù)

preventative maintenance

通風(fēng)

ventilation

集中生產(chǎn)

campaign production

圖紙

Drawings

清洗媒介

cleaning agents

空氣過(guò)濾

air filtration

卸

disassembling

排氣

exhaust

連續(xù)批號(hào)

successive batches

交叉污染

cross-contamination

非專(zhuān)用設(shè)備

Non-dedicated equipment

空氣壓力

air pressure

可接受標(biāo)準(zhǔn)

Acceptance criteria

塵埃

dust

殘留

residues

微生物

microorganisms

清潔程序

cleaning procedures

回風(fēng)

recirculate

狀態(tài)

status

管道

pipework

預(yù)先計(jì)劃

established schedule

中間體

intermediate

可追蹤的

traceable

排水溝

Drains

對(duì) 有影響

had an impact on

飲用水

potable water

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

Computerized Systems

文件系統(tǒng)

Documentation System

電子格式

electronic form

修訂歷史

revision histories

電子簽名

electronic signatures

擴(kuò)產(chǎn)報(bào)告

scale-up reports

中間控制

in-process controls

技術(shù)轉(zhuǎn)化

technical transfer

內(nèi)控檢測(cè)

in-house testing

開(kāi)發(fā)歷程報(bào)告

development history reports

中試規(guī)模

pilot scale

保留期限

retention periods

歷史數(shù)據(jù)

historical data

生產(chǎn)工藝規(guī)程

Master Production Instructions

不合格

Out-of-specification

工藝參數(shù)

process parameters

混批

Blending Batches

批量

batch size

一級(jí)對(duì)照品

primary standard

時(shí)間限制

time limits

雜質(zhì)概況

impurity profile

預(yù)期產(chǎn)量

expected yield

微生物檢測(cè)

microbiological tests

實(shí)際產(chǎn)量

Actual yield

商業(yè)規(guī)模

commercial scale

關(guān)鍵物料

critical materials

留樣

Retention Samples

進(jìn)廠物料

incoming materials

預(yù)驗(yàn)證

Prospective validation

回顧性驗(yàn)證

retrospective validation

結(jié)晶

crystallization

不少于

not less than

回收溶劑

recovered solvents

不大于

not more than

母液

mother liquors

攝氏度

centigrade

重新加工

Reworking

獸用

Veterinary use

保留時(shí)間

retention time

氫氧化鈉

sodium hydroxide

拆分溶液

Resolution solution

鹽酸

hydrochloric acid

水分

water

甲醇

methanol

重金屬

Heavy metal

殘留溶劑

Residual solvents

流動(dòng)相

Mobile phase

熾灼殘?jiān)?/p>

Residue on ignition

柱子

column

含量

Assay

容器

Container

作一個(gè)空白對(duì)照

Perform a blank determination

劑型

dosage form

鑒別

Identification

規(guī)格

strength

熔點(diǎn)

Melting point

適應(yīng)癥

proposed indication

熔程

Melting range

給藥途徑

route of administration

干燥失重

Loss on drying

輔料

Excipient

有關(guān)物質(zhì)

Related substance

結(jié)構(gòu)式

structural formula

比旋度

Specific rotation

分子式

molecular formula

無(wú)水

anhydrous

靜態(tài)

at rest

動(dòng)態(tài)

in operation